本書原作者周賢忠教授自1995年起，就在美國出版了新藥臨床試驗設(shè)計與分析相關(guān)的學(xué)術(shù)專著。隨著周教授研究的進展，他逐步出版了一系列在臨床研究領(lǐng)域具有指導(dǎo)價值和意義的學(xué)術(shù)專著。目前國內(nèi)的新藥臨床研究處于蓬勃發(fā)展期，伴隨中國新藥審評審批改革與全球新藥加速上市，參與全球藥物臨床試驗日益成為中國醫(yī)生的重要工作。醫(yī)藥院校是臨床研究行業(yè)的人才來源，但目前中國的醫(yī)藥院校缺乏關(guān)于臨床試驗行業(yè)人才培養(yǎng)的學(xué)歷教育和職業(yè)教育建設(shè)，缺少能夠與企業(yè)良好對接的臨床研究人才培養(yǎng)機制。我就職的北京大學(xué)于2013年11月設(shè)立“臨床研究（方法）學(xué)”，該學(xué)科為臨床醫(yī)學(xué)一級學(xué)科下的二級學(xué)科，經(jīng)國務(wù)院學(xué)位委員會批準獲碩士及博士學(xué)位授予權(quán)。但比較尷尬的是，在國內(nèi)并沒有找到非常適合于本學(xué)科教學(xué)的書籍，而周教授的專著彌補了此不足。2010年8月1日北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版社引進出版了周賢忠（Shein-Chung Chow）、劉仁沛（Jen-Pei Liu）兩位教授主筆的《臨床試驗的設(shè)計與分析：概念與方法學(xué)》譯著，成為很多業(yè)內(nèi)從業(yè)人員的寶典。
　　生物類似藥在中國剛剛起步，隨著一些銷售份額高的生物藥專利逐漸到期以及中國相關(guān)政策的快速完善，近些年國內(nèi)諸多企業(yè)在此領(lǐng)域也有了巨大進展。但遺憾的是，尚無一本具有指導(dǎo)意義的、通俗易懂的中文版專業(yè)書籍在售。本書的作者周賢忠教授是統(tǒng)計學(xué)家，但撰寫角度又是從生物制品和化學(xué)藥品的區(qū)別出發(fā)，詳細闡述政策監(jiān)管要求、生物藥特征，在此基礎(chǔ)上再引入相似性判定準則等統(tǒng)計概念，深入淺出。周教授在2017年10月1日至2019年3月31日期間，擔任美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）藥物評價和研究中心生物統(tǒng)計學(xué)辦公室副主任，主要負責監(jiān)督與生物仿制品提交有關(guān)的所有審查；擔任仿制藥生物統(tǒng)計協(xié)調(diào)委員會的聯(lián)席主席，負責監(jiān)督與仿制藥提交相關(guān)的所有審查、研究和指導(dǎo)開發(fā)；作為特別政府雇員（special government employee，SGE）擔任咨詢委員會投票成員和FDA統(tǒng)計顧問。所以本書雖然是統(tǒng)計學(xué)家所著，但是在撰寫過程中兼顧各個方面，無論是政策監(jiān)管人員，還是制藥企業(yè)中的藥物研發(fā)人員、設(shè)計臨床試驗的統(tǒng)計學(xué)人員、臨床試驗具體執(zhí)行人員，均可以在閱讀本書中有所收獲。
　　在本書組織翻譯的過程中，注重譯者結(jié)構(gòu)多元化，人員涉及監(jiān)管、審評、統(tǒng)計和藥學(xué)等多個維度，并在過程中與原著者多次溝通，希望本書可以為生物類似藥的臨床試驗方案設(shè)計、過程執(zhí)行和最終分析提供指導(dǎo)。