本書內(nèi)容緊扣《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》及其附錄的要求，結(jié)合國(guó)內(nèi)外制藥行業(yè)的具體實(shí)踐，吸收參考了國(guó)際組織和監(jiān)管機(jī)構(gòu)有關(guān)指南的關(guān)鍵變化。全書以上版內(nèi)容為基礎(chǔ)，新增吸入制劑、緩控釋制劑和中藥顆粒劑附錄，以及技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證、共線生產(chǎn)等內(nèi)容。

本書為“2023國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試全真模擬試卷與解析”之一。由長(zhǎng)期從事國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試命題研究的專家、講師緊緊圍繞最新版國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱和指南精心編撰而成,共含四套模擬試卷,并在題后附全解析。嚴(yán)格按照最新題量、題型及難易度要求組編試卷,題目考點(diǎn)覆蓋面廣,出題角度多樣,具有很好的針對(duì)性;體例與實(shí)

本書涵蓋了國(guó)家藥事管理法律法規(guī)相關(guān)內(nèi)容。本書的知識(shí)內(nèi)容是藥學(xué)學(xué)科與中藥學(xué)學(xué)科通用的重要組成部分,也是執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)技能基礎(chǔ)。本書是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心唯一權(quán)威推薦用書,可供報(bào)考2023年國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的考生復(fù)習(xí)使用。全書內(nèi)容緊扣新版考綱,覆蓋大綱中全部考點(diǎn)內(nèi)容,有較強(qiáng)的指導(dǎo)性和適用性。

原料藥 第2版（藥品GMP指南）

本書由藥學(xué)權(quán)威專家根據(jù)最新版執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱及考試指南的內(nèi)容要求精心編寫而成。本書習(xí)題按考試指南章節(jié)編排,便于考生系統(tǒng)復(fù)習(xí)。習(xí)題題型包括最佳選擇題、配伍選擇題、綜合分析選擇題和多項(xiàng)選擇題,對(duì)每道題目配有答案和解析。本書題量豐富,考點(diǎn)覆蓋全面,題型與真題完全一致,力爭(zhēng)幫助忙碌的考生花最少的時(shí)間輕松突破國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)

本書由從事執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)的權(quán)威專家根據(jù)最新版執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱及考試指南的內(nèi)容要求精心編寫而成。本書內(nèi)容精練,重點(diǎn)突出,以考點(diǎn)形式梳理全文,并用一顆至三顆星標(biāo)注考點(diǎn)分級(jí),通過(guò)對(duì)比記憶、聯(lián)想記憶和分類記憶為考生理出清晰的記憶思路,便于考生在有限的時(shí)間內(nèi)抓住重點(diǎn)和考點(diǎn),進(jìn)行有效的復(fù)習(xí),掌握考試的主要內(nèi)容。書后附有兩套模

《監(jiān)管科學(xué)讀本》分為總論、藥品監(jiān)管科學(xué)、醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)、化妝品監(jiān)管科學(xué)、融合產(chǎn)品監(jiān)管科學(xué)以及展望五部分；由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局科技國(guó)合司以及中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心組織沈陽(yáng)藥科大學(xué)、清華大學(xué)、江南大學(xué)、北京中醫(yī)藥大學(xué)、山東大學(xué)、中山大學(xué)、華南理工大學(xué)、四川大學(xué)、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院、西安交大、北京工商大學(xué)、北京大學(xué)等專業(yè)院校

本書共十章，內(nèi)容包括：藥事組織與藥學(xué)技術(shù)人員管理、藥品管理立法、特殊管理藥品的管理、中藥管理、藥品信息管理、藥品注冊(cè)管理與上市后再評(píng)價(jià)、藥品生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營(yíng)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理。

本書內(nèi)容共分三篇：第一篇為總論(第1章至第4章)，介紹藥事管理的基本要素與藥事管理學(xué)的發(fā)展、藥事管理組織體系與職能、國(guó)家藥物政策與管理制度及藥事管理法律體系等；第二篇為專論(第5章至第8章)，介紹中藥管理、特殊管理藥品的管理、藥品信息管理、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與上市后再評(píng)價(jià)等；第三篇為各論(第9章至第13章)，介紹藥物研發(fā)

新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》自2020年7月實(shí)施后，藥品注冊(cè)行政受理事項(xiàng)的有些內(nèi)容隨之進(jìn)一步明確和說(shuō)明。本稿對(duì)藥品注冊(cè)行政受理事項(xiàng)進(jìn)行研究和明確，適合醫(yī)藥企業(yè)、藥品注冊(cè)人員進(jìn)行參考。本書從行政受理概念出發(fā)，通過(guò)其法律屬性研究，明晰行政受理的范圍和邊界；回顧國(guó)內(nèi)藥品行政受理的發(fā)展歷程，并從機(jī)構(gòu)設(shè)置、法規(guī)依據(jù)、管理模式等方