前言

制藥產(chǎn)業(yè)是典型的依靠技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。制藥強(qiáng)國(guó)的新藥研發(fā)強(qiáng)度基本都在15%此處的研發(fā)強(qiáng)度采用研發(fā)投入占行業(yè)總產(chǎn)值比重進(jìn)行衡量。以上，全球100強(qiáng)的制藥企業(yè)也幾乎都是研發(fā)型企業(yè)，這些企業(yè)僅依靠少數(shù)的“重磅炸彈”級(jí)藥物就能夠獲得壟斷性的市場(chǎng)份額和高額的利潤(rùn)。然而，中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀卻并非如此。目前，立足于中國(guó)發(fā)展的需要，制藥企業(yè)必須不斷地進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新。

中國(guó)正在構(gòu)建創(chuàng)新型國(guó)家，制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策也在積極引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新；中國(guó)社會(huì)保障制度的不斷完善、人口增加、社會(huì)老齡化等因素都增加了藥品市場(chǎng)需求；除此之外，隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，社會(huì)對(duì)新藥的需求不斷增加，也促使企業(yè)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新。因此，研究制藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新問(wèn)題具有很強(qiáng)的實(shí)踐意義和價(jià)值，有助于發(fā)現(xiàn)中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力的不足之處，通過(guò)研究中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新現(xiàn)狀，挖掘其中存在的問(wèn)題，有利于推動(dòng)中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，實(shí)現(xiàn)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)的轉(zhuǎn)變。

企業(yè)的內(nèi)部因素和外部因素共同決定了企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)。本書將企業(yè)外部因素中最直接影響企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的新藥規(guī)制和專利保護(hù)作為本書的研究對(duì)象。本書針對(duì)以新藥研發(fā)為目的的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，研究新藥規(guī)制和專利保護(hù)兩個(gè)因素對(duì)制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的激勵(lì)作用，從而提出基于這兩個(gè)方面的激勵(lì)制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的政策措施。

本書主要研究?jī)?nèi)容如下：

第1章講述激勵(lì)制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的背景、動(dòng)因與理論分析。本章是本書的理論基礎(chǔ)，通過(guò)對(duì)我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀和國(guó)家制藥產(chǎn)業(yè)政策的分析，提出制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新需要政策激勵(lì)。從市場(chǎng)需求的角度分析制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的動(dòng)因，指出藥品市場(chǎng)需求量巨大、市場(chǎng)空白眾多，這都需要制藥產(chǎn)業(yè)通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新來(lái)解決�，F(xiàn)有研究表明政府規(guī)制和藥品專利對(duì)制藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新具有激勵(lì)作用。

第2章講述基于新藥規(guī)制和藥品專利的制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新邏輯框架。本章主要介紹本書研究的邏輯框架，回答了為什么選擇新藥規(guī)制和藥品專利這兩個(gè)視角分析制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新問(wèn)題，闡述了新藥規(guī)制和藥品專利對(duì)制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新激勵(lì)的作用機(jī)制，指出了新藥規(guī)制和藥品專利之間存在的聯(lián)系和區(qū)別。

第3章講述與新藥規(guī)制和藥品專利有關(guān)的制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新現(xiàn)狀評(píng)價(jià)。本章是本書研究的現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)，在分析制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新特征的基礎(chǔ)上，利用產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)，從國(guó)內(nèi)外對(duì)比維度，分析中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新投入（研發(fā)經(jīng)費(fèi)和研發(fā)人員）和產(chǎn)出（專利和新藥）的現(xiàn)狀及存在的問(wèn)題。

第4章講述中國(guó)新藥規(guī)制對(duì)制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的激勵(lì)效應(yīng)研究。本章從理論和實(shí)證角度分析新藥規(guī)制與制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新激勵(lì)效應(yīng)之間的關(guān)系。在分析制藥產(chǎn)業(yè)政府規(guī)制的前提下，構(gòu)建了政府新藥規(guī)制與制藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新決策模型。在理論分析的基礎(chǔ)上，利用2005—2011年省級(jí)面板數(shù)據(jù)，驗(yàn)證新藥規(guī)制對(duì)制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的激勵(lì)效應(yīng)。

第5章為中國(guó)藥品專利制度對(duì)制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的激勵(lì)效應(yīng)研究。本章從理論和實(shí)證角度分析藥品專利制度與制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新激勵(lì)效應(yīng)之間的關(guān)系。在分析藥品專利對(duì)制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新激勵(lì)效應(yīng)理論分析的基礎(chǔ)上，創(chuàng)新地構(gòu)建了包括立法強(qiáng)度與執(zhí)法強(qiáng)度的藥品專利保護(hù)強(qiáng)度測(cè)算新指標(biāo)體系，并測(cè)算了中國(guó)1995—2011年的藥品專利保護(hù)強(qiáng)度以及2002—2011年各省的藥品專利保護(hù)強(qiáng)度。在此基礎(chǔ)上，通過(guò)2002—2011年省級(jí)面板數(shù)據(jù)檢驗(yàn)中國(guó)藥品專利保護(hù)對(duì)制藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新投入的激勵(lì)效應(yīng)。

第6章為中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新激勵(lì)效應(yīng)比較研究。本章主要從定性描述和變化趨勢(shì)的角度，研究新藥規(guī)制政策和藥品專利制度對(duì)制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新投入和產(chǎn)出的激勵(lì)效應(yīng)。

第7章為中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新激勵(lì)機(jī)制優(yōu)化研究。本章從新藥規(guī)制和專利制度角度出發(fā)，研究?jī)?yōu)化中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的激勵(lì)機(jī)制。依據(jù)原創(chuàng)藥品生命周期，分析制藥企業(yè)研發(fā)預(yù)期收益，得出影響企業(yè)研發(fā)收益的主要因素是藥品專利有效保護(hù)期限、新藥的價(jià)格、新藥銷售產(chǎn)量等。以增加企業(yè)研發(fā)收益為目的，結(jié)合藥品研發(fā)上市過(guò)程中的政府規(guī)制政策和前幾章的分析結(jié)論，提出從藥品專利制度、藥品注冊(cè)審批制度、藥品定價(jià)制度以及新藥規(guī)制和專利制度之間協(xié)調(diào)的角度，鼓勵(lì)企業(yè)增加技術(shù)創(chuàng)新投入的機(jī)制。

本書創(chuàng)新之處主要表現(xiàn)為以下三個(gè)方面：

（1）為研究中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)提供新的研究視角。本書以新藥研發(fā)流程為分析主線，研究藥品注冊(cè)管理、藥品定價(jià)以及藥品專利保護(hù)對(duì)制藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新投入的影響，克服了以往只是片面研究某一方面因素對(duì)制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的影響的不足。

（2）創(chuàng)新地構(gòu)建了藥品專利保護(hù)強(qiáng)度新指標(biāo)體系。在前人研究基礎(chǔ)上，結(jié)合中國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展轉(zhuǎn)型期特征，修正國(guó)外只注重專利立法強(qiáng)度的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，構(gòu)建了既涵蓋立法強(qiáng)度又包括執(zhí)法強(qiáng)度指標(biāo)的藥品專利保護(hù)強(qiáng)度新指標(biāo)體系，使其能夠更加客觀地量化評(píng)價(jià)藥品專利制度，不僅為藥品專利制度的經(jīng)濟(jì)學(xué)實(shí)證研究提供了科學(xué)、客觀的依據(jù)，也為加強(qiáng)藥品專利保護(hù)指明了方向。

（3）提出了新的優(yōu)化中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)激勵(lì)機(jī)制的視角。本書以藥品研發(fā)為主線，分析藥品研發(fā)過(guò)程中的政府規(guī)制和藥品專利對(duì)企業(yè)研發(fā)收益的影響。在此基礎(chǔ)上，提出優(yōu)化中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的激勵(lì)機(jī)制政策建議。因此，本書以增加制藥企業(yè)研發(fā)收益為目的，從減少無(wú)謂時(shí)間損失、優(yōu)化定價(jià)策略、加強(qiáng)政府規(guī)制等角度出發(fā)，構(gòu)建了激勵(lì)制藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的政策體系。

本書獲得大連市人民政府資助出版。