《生物制藥工藝學》以2015年版《中華人民共和國藥典》為依據(jù)，共分為兩個模塊進行介紹，第一模塊為生物制藥基礎理論，內容有生物制藥概述以及生物制藥工藝基本技術；第二模塊為典型生物藥物的生產(chǎn)與質量控制，并融入一些生物制藥綜合性的生產(chǎn)案例，內容涵蓋氨基酸類藥物、多肽和蛋白質類藥物、核酸類藥物、酶類藥物、糖類藥物、脂類藥物、抗生素類藥物、維生素及輔酶類藥物以及生物制品類藥物的生產(chǎn)與質量控制。
本教材適用于高職高專類院校生物制藥技術、藥品生物技術、藥品生產(chǎn)技術、生物技術等專業(yè)師生使用，也可作為制藥企業(yè)員工以及其他相關專業(yè)人員的參考書。
模塊一生物制藥基礎理論
單元一生物制藥概述
【目標要求】2
【必備知識】2
一、生物藥物的定義2
二、生物藥物的特點2
三、生物藥物的分類4
四、生物制藥工業(yè)的發(fā)展歷史及現(xiàn)狀7
五、生物制藥的展望9
【課后習題】11
單元二生物制藥工藝基本技術
【目標要求】12
【必備知識】12
一、生物制藥上游技術12
二、生物制藥下游技術30
【課后習題】55
模塊二典型生物藥物的生產(chǎn)與質量控制
單元一氨基酸類藥物的生產(chǎn)與質量控制
【目標要求】58
【必備知識】58
一、氨基酸類藥物概述58
二、氨基酸類藥物的生產(chǎn)方法60
三、氨基酸類藥物的質量控制62
【實例精講】典型氨基酸類藥物的生產(chǎn)與質量控制62
實例一L-天冬氨酸的生產(chǎn)與質量控制62
實例二L-賴氨酸的生產(chǎn)與質量控制66
【實訓任務】L-胱氨酸的制備71
【課后習題】72
單元二多肽和蛋白質類藥物的生產(chǎn)與質量控制
【目標要求】73
【必備知識】73
一、多肽和蛋白質類藥物概述73
二、多肽與蛋白質類藥物的生產(chǎn)方法74
三、多肽與蛋白質類藥物的分離純化方法75
四、多肽與蛋白質類藥物的質量控制75
【實例精講】典型多肽與蛋白質類藥物的生產(chǎn)與質量控制78
實例一胸腺素的生產(chǎn)與質量控制78
實例二注射用胸腺肽的生產(chǎn)與質量控制80
實例三谷胱甘肽的生產(chǎn)與質量控制81
【實訓任務】酸醇提取法制備豬胰島素86
【課后習題】88
單元三核酸類藥物的生產(chǎn)與質量控制
【目標要求】90
【必備知識】90
一、核酸類藥物概述90
二、核酸類藥物的生產(chǎn)方法91
三、核酸類藥物的質量控制93
【實例精講】典型核酸類藥物的生產(chǎn)與質量控制93
實例一DNA的生產(chǎn)與質量控制93
實例二RNA的生產(chǎn)與質量控制95
實例三疊氮胸苷的生產(chǎn)與質量控制97
【實訓任務】腺嘌呤的制備99
【課后習題】101
單元四酶類藥物的生產(chǎn)與質量控制
【目標要求】102
【必備知識】102
一、酶類藥物概述102
二、酶類藥物的生產(chǎn)方法103
三、酶類藥物的質量控制110
【實例精講】典型酶類藥物的生產(chǎn)與質量控制110
實例一胃蛋白酶的生產(chǎn)與質量控制110
實例二L-天冬酰胺酶的生產(chǎn)與質量控制112
實例三尿激酶的生產(chǎn)與質量控制113
【實訓任務】重氮法固定胰蛋白酶及親和色譜法提取抑肽酶117
【課后習題】119
單元五糖類藥物的生產(chǎn)與質量控制
【目標要求】121
【必備知識】121
一、糖類藥物概述121
二、糖類藥物的生產(chǎn)方法123
三、糖類藥物的質量控制126
【實例精講】典型多糖類藥物的生產(chǎn)與質量控制126
實例一D-甘露醇的生產(chǎn)與質量控制126
實例二肝素的生產(chǎn)與質量控制130
實例三硫酸軟骨素的生產(chǎn)與質量控制134
【實訓任務】葡萄糖發(fā)酵生產(chǎn)赤蘚糖醇工藝優(yōu)化137
【課后習題】138
單元六脂類藥物的生產(chǎn)與質量控制
【目標要求】140
【必備知識】140
一、脂類藥物概述140
二、脂類藥物的生產(chǎn)方法143
三、脂類藥物的質量控制145
【實例精講】典型脂類藥物的生產(chǎn)與質量控制145
實例一前列腺素E2的生產(chǎn)與質量控制145
實例二ω-6多不飽和脂肪酸的生產(chǎn)與質量控制146
實例三角鯊烯的生產(chǎn)與質量控制148
【實訓任務】氯化血紅素的制備及含量測定150
【課后習題】151
單元七抗生素類藥物的生產(chǎn)與質量控制
【目標要求】153
【必備知識】153
一、抗生素類藥物概述153
二、抗生素類藥物的生產(chǎn)方法154
三、抗生素類藥物的質量控制159
【實例精講】典型抗生素類藥物的生產(chǎn)與質量控制160
實例一青霉素的生產(chǎn)與質量控制160
實例二鏈霉素的生產(chǎn)與質量控制164
【實訓任務】硫酸慶大霉素的提取與精制167
【課后習題】169
單元八維生素及輔酶類藥物的生產(chǎn)與質量控制
【目標要求】171
【必備知識】171
一、維生素及輔酶類藥物概述171
二、維生素及輔酶類藥物的生產(chǎn)方法172
三、維生素及輔酶類藥物的質量控制172
【實例精講】典型維生素及輔酶類藥物的生產(chǎn)與質量控制173
實例一維生素C的生產(chǎn)與質量控制173
實例二輔酶Ⅰ的生產(chǎn)與質量控制175
實例三維生素B2的生產(chǎn)與質量控制177
【實訓任務】輔酶Q10的制備179
【課后習題】180
單元九生物制品類藥物的生產(chǎn)與質量控制
【目標要求】182
【必備知識】182
一、生物制品類藥物概述182
二、生物制品類藥物的生產(chǎn)方法184
三、生物制品類藥物的質量控制191
【實例精講】典型生物制品類藥物的生產(chǎn)與質量控制192
實例一白喉疫苗的生產(chǎn)與質量控制192
實例二重組乙型肝炎疫苗的生產(chǎn)與質量控制195
【實訓任務】重組α-干擾素的制備198
【課后習題】200
參考文獻
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