再版序言

自本書1997年初版至今已18年。18年間，我們見證了生命科學(xué)領(lǐng)域的快速發(fā)展。許多那時處于研發(fā)前沿的生物科技公司已不復(fù)存在，而新的公司取代了它們，繼續(xù)推進(jìn)科學(xué)研究。在本書初版問世數(shù)年之后完成的人類基因組測序，基于對所獲得的許多新基因的闡明和屬于特定個體的基因，開創(chuàng)了療法的新紀(jì)元，從而迎來個體化醫(yī)療的黎明。生物制藥如今已成為暢銷藥的重要組成部分，其中有許多都是基于抗體的療法。胚胎干細(xì)胞具有提升社會整體健康狀況的潛力，然而同時也以嚴(yán)肅的倫理問題挑戰(zhàn)著社會。植物基因工程的快速進(jìn)步改變著我們對于人類生存最古老和最基本的問題的答案——我們和我們的子孫后代吃什么。最后，就威脅人類健康的疾病建立模型時，轉(zhuǎn)基因動物已成為不可或缺的工具，而我們究竟如何在對健康的追求和對動物可能造成的傷害之間達(dá)到倫理上正當(dāng)?shù)钠胶饽兀?/p>

研發(fā)者和立法者在21世紀(jì)初繼續(xù)忙于解決上述問題和其他問題。過去的20多年中，立法者和歐洲專利局上訴委員會投入大量精力調(diào)整涉及生命科學(xué)發(fā)明的法律和實踐，從而適應(yīng)快速變遷的技術(shù)格局。在此期間，法律和相關(guān)解釋多次修改，表明了生命科學(xué)領(lǐng)域研究有多么活躍。受到本書第一版出版后的這些變化所激發(fā)，以及世界各地朋友和同事們的不停詢問所鼓舞，我們感到推出新版生命科學(xué)領(lǐng)域?qū)＠�手冊的時機(jī)已然到來。

盡管存在上述種種變化和發(fā)展，本書的本質(zhì)和目標(biāo)讀者仍然不變。同初版一樣，本次再版仍定位于幫助那些有志于將研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為在歐洲受保護(hù)的、可執(zhí)法的權(quán)利人的實踐手冊。本書無意于成為生命科學(xué)領(lǐng)域所有法律發(fā)展和判決的詳盡解釋；其他許多書已經(jīng)很好地滿足了這一需求。相反地，我們意在通過相關(guān)判決和權(quán)利要求的具體例子，來解釋有關(guān)專利性要求和專利執(zhí)法的問題。從這一點上來講，對于可能沒有受過律師訓(xùn)練，但仍需要關(guān)于生命科學(xué)發(fā)明的專利保護(hù)因素以及權(quán)利要求用語示例的一般指引的讀者，本書可作為學(xué)習(xí)的起點。為此，如同初版一樣，本書再版的每一章都包含權(quán)利要求用語的一般性和具體性的示例。

同時，再版的內(nèi)容在許多重要方面有別于初版。2007年12月，歐洲專利公約2000年修訂案生效實施，代表了歐洲專利公約自1973年生效以來最全面的改革，并涉及與生命科學(xué)有關(guān)的許多新的實質(zhì)性條款。實際上，歐洲專利公約的許多重要修改都與關(guān)于生物技術(shù)發(fā)明的法律保護(hù)第98/44/EC號歐盟指令有關(guān)。該生物技術(shù)指令在本書初版發(fā)行時尚未生效，而是于1999年才通過歐洲專利公約實施。這些基本法條的修訂本身也意味著基于歐洲專利公約1973年版本的書籍都需要更新。

盡管初版主要聚焦于生物技術(shù)主題，但本次再版討論了生命科學(xué)領(lǐng)域更廣泛的話題。其中，對化學(xué)領(lǐng)域，特別是初版中沒有涉及的小分子藥物療法做了更詳細(xì)的探討。

本次再版與初版之間的另一個重要變化是刪除了德國國內(nèi)法和法律實踐的相關(guān)內(nèi)容。盡管德國仍舊引領(lǐng)歐洲醫(yī)藥市場，但申請人越來越傾向于通過在歐洲專利局的專利申請審查和集中授權(quán)獲得在德國的專利保護(hù)。單單憑借所處理的案件量，歐洲專利局就已成為生命科學(xué)發(fā)明領(lǐng)域新判例法發(fā)展的領(lǐng)頭羊。在這種情況下，再版僅關(guān)注歐洲層面是合理的。

最后，再版針對歐洲專利權(quán)執(zhí)法增加了一章內(nèi)容。眾所周知，專利的價值只有在執(zhí)法時才變得清晰。與此觀念相對應(yīng)，新增的一章討論了在歐洲各國國內(nèi)和各國之間執(zhí)法的問題，這些問題在邊界如此靠近的歐洲尤其重要。我們希望新增的這一章能就針對涉嫌侵權(quán)人執(zhí)法專利的范圍及考慮因素有所助益，從而使執(zhí)法獲得最大可能的成功。

生命科學(xué)技術(shù)和法律的發(fā)展不會隨著本書的出版而停滯；該領(lǐng)域的變化永無止境，而變化本身就是好的。但是，為了準(zhǔn)備本書底稿，我們不得不確定一個時間截點，超過了該時間截點的所有進(jìn)一步發(fā)展都不予考慮。我們將時間截點定在2014年8月1日，本次再版對這一日期以后的法律修訂和判例不予考慮。

因此，本書代表了截至2014年下半年，圍繞著生命科學(xué)發(fā)明的專利保護(hù)和執(zhí)法這一主題，歐洲法律環(huán)境的實際概貌。希望本書能幫助有興趣的讀者進(jìn)入這令人興奮的領(lǐng)域。