本書從專利的角度出發(fā),探討了法律制度和國(guó)家政策對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)化的影響,同時(shí)對(duì)中國(guó)和美國(guó)的醫(yī)藥專利制度進(jìn)行了比較,深入分析了美國(guó)醫(yī)藥專利鏈接制度和Hatch-Waxman法案,希望為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供思路和借鑒。
解讀美國(guó)醫(yī)藥專利制度對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響,為我國(guó)醫(yī)藥專利產(chǎn)業(yè)化提供參考。
法律問(wèn)題的研究,有的重在哲理形而上的討論,有的重在將法律作為解決社會(huì)問(wèn)題的工具。傳統(tǒng)大陸法系多屬于前者,這種法律是出世的。后者則是美國(guó)法學(xué)的主流,其實(shí)就是過(guò)去中國(guó)所謂經(jīng)世濟(jì)民之道,也反映出美國(guó)重視實(shí)用主義的想法,這種法律是入世的。本書取向?qū)儆诤笳摺?/p>
在2005年赴美求學(xué)之前,我是一個(gè)徹頭徹尾的德國(guó)式法律人,腦中充滿各式各樣的概念與體系。當(dāng)我接觸到美國(guó)法學(xué)之后,我有兩個(gè)很深的感觸:一是傳承,美國(guó)法源于英國(guó)法,而英國(guó)法與德國(guó)法都同源于羅馬法。不過(guò)美國(guó)的普通法一脈相傳從未間斷,不像德國(guó)的成文法容易隨改朝換代而滅亡。隨著我對(duì)美國(guó)法律的了解因其保留了很多法律古制在很久以前因?yàn)榈聡?guó)法過(guò)于抽象而不明白的地方反而一下可以豁然開朗,這讓我學(xué)習(xí)到歷史的觀念對(duì)法律的認(rèn)識(shí)有多么重要。二是進(jìn)化,美國(guó)法有不間斷的歷史,在歷史的養(yǎng)分上成長(zhǎng)茁壯,更往前走了一步。這又體現(xiàn)在兩個(gè)地方:第一,美國(guó)法著重邏輯性,邏輯其實(shí)不是法學(xué)所獨(dú)占,而是所有學(xué)問(wèn)的根基,也只有透過(guò)邏輯,我們才能檢驗(yàn)一個(gè)學(xué)說(shuō)的立論。不幸的是,這點(diǎn)向來(lái)為德國(guó)法所忽略,德國(guó)系統(tǒng)下用概念與體系取代了邏輯,這種訓(xùn)練方式下的法律人,有時(shí)讓人感到不像學(xué)者,而像執(zhí)著于價(jià)值的祭司。第二,法律本身是個(gè)平臺(tái),上面可以嫁接所有學(xué)問(wèn),特別是社會(huì)科學(xué)。這種取向大大擴(kuò)充了法律學(xué)的內(nèi)容,也讓法律學(xué)升華到另一個(gè)境界。事實(shí)上,我們先不比較各國(guó)法律人的資質(zhì)優(yōu)劣,只就美國(guó)成為最大的統(tǒng)一民主法治國(guó)家這一點(diǎn),其所產(chǎn)生的法律文獻(xiàn)(論文、判決等)之?dāng)?shù)量就已經(jīng)是舉世無(wú)雙。有了這些感悟,我就盡棄所學(xué)而從焉,轉(zhuǎn)入美國(guó)法研究,已至于今。
不過(guò)本書探討的主題是中國(guó)法而非美國(guó)法。這一方面跟我后來(lái)進(jìn)北京大學(xué)攻讀博士學(xué)位有關(guān)。順著前段的思路,我在很多時(shí)候在不同地方曾大膽預(yù)言,中國(guó)是未來(lái)世界上最重視法治的國(guó)家之一。原因無(wú)他,根據(jù)美國(guó)經(jīng)驗(yàn),法治其實(shí)是社會(huì)現(xiàn)代化逼出的產(chǎn)物。只要中國(guó)現(xiàn)代化的道路不中斷,若要維系如此龐大的現(xiàn)代化國(guó)家運(yùn)作,不靠法律是不可能的。中國(guó)現(xiàn)在對(duì)法治重視度遠(yuǎn)不如美國(guó)是因?yàn)樗F(xiàn)代化的路才起步,其法治昌明只是時(shí)間問(wèn)題。所以中國(guó)法的重要性是值得重視的,臺(tái)灣作為中國(guó)的一部分,幾乎不可能逃脫其各方面的影響。未來(lái)的世界就像腳踏車,由中國(guó)與美國(guó)兩個(gè)輪子協(xié)同運(yùn)作,所以大陸的發(fā)展值得臺(tái)灣的每一個(gè)人重視。
至于為何鎖定醫(yī)藥行業(yè)?我當(dāng)初選擇這個(gè)題目也是一個(gè)策略選擇。因?yàn)楦鶕?jù)美國(guó)學(xué)者研究,所有產(chǎn)業(yè)中最重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)的就是生物醫(yī)藥行業(yè),所以當(dāng)我決定在中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)這個(gè)領(lǐng)域踏出第一步時(shí),我自以為是地認(rèn)為選擇生物醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)該是最明智的選擇。又為何談產(chǎn)業(yè)化呢?主要是因?yàn)槲覄?chuàng)立的南京華訊知識(shí)產(chǎn)權(quán)顧問(wèn)有限公司主要負(fù)責(zé)這方面的業(yè)務(wù),有不少親身體驗(yàn)以及實(shí)際材料可以利用。更重要的是,要想專利能夠真正發(fā)揮力量一定要實(shí)際去使用它,也就是進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化,否則一篇專利跟一篇論文沒有區(qū)別,只不過(guò)是技術(shù)文獻(xiàn)罷了。我們可以說(shuō),產(chǎn)業(yè)化是專利的起點(diǎn),也是專利的核心。中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)環(huán)境經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展與醞釀,漸漸走到了從學(xué)形到學(xué)意的轉(zhuǎn)折點(diǎn),從近兩三年來(lái)在中國(guó)談專利最熱的話題是專利運(yùn)營(yíng)就可見一斑,本書就屬于這個(gè)時(shí)代潮流下的產(chǎn)物。
隨著自己年紀(jì)越大,經(jīng)歷越多,越發(fā)覺自己的渺小。很多事只靠一己之力是絕對(duì)辦不到的,需要很多人的合作與支持。這本書的出版正是如此,在此要特別謝謝北京大學(xué)易繼明教授的指導(dǎo),謝謝林欣樺與呂巖的細(xì)心校閱,謝謝臺(tái)北慶辰法律事務(wù)所以及南京華訊知識(shí)產(chǎn)權(quán)顧問(wèn)有限公司所有員工對(duì)我的支持與包容。當(dāng)然,最需要感謝的就是我的太太李悅寧,沒有她就沒有我現(xiàn)在的一切。
侯慶辰:北京大學(xué)法學(xué)博士,南京華訊知識(shí)產(chǎn)權(quán)顧問(wèn)有限公司創(chuàng)辦人;臺(tái)北科技大學(xué)知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究所兼任講師;南京市臺(tái)商協(xié)會(huì)理事;江蘇省首屆紫峰獎(jiǎng)得主。特別說(shuō)明:作者為臺(tái)灣學(xué)者,曾在美國(guó)、中國(guó)等地學(xué)習(xí),現(xiàn)在大陸創(chuàng)業(yè)工作。
緒論
第一章醫(yī)藥專利對(duì)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要性
第一節(jié)專利制度的概說(shuō)
第二節(jié)專利制度的工具性與促進(jìn)雙創(chuàng)的效用
第三節(jié)醫(yī)藥專利的利益沖突特點(diǎn)
第四節(jié)專利制度對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新的重要性
第五節(jié)小結(jié)
第二章醫(yī)藥市場(chǎng)及醫(yī)藥專利產(chǎn)業(yè)化的理想與現(xiàn)狀
第一節(jié)國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)的情況與面臨的挑戰(zhàn)
第二節(jié)醫(yī)藥專利產(chǎn)業(yè)化的理論與實(shí)踐
第三節(jié)醫(yī)藥專利產(chǎn)業(yè)化的困難與所需的配套
第三章中美醫(yī)藥專利法律制度的比較
第一節(jié)我國(guó)醫(yī)藥專利、藥品注冊(cè)制度及相關(guān)政策
第二節(jié)美國(guó)醫(yī)藥專利制度
第三節(jié)小結(jié)
第四章專利法在醫(yī)藥專利領(lǐng)域適用上的特殊問(wèn)題
第一節(jié)醫(yī)藥專利的信息特性
第二節(jié)醫(yī)藥專利的特殊議題
第三節(jié)小結(jié)
第五章中國(guó)醫(yī)藥專利法律制度的完善
第一節(jié)健康權(quán)置入憲法
第二節(jié)專利法
第三節(jié)特殊立法與行政規(guī)章
第四節(jié)行政手段
第五節(jié)法律非萬(wàn)能
第六章從法律政策學(xué)角度分析中國(guó)的醫(yī)藥專利產(chǎn)業(yè)化
第一節(jié)醫(yī)藥專利產(chǎn)業(yè)化的政策目的綜論
第二節(jié)專利法、產(chǎn)業(yè)與政策
第三節(jié)特別法上的知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)業(yè)政策
第四節(jié)憲法中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)業(yè)政策美國(guó)與中國(guó)比較
第五節(jié)法學(xué)之外的總體經(jīng)濟(jì)學(xué)思考
第六節(jié)小結(jié)
第七章結(jié)論