第一章 國(guó)際藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的起源及發(fā)展
第一節(jié) 國(guó)際藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的起源
第二節(jié) 國(guó)際藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的發(fā)展

第二章 中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的發(fā)展
第一節(jié) 中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范發(fā)展概況
第二節(jié) 中國(guó)倫理委員會(huì)及倫理審查的發(fā)展

第三章 中國(guó)倫理委員會(huì)的建設(shè)
第一節(jié) 中國(guó)的倫理委員會(huì)及倫理審查
第二節(jié) 中國(guó)倫理委員會(huì)建設(shè)存在的問(wèn)題及對(duì)策

第四章 中國(guó)的倫理審查
第一節(jié) 中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)中的倫理審查要點(diǎn)
第二節(jié) 中國(guó)倫理審查的問(wèn)題及對(duì)策
第三節(jié) 中國(guó)倫理審查面臨的機(jī)遇與挑

第五章 美國(guó)的倫理審查
第一節(jié) 美國(guó)倫理審查的發(fā)展歷程及法律法規(guī)
第二節(jié) 美國(guó)倫理委員會(huì)的組織和管理
第三節(jié) 美國(guó)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的倫理審查及要求

第六章 歐洲、日本的倫理審查
第一節(jié) 歐洲的倫理審查
第二節(jié) 日本的倫理審查

第七章 發(fā)展倫理委員會(huì)審查能力戰(zhàn)略行動(dòng)（SIDCER）認(rèn)證及其認(rèn)證要點(diǎn)
第一節(jié) SIDCER認(rèn)證的歷史沿革
第二節(jié) SIDCER認(rèn)證的實(shí)施現(xiàn)狀
第三節(jié) SIDCER認(rèn)證的評(píng)審內(nèi)容及認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

第八章 美國(guó)人體研究保護(hù)項(xiàng)目認(rèn)證協(xié)會(huì)（AAHRPP）認(rèn)證及其認(rèn)證要點(diǎn)
第一節(jié) AAHRPP認(rèn)證的歷史沿革
第二節(jié) AAHRPP認(rèn)證的實(shí)施現(xiàn)狀
第三節(jié) AAHRPP認(rèn)證的評(píng)審內(nèi)容及認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
第四節(jié) AAHRPP認(rèn)證程序
第五節(jié) AAHRPP認(rèn)證結(jié)果

附錄
附錄一 倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定
附錄二 倫理審查常用表格
附錄三 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂稿）
附錄四 赫爾辛基宣言
附錄五 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法
附錄六 有關(guān)藥物臨床試驗(yàn)倫理的網(wǎng)站