《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》作為藥品監(jiān)管領(lǐng)域的核心配套規(guī)章，對全面提高藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)法治化、規(guī)范化水平，保障藥品安全有效和質(zhì)量可控具有重要意義。我國《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》于2002年12月11日發(fā)布，自2003年施行以來到2004年第一次修訂間隔了1年，此后在2017年進(jìn)行了一次修正，直到2019年4月，國家藥品監(jiān)督管理局正式啟動《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的修訂工作。此后邀請省局和高校專家學(xué)者進(jìn)行了數(shù)十次的研究討論，并在北京、濟(jì)南和杭州三次組織集中研討調(diào)研，覆蓋31個�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）局有關(guān)生產(chǎn)、許可處室，31個�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的藥品生產(chǎn)企業(yè)代表、跨國藥企以及行業(yè)協(xié)會的專家學(xué)者等，并于2019年9月30日發(fā)布《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（修訂草案征求意見稿），備受大家關(guān)注。
　　2020年3月30日，新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》正式發(fā)布，這充分體現(xiàn)了近年來國家藥品審評審批制度的改革成果，對藥品生產(chǎn)監(jiān)管作出全新的制度設(shè)計(jì)，問題導(dǎo)向更明確，監(jiān)管理念更具有科學(xué)性。新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》最終分為六章共八十一條，與現(xiàn)行2017年修正的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相比，新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》采取一系列簡政放權(quán)舉措，依據(jù)風(fēng)險為基礎(chǔ)進(jìn)行檢查，確保企業(yè)持續(xù)合規(guī)是未來監(jiān)管的主要方式：以監(jiān)管檢查為核心的監(jiān)管必將促進(jìn)藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)質(zhì)量保證義務(wù)和責(zé)任，促進(jìn)行業(yè)逐步走向規(guī)范、高質(zhì)量健康發(fā)展�？傮w來講，新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的出臺和實(shí)施，將有利于我國藥品行業(yè)進(jìn)一步發(fā)展和藥品監(jiān)管工作的進(jìn)一步完善，對加強(qiáng)創(chuàng)新、嚴(yán)格監(jiān)管具有重要的意義。
　　為了使廣大藥物研發(fā)生產(chǎn)從業(yè)人員更深入地了解和學(xué)習(xí)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，理解國家藥品監(jiān)管的思路和政策，本書從《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的歷史沿革、新舊版本的主要變化及對比、重點(diǎn)內(nèi)容解析等方面，對其進(jìn)行了全面系統(tǒng)的解讀。本書還收集整理官方對2020版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的解讀，及國內(nèi)專家學(xué)者對大家關(guān)心的熱點(diǎn)問題的解答，希望能加強(qiáng)大家對《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的理解，以指導(dǎo)日常工作。本書的觀點(diǎn)僅代表編寫團(tuán)隊(duì)的專業(yè)理解，不能作為任何法律或商業(yè)行為的依據(jù)。
　　目前國內(nèi)有關(guān)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的專論性出版物并不多，希望本書的出版能夠彌補(bǔ)這一不足。由于正處于國內(nèi)藥品監(jiān)管法規(guī)體系大變革時期，加之時間倉促，水平有限，書中的錯誤和不妥之處在所難免，懇請專家和廣大讀者批評指正。相信伴隨著時間的推進(jìn)，將有更多、更新、更全面的藥品管理相關(guān)法規(guī)陸續(xù)發(fā)布，我們也將繼續(xù)努力收集、整理、解讀。
　　本書配套數(shù)字化增值內(nèi)容，掃碼即可閱覽。其內(nèi)容主要包括中國健康傳媒集團(tuán)主辦的系列直播和疑難問題解答，供讀者參閱。