目錄
第一部分 體外診斷產(chǎn)品立項(xiàng)與研發(fā)的過程管理
1 項(xiàng)目選擇、可行性分析和立項(xiàng) 3
1.1 項(xiàng)目選擇 3
1.2 項(xiàng)目可行性分析 6
1.3 產(chǎn)品立項(xiàng) 6
2 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā) 8
2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)概述 8
2.2 法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則、適用標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 11
2.3 設(shè)計(jì)開發(fā)階段劃分 13
2.4 產(chǎn)品技術(shù)路線 20
2.5 指標(biāo)制定 21
2.6 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽 22
2.7 原材料采購 23
2.8 設(shè)計(jì)開發(fā)輸入 24
2.9 設(shè)計(jì)開發(fā)輸出與評審 24
2.10 產(chǎn)品驗(yàn)證和評價(jià) 25
2.11 風(fēng)險(xiǎn)管理概述 27
2.12 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 29
2.13 環(huán)境與安全 31
2.14 其他要求 32
3 試劑的開發(fā)與驗(yàn)收 34
3.1 試劑的開發(fā) 34
3.2 產(chǎn)品評審 36
3.3 產(chǎn)品試制驗(yàn)證 38
3.4 產(chǎn)品的驗(yàn)收 40
4 設(shè)備的開發(fā)、驗(yàn)收和轉(zhuǎn)產(chǎn) 44
4.1 設(shè)備的開發(fā) 44
4.2 設(shè)備的驗(yàn)收 51
4.3 設(shè)備的轉(zhuǎn)產(chǎn) 53
附錄 55
附錄1 適用的法律法規(guī) 55
附錄2 適用的技術(shù)審評指導(dǎo)原則 60
附錄3 適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 63
附錄4 體外診斷試劑產(chǎn)品涉及的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 72
第二部分體外診斷產(chǎn)品上市后再評價(jià)
1 引言 83
1.1 目的 83
1.2 范圍 83
1.3 術(shù)語的定義與解釋 84
2 醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后再評價(jià)概述 85
2.1 上市后再評價(jià)的定義和目的 85
2.2 上市后再評價(jià)的重要性 86
2.3 國外醫(yī)療器械上市后再評價(jià)的歷史及現(xiàn)狀 87
2.4 中國醫(yī)療器械上市后再評價(jià)的發(fā)展 91
2.5 中國體外診斷產(chǎn)品上市后再評價(jià)的現(xiàn)狀 95
3 體外診斷產(chǎn)品上市后再評價(jià)體系現(xiàn)狀 97
3.1 體外診斷產(chǎn)品上市后再評價(jià)的適用范圍和特點(diǎn) 97
3.2 體外診斷產(chǎn)品上市后再評價(jià)的體系構(gòu)成 98
3.3 體外診斷產(chǎn)品上市后再評價(jià)的實(shí)施機(jī)制 103
4 體外診斷產(chǎn)品上市后主動再評價(jià)的實(shí)施 105
4.1 上市后主動再評價(jià)的定義和重要性 105
4.2 上市后主動再評價(jià)體系的建立 105
4.3 上市后主動再評價(jià)工作的啟動 106
4.4 上市后主動再評價(jià)的實(shí)施 107
5 體外診斷產(chǎn)品上市后有因再評價(jià)的實(shí)施 113
5.1 上市后有因再評價(jià)的主要環(huán)節(jié) 113
5.2 不良事件的上報(bào)與處理 113
5.3 定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告 120
5.4 藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令或直接組織的再評價(jià) 120
6 上市后第三方再評價(jià)的建議和前景 122
6.1 上市后第三方再評價(jià)概述 122
6.2 上市后第三方再評價(jià)的可行性討論 124
6.3 上市后第三方再評價(jià)的啟動和實(shí)施 125
7 體外診斷產(chǎn)品上市后再評價(jià)的展望 128
參考文獻(xiàn) 131