藥品說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指南
定 價(jià)：96 元
- 作者：蕭惠來(lái) 主編
- 出版時(shí)間：2020/9/1
- ISBN：9787122371782
- 出 版 社：化學(xué)工業(yè)出版社
- 中圖法分類：R452-62
- 頁(yè)碼：373
- 紙張：
- 版次：01
- 開(kāi)本：小16開(kāi)
《藥品說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指南》由中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)組織，一線藥審人員編寫(xiě)。本書(shū)共20章，詳細(xì)介紹了藥品說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)的建議，并列舉案例進(jìn)行說(shuō)明。前16章介紹說(shuō)明書(shū)各相關(guān)項(xiàng)目的撰寫(xiě)建議；后4章介紹對(duì)4個(gè)不同類別藥物的特殊撰寫(xiě)建議。在撰寫(xiě)上，各章首先介紹撰寫(xiě)要點(diǎn)，包括撰寫(xiě)的主要內(nèi)容、格式和注意事項(xiàng)；然后列舉說(shuō)明書(shū)案例，指出存在的問(wèn)題，列舉正確的撰寫(xiě)案例，使讀者從正反兩方面認(rèn)識(shí)撰寫(xiě)要點(diǎn)；最后介紹我國(guó)和歐美有關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則，擴(kuò)大讀者視野，從而使讀者獲取更多的撰寫(xiě)靈感。
《藥品說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指南》適用于醫(yī)藥企業(yè)藥品說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)、藥品注冊(cè)有關(guān)人員。
第1章“警示語(yǔ)”的撰寫(xiě)1
1.1撰寫(xiě)要點(diǎn)1
1.2案例分析2
1.3我國(guó)和美國(guó)的相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則12
參考文獻(xiàn)13
第2章【適應(yīng)證】的撰寫(xiě)15
2.1撰寫(xiě)要點(diǎn)15
2.2案例分析23
2.3我國(guó)和歐美的相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則32
參考文獻(xiàn)35
第3章【用法用量】的撰寫(xiě)37
3.1撰寫(xiě)要點(diǎn)37
3.2案例分析43
3.3我國(guó)和歐美的相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則51
參考文獻(xiàn)57
第4章【不良反應(yīng)】的撰寫(xiě)59
4.1撰寫(xiě)要點(diǎn)59
4.2案例分析61
4.3我國(guó)和歐美的相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則72
參考文獻(xiàn)86
第5章【禁忌】的撰寫(xiě)87
5.1撰寫(xiě)要點(diǎn)87
5.2案例分析89
5.3我國(guó)和歐美的相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則94
參考文獻(xiàn)97
第6章【注意事項(xiàng)】的撰寫(xiě)99
6.1撰寫(xiě)要點(diǎn)99
6.2案例分析103
6.3我國(guó)和歐美的相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則111
參考文獻(xiàn)115
第7章【孕婦及哺乳期婦女用藥】的撰寫(xiě)117
7.1撰寫(xiě)要點(diǎn)117
7.2案例分析124
7.3我國(guó)和歐美的相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則125
參考文獻(xiàn)133
第8章【兒童用藥】相關(guān)內(nèi)容的撰寫(xiě)135
8.1撰寫(xiě)要點(diǎn)136
8.2案例分析141
8.3我國(guó)和歐美的相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則151
參考文獻(xiàn)166
第9章【藥物相互作用】的撰寫(xiě)167
9.1撰寫(xiě)要點(diǎn)167
9.2案例分析169
9.3我國(guó)和歐美的相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則175
參考文獻(xiàn)183
第10章【藥物過(guò)量】的撰寫(xiě)185
10.1撰寫(xiě)要點(diǎn)185
10.2案例分析186
10.3我國(guó)和歐美的相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則194
參考文獻(xiàn)196
第11章【藥理毒理】中藥理部分的撰寫(xiě)197
11.1撰寫(xiě)要點(diǎn)197
11.2案例分析202
11.3我國(guó)和歐美的相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則206
參考文獻(xiàn)210
第12章【藥理毒理】中毒理研究的撰寫(xiě)213
12.1撰寫(xiě)要點(diǎn)214
12.2案例分析216
12.3我國(guó)和歐美的相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則236
參考文獻(xiàn)242
第13章【藥代動(dòng)力學(xué)】的撰寫(xiě)245
13.1撰寫(xiě)要點(diǎn)245
13.2案例分析248
13.3我國(guó)和歐美的相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則260
參考文獻(xiàn)263
第14章【包裝】的撰寫(xiě)265
14.1撰寫(xiě)要求及注意事項(xiàng)265
14.2案例分析266
14.3我國(guó)和歐美的相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則270
參考文獻(xiàn)277
第15章“輔料安全性資料”的撰寫(xiě)279
15.1撰寫(xiě)要點(diǎn)279
15.2案例分析281
15.3我國(guó)和歐美的相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則285
參考文獻(xiàn)288
第16章藥品標(biāo)簽的撰寫(xiě)291
16.1撰寫(xiě)要點(diǎn)291
16.2案例分析298
16.3我國(guó)和美國(guó)的相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則308
參考文獻(xiàn)310
第17章抗菌藥說(shuō)明書(shū)有關(guān)微生物學(xué)內(nèi)容的撰寫(xiě)313
17.1撰寫(xiě)要點(diǎn)313
17.2案例分析318
17.3討論330
參考文獻(xiàn)330
第18章緩釋/長(zhǎng)效阿片類鎮(zhèn)痛藥說(shuō)明書(shū)的撰寫(xiě)333
18.1撰寫(xiě)要點(diǎn)333
18.2案例分析339
18.3討論343
參考文獻(xiàn)344
第19章復(fù)方激素類避孕藥說(shuō)明書(shū)的撰寫(xiě)345
19.1撰寫(xiě)要點(diǎn)345
19.2案例分析357
19.3討論360
參考文獻(xiàn)361
第20章生物類似藥說(shuō)明書(shū)的撰寫(xiě)363
20.1撰寫(xiě)要點(diǎn)363
20.2案例分析369
20.3我國(guó)和歐美的相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則369
20.4結(jié)語(yǔ)371
參考文獻(xiàn)371
致謝373
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