本書以問答方式分類設(shè)置，從疫苗的研制、注冊、生產(chǎn)、批簽發(fā)、流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測以及上市后管理等方面闡述并進行擴展，對相關(guān)名詞予以闡釋，對適用中容易誤解的內(nèi)容進行解析，是一本面向大眾的普法圖書。本書可幫助從業(yè)人員和公眾理解法律有關(guān)內(nèi)容，有利于傳播免疫知識，消除負面輿論，提高預(yù)防接種率。

為了加強疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范預(yù)防接種，促進疫苗行業(yè)發(fā)展，保障公眾健康，維護公共衛(wèi)生安全，2019年6月29日，第十三屆全國人大常委會第十一次會議審議通過了《疫苗管理法》，該法自2019年12月1日起實施�！兑呙绻芾矸ā啡�文共11章100條，包括總則、疫苗研制和注冊、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則。該法明確疫苗上市許可持有人對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)，要求建立疫苗全程電子追溯制度、生物安全管理制度、疫苗生產(chǎn)嚴格準入制度、疫苗批簽發(fā)制度、疫苗定期檢查制度、預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測及補償制度、疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險報告制度等，建設(shè)疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系。

前言
疫苗和預(yù)防接種關(guān)系到廣大人民群眾的生命健康，關(guān)系到公共衛(wèi)生安全和國家安全。在《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）頒布之前，我國關(guān)于疫苗和預(yù)防接種管理的法律法規(guī)主要包括《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國傳染病防治法》（以下簡稱《傳染病防治法》）和《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》等，缺乏一部專門的法律。特別是近年來發(fā)生的重大疫苗安全事件，暴露出我國在疫苗研制、審批、流通、使用、監(jiān)管等環(huán)節(jié)仍存在一些問題。
為了加強疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范預(yù)防接種，促進疫苗行業(yè)發(fā)展，保障公眾健康，維護公共衛(wèi)生安全，2019年6月29日，第十三屆全國人大常委會第十一次會議審議通過了《疫苗管理法》，該法自2019年12月1日起實施。《疫苗管理法》全文共11章100條，包括總則、疫苗研制和注冊、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則。
《疫苗管理法》立法迅速，自2018年11月11日國家公布征求意見稿到*終法律表決通過，用時不到9個月。體現(xiàn)了“四個*嚴”，即以“*嚴謹?shù)臉藴省?嚴格的監(jiān)管、*嚴厲的處罰、*嚴肅的問責(zé)”為指導(dǎo)思想。該法明確疫苗上市許可持有人對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)，要求建立疫苗全程電子追溯制度、生物安全管理制度、疫苗生產(chǎn)嚴格準入制度、疫苗批簽發(fā)制度、疫苗定期檢查制度、預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測及補償制度、疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險報告制度等，建設(shè)疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系。
為便于公眾學(xué)習(xí)和掌握《疫苗管理法》，本書用通俗易懂的語言，按照《疫苗管理法》的章節(jié)順序，采用自問自答的形式，對條款內(nèi)容做了解讀。相關(guān)問題的解答可能涉及《疫苗管理法》前后多個條款的，本書也做了適當整理。此外，為貼近實踐，本書還在部分問答中列舉了相關(guān)案例，方便讀者理解。
需要說明的是，在《疫苗管理法》制定通過后不到兩個月，《藥品管理法》也修訂通過，且兩部法律都自2019年12月1日起實施。這兩部法律是典型的特殊法和一般法的關(guān)系。讀者在學(xué)習(xí)這兩部法律時可以互相對照，有助于加深理解。本書在編寫過程中，也適當加入了兩部法律對照的內(nèi)容。
本書編寫過程中，南京中醫(yī)藥大學(xué)的田侃教授、王艷翚副教授、吳穎雄講師以及部分研究生也幫助查閱了文獻，做了不少基礎(chǔ)性工作，在此一并表示感謝。
由于時間倉促，本書難免有疏漏不妥之處，敬請讀者批評指正。
編者
2020年3月

汪建榮，1960年生于上海，1983年從華東政法學(xué)院（現(xiàn)華東政法大學(xué)）畢業(yè)后，一直在衛(wèi)生部工作（現(xiàn)改名為國家衛(wèi)生健康委員會），曾長期從事衛(wèi)生立法工作。主編全國醫(yī)學(xué)院校教材《衛(wèi)生法》和醫(yī)師資格考試指定用書《醫(yī)學(xué)人文概要》，著有《讓人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)-我國基本醫(yī)療衛(wèi)生立法研究》等。喻小勇，南京中醫(yī)藥大學(xué)講師。

目錄
第一章總則
1.什么是疫苗？
2.疫苗不同于一般藥品的特點是什么？
3.《疫苗管理法》的出臺背景是什么？
4.制定《疫苗管理法》的意義是什么？
5.《疫苗管理法》的主要內(nèi)容有哪些？
6.《疫苗管理法》和《藥品管理法》之間是什么關(guān)系？
7.《疫苗管理法》的適用范圍是什么？
8.疫苗管理的基本原則是什么？
9.免疫規(guī)劃制度的基本內(nèi)容是什么？
10.縣級以上人民政府在疫苗監(jiān)管方面的職責(zé)是什么？
11.疫苗監(jiān)督管理部門及其職責(zé)是什么？
12.疫苗部門協(xié)調(diào)機制的具體內(nèi)容有哪些？
13.如何建立疫苗信息化追溯體系？
14.疫苗研制、生產(chǎn)、檢驗等過程中的生物安全管理要求是什么？
15.疫苗科普宣傳的要求是什么？
16.疫苗行業(yè)協(xié)會應(yīng)當發(fā)揮哪些作用？
第二章疫苗研制和注冊
17.國家鼓勵、支持疫苗研制的主要措施有哪些？
18.哪些機構(gòu)可以申請開展疫苗臨床試驗？
19.對疫苗臨床試驗申辦者的基本要求是什么？
20.如何保障疫苗臨床試驗中受試者的知情同意權(quán)？
21.疫苗注冊申請有哪些要求？
22.疫苗優(yōu)先審評審批的范圍及其程序是什么？
23.附條件批準疫苗注冊申請和緊急使用的情形是什么？
24.疫苗說明書、標簽的核準要求是什么？
第三章疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)
25.如何取得疫苗的藥品生產(chǎn)許可證？
26.從事疫苗生產(chǎn)應(yīng)當具備哪些條件？
27.疫苗委托生產(chǎn)應(yīng)當具備哪些條件和要求？
28.疫苗上市許可持有人有哪些人員資質(zhì)要求？
29.疫苗生產(chǎn)過程中應(yīng)當遵守什么要求？
30.什么是疫苗批簽發(fā)制度？
31.疫苗批簽發(fā)機構(gòu)的業(yè)務(wù)范圍是什么？
32.疫苗批簽發(fā)申請的主體及其提交的材料有哪些？
33.疫苗免予批簽發(fā)的情形有哪些？
34.疫苗批簽發(fā)的審核、檢驗、檢查與簽發(fā)要求是什么？
35.疫苗上市許可持有人應(yīng)如何處理生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過程中的故障和事故？
36.出口疫苗的要求是什么？
第四章疫苗流通
37.疫苗采購主要有哪些形式?
38.如何制定疫苗的價格？
39.制定免疫規(guī)劃疫苗使用計劃的要求有哪些?
40.疫苗供應(yīng)的要求有哪些?
41.疫苗配送的要求有哪些?
42.疫苗儲存、運輸?shù)囊�求有哪�?
43.疫苗上市許可持有人銷售疫苗時應(yīng)提供的證明文件有哪些?
44.疫苗流通過程中相關(guān)記錄的要求是什么？
45.疫苗定期檢查制度的主要內(nèi)容是什么?
第五章預(yù)防接種
46.如何進行國家免疫規(guī)劃疫苗種類的制定和調(diào)整？
47.制定預(yù)防接種規(guī)范的要求有哪些？
48.是否需要制定非免疫規(guī)劃疫苗使用指導(dǎo)原則？
49.疾病預(yù)防控制機構(gòu)在預(yù)防接種過程中的職責(zé)是什么？
50.接種單位應(yīng)具備哪些條件？
51.醫(yī)療衛(wèi)生人員實施接種時有什么要求?
52.疫苗接種后現(xiàn)場留觀期間及不良反應(yīng)的處理要求是什么？
53.如何辦理預(yù)防接種證？
54.如何進行流動兒童的預(yù)防接種？
55.查驗預(yù)防接種證的目的是什么？
56.接種單位是否可以收取疫苗接種費用?
57.開展群體性預(yù)防接種的條件是什么？
58.如何采取應(yīng)急接種措施？
第六章異常反應(yīng)監(jiān)測和處理
59.什么是預(yù)防接種異常反應(yīng)？
60.不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的情形有哪些？
61.如何制定預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案？
62.疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告制度是什么？
63.疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案的具體內(nèi)容是什么？
64.疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定及其調(diào)查處理的要求是什么？
65.對預(yù)防接種異常反應(yīng)當如何補償？
66.預(yù)防接種異常反應(yīng)補償費用的來源有哪些？
第七章疫苗上市后管理
67.疫苗上市后管理的基本要求是什么？
68.生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更的處理要求有哪些？
69.疫苗說明書、標簽的更新要求是什么？
70.疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險報告制度的要求是什么？
71.如何開展疫苗上市后評價？
第八章保障措施
72.預(yù)防接種經(jīng)費保障的要求是什么？
73.解決疫苗供應(yīng)短缺風(fēng)險的機制是什么？
74.疫苗納入戰(zhàn)略物資儲備的要求是什么？
75.疫苗責(zé)任強制保險的要求是什么？
76.傳染病暴發(fā)、流行時如何保障疫苗供應(yīng)？
第九章監(jiān)督管理
77.藥品檢查員隊伍建設(shè)的要求是什么？
78.疫苗質(zhì)量管理存在安全隱患時應(yīng)當采取哪些監(jiān)管措施？
79.疫苗存在或者疑似存在質(zhì)量問題時應(yīng)當采取哪些監(jiān)管措施？
80.疫苗上市許可持有人信息公開制度的要求有哪些？
81.如何共享疫苗質(zhì)量、預(yù)防接種等信息？
82.疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度的要求有哪些？
83.疫苗違法行為的舉報獎勵規(guī)定有哪些？
84.疫苗安全事件的應(yīng)急處理要求有哪些？
第十章法律責(zé)任
85.疫苗安全法律責(zé)任的概念及其類型是什么？
86.疫苗安全的刑事責(zé)任主要有哪些？
87.生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥應(yīng)當承擔(dān)的行政責(zé)任是什么？
88.生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥應(yīng)當承擔(dān)的行政責(zé)任是什么？
89.數(shù)據(jù)造假等違法行為應(yīng)當承擔(dān)的行政責(zé)任是什么？
90.疫苗上市許可持有人違反規(guī)定應(yīng)當承擔(dān)的行政責(zé)任是什么？
91.批簽發(fā)機構(gòu)違反規(guī)定應(yīng)當承擔(dān)的行政責(zé)任是什么？
92.疾病預(yù)防控制機構(gòu)違反規(guī)定應(yīng)當承擔(dān)的行政責(zé)任是什么？
93.接種單位違反規(guī)定應(yīng)當承擔(dān)的行政責(zé)任是什么？
94.疫苗配送單位違反規(guī)定應(yīng)當承擔(dān)的行政責(zé)任是什么？
95.醫(yī)療機構(gòu)在疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)中違反規(guī)定應(yīng)當承擔(dān)的行政責(zé)任是什么？
96.擅自從事疫苗接種工作應(yīng)當承擔(dān)的行政責(zé)任是什么？
97.監(jiān)護人、托幼機構(gòu)、學(xué)校違反預(yù)防接種有關(guān)規(guī)定應(yīng)當承擔(dān)的行政責(zé)任是什么？
98.編造、散布虛假疫苗安全信息等應(yīng)當承擔(dān)的行政責(zé)任是什么？
99.行政機關(guān)違反規(guī)定應(yīng)當承擔(dān)的行政責(zé)任是什么？
100.疫苗安全的民事責(zé)任主要有哪些？
附錄中華人民共和國疫苗管理法
中華人民共和國藥品管理法
參考文獻