本書是食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)劃出版的《國外食品藥品法律法規(guī)系列從書》之一，旨在通過系統(tǒng)化地介紹國外*藥事法規(guī)，為藥事管理人員、醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)人員以及藥事管理研究及相關人員的工作學習提供參考。《FDA醫(yī)藥產(chǎn)品現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》系統(tǒng)化地整合了更新截止至2016年6月的*《美國聯(lián)邦法規(guī)》第21篇第I章中涉及人用醫(yī)藥類產(chǎn)品的所有現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，并匯編翻譯成冊。內(nèi)容涵蓋有關藥械組合產(chǎn)品，藥品總則，制劑，正電子類發(fā)射性藥品，血液和成分血，醫(yī)療器械以及細胞、組織及細胞組織產(chǎn)品的現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。