本書系統(tǒng)介紹了藥物質(zhì)量控制的基本程序和基本要求。
1 概論
1.1 藥物質(zhì)量的評價
1.2 藥品質(zhì)量和藥品質(zhì)量標準
1.3 國家藥典
1.4 藥品質(zhì)量的科學管理
思考題
2藥物的純度檢查和鑒別方法
2.1 藥物的理化常數(shù)測定
2.2 藥物的鑒別方法
2.3 藥物的純度檢查
思考題
習題
3 藥物分析方法的設計和驗證
3.1 藥物分析方法的分類和設計
3.2 藥物分析方法的驗證
3.3 藥物分析中的有效數(shù)字
思考題
習題
4 滴定分析法概論
4.1 概述
4.2 標準溶液
4.3 滴定分析法的計算
思考題
習題
5 酸堿滴定法
5.1 酸堿質(zhì)子理論
5.2 酸堿指示劑
5.3 酸堿滴定曲線和指示劑的選擇
5.4 標準酸、堿溶液的配制及標定
5.5 酸堿滴定法的應用
思考題
習題
6 非水酸堿滴定法
6.1 概述
6.2 非水溶劑
6.3 非水堿量法
6.4 非水酸量法
思考題
習題
7 沉淀滴定法
7.1 概述
7.2 銀量法
7.3 應用與示例
思考題
習題
8 配位滴定法
8.1 概述
8.2 乙二胺四乙酸的性質(zhì)及其配合物
8.3 EDTA金屬離子配合物在溶液中的解離平衡
8.4 配位滴定中酸度的控制
8.5 金屬離子指示劑
8.6 標準溶液
8.7 應用與示例
思考題
習題
9 氧化還原滴定法
9.1 概述
9.2 氧化還原反應
9.3 碘量法
9.4 高錳酸鉀法
9.5 鈰量法
9.6 亞硝酸鈉法
思考題
習題
10 電位法及永停滴定法
10.1 概述
10.2 電位法基礎
10.3 直接電位法
10.4 電位滴定法
10.5 永停滴定法
思考題
習題
11 紫外一可見分光光度法
11.1 吸收光譜的產(chǎn)生
11.2 物質(zhì)吸光的定量關系
11.3 紫外可見分光光度計
11.4 藥物定性與定量方法
思考題
習題
12 紅外分光光度法
12.1 概述
12.2 基本原理
12.3 典型光譜
12.4 紅外分光光度計和實驗技術(shù)
12.5 應用與示例
思考題
習題
13 液相色譜法
13.1 概述
13.2 柱色譜法
13.3 薄層色譜法
13.4 紙色譜法
思考題
習題
14 氣相色譜法
14.1 概述
14.2 氣相色譜理論
14.3 固定相與流動相
14.4 檢測器
14.5 分離條件的選擇
14.6 定性、定量分析
14.7 應用與示例
思考題
習題
15 高效液相色譜法
15.1 概述
15.2 基本原理
15.3 固定相與流動相
15.4 反相色譜
15.5 儀器
15.6 應用與示例
思考題
習題
16 幾種其他的儀器分析方法簡介
16.1 原子吸收分光光度法
16.2 熒光分析法
16.3 核磁共振波譜法
……
17 制劑分析
18 藥品質(zhì)量標準的制訂
實驗
附錄
參考答案
習題解答
根據(jù)藥品的質(zhì)量標準規(guī)定,評價一個藥物的質(zhì)量一般包括性狀、鑒別、檢查與含量測定四個方面。性狀是記載藥物的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等;鑒別就是依據(jù)藥物的化學結(jié)構(gòu)與理化性質(zhì)進行某些化學反應或測試某些物理常數(shù)來判斷藥物的真?zhèn)危粰z查主要是對生產(chǎn)或儲存過程中可能產(chǎn)生或引進的雜質(zhì),按照規(guī)定項目進行檢查,判斷藥物的純度是否符合限量的規(guī)定要求;含量測定一般采用化學分析的方法或儀器分析的方法,通過測定可以確定藥物的有效成分是否符合規(guī)定的含量標準。判斷一個藥物的質(zhì)量是否符合要求,必須全面考慮質(zhì)量標準每個項目的檢驗結(jié)果。只要有任何一項不符合規(guī)定要求,那么,這個藥品即為不合格產(chǎn)品。
藥物分析學科除了研究發(fā)展有關藥品質(zhì)量標準外,還應為相關學科的研究提供必要的配合,并應用分析化學的理論和方法來解決該學科中的某些問題。例如,藥物化學中的藥物分子結(jié)構(gòu)和生物活性的關系,藥物分子與作用受體的關系,進行分子設計、定向合成以及生產(chǎn)工藝的優(yōu)化等,藥劑學中的藥物代謝動力學、生物利用度、溶出度等,藥理學中的藥物分子的理化性質(zhì)和藥理作用的關系、體內(nèi)代謝情況的考察等,中草藥化學中有效成分的分離、鑒定和測定,中成藥質(zhì)量的綜合評價等都離不開現(xiàn)代分離、分析方法。
目前,以計算機應用為主要標志的信息時代的來臨,給科學技術(shù)的發(fā)展帶來了巨大的推動力,特別是生命科學、環(huán)境科學的發(fā)展,促進了醫(yī)學、藥學各領域?qū)W科的發(fā)展。對藥物分析的要求不再局限于常規(guī)檢查,而要求提供更多更全面的藥物質(zhì)量信息,人們不單要分析藥物的結(jié)構(gòu),還要測定藥物的晶型;不但要進行靜態(tài)的檢驗,還要深入到生物體內(nèi)、反應過程中進行動態(tài)的分析監(jiān)控。要完成好這些任務,必須進一步提高藥物分析方法的靈敏度、準確度和選擇性,發(fā)展快速、自動和遙測分析方法。廣泛地應用電子計算機,利用計算機控制分析操作,處理數(shù)據(jù),可以獲得更多的信息,實現(xiàn)分析儀器的自動化、智能化。要求高效率、微觀化、微量化、綜合化,是現(xiàn)代藥物分析的特色。
1.2 藥品質(zhì)量和藥品質(zhì)量標準
為了控制藥品質(zhì)量,保證用藥安全、有效,在藥品生產(chǎn)、儲存、供應及使用過程中應有一個統(tǒng)一的質(zhì)量標準,以便定期進行嚴格的檢查。因此藥品質(zhì)量標準應能完全地反映藥品生產(chǎn)、儲藏、供應和使用等各個環(huán)節(jié)中有關質(zhì)量變化的情況,包括藥品研究的問題和結(jié)果。對不同來源的同一藥品應根據(jù)各自的工藝特點而作出相應規(guī)定。