第1部分概述001

第1章質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品生命周期中的應(yīng)用003

參考文獻(xiàn)007



第2章質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量文化009

2.1與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的規(guī)范性文件及指南解析009

2.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量管理體系核心要素中的應(yīng)用010

2.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)踐應(yīng)用探討011

2.4小結(jié)013

參考文獻(xiàn)013



第3章質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具015

3.1風(fēng)險(xiǎn)管理工具與方法的簡(jiǎn)要說(shuō)明015

3.2風(fēng)險(xiǎn)管理工具案例說(shuō)明017

3.3小結(jié)019

參考文獻(xiàn)020



第4章質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)021

4.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃021

4.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)022

參考文獻(xiàn)023



第2部分質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐025

第5章質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在工藝中的應(yīng)用027

5.1工藝開(kāi)發(fā)與QbD027

5.2技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估034

5.3混粉工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估043

5.4消毒效果確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估047

5.5無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估050

5.6工藝驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估055

5.7清潔驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估060

5.8包裝工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估064

5.9運(yùn)輸工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估068

參考文獻(xiàn)075



第6章質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在項(xiàng)目中的應(yīng)用077

6.1項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估077

6.2風(fēng)險(xiǎn)管理與GEP081

6.3GMP設(shè)計(jì)審核085

6.4多產(chǎn)品共線(xiàn)評(píng)估096

6.5高危害藥物生產(chǎn)設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估107

參考文獻(xiàn)112



第7章質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在設(shè)施中的應(yīng)用115

7.1制藥用水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估115

7.2HVAC系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估121

7.3倉(cāng)儲(chǔ)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估127

參考文獻(xiàn)133



第8章質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和數(shù)據(jù)完整性中的應(yīng)用135

8.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中的應(yīng)用135

8.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在數(shù)據(jù)完整性中的應(yīng)用143

8.3云合規(guī)驗(yàn)證與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估155

參考文獻(xiàn)167



第9章質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在驗(yàn)證活動(dòng)中的應(yīng)用169

9.1驗(yàn)證策略的設(shè)計(jì)169

9.2確定需求和用戶(hù)需求說(shuō)明176

9.3設(shè)計(jì)與設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估179

9.4系統(tǒng)審核與再驗(yàn)證活動(dòng)181

參考文獻(xiàn)186



第10章質(zhì)量體系中的風(fēng)險(xiǎn)管理187

10.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在偏差處理中的應(yīng)用187

10.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估用于確定CAPA192

10.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在變更中的應(yīng)用199

10.4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在供應(yīng)商審計(jì)中的應(yīng)用204

10.5缺陷項(xiàng)目的分類(lèi)評(píng)估210

參考文獻(xiàn)215



第11章質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量控制中的應(yīng)用217

11.1分析儀器風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估217

11.2分析方法風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估223

11.3OOS、OOT的調(diào)查與趨勢(shì)評(píng)估231

參考文獻(xiàn)239



第12章風(fēng)險(xiǎn)管理與運(yùn)營(yíng)維保241

12.1精益生產(chǎn)241

12.2校準(zhǔn)251

12.3維護(hù)261

12.4退役266

參考文獻(xiàn)270



第13章質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用271

13.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在原料藥生產(chǎn)中的應(yīng)用271

13.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在無(wú)菌藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用276

13.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在生物制品生產(chǎn)中的應(yīng)用282

13.4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在口服固體制劑中的應(yīng)用295

參考文獻(xiàn)302



第14章數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析305

14.1監(jiān)管機(jī)構(gòu)的“統(tǒng)計(jì)”期望305

14.2取樣方法簡(jiǎn)介305

14.3描述性統(tǒng)計(jì)量306

14.4數(shù)據(jù)的可視化307

14.5推斷性統(tǒng)計(jì)量309

14.6統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制313

14.7小結(jié)316

參考文獻(xiàn)316



第3部分質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與相關(guān)指南317

第15章質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與監(jiān)管組織319

15.1NMPA319

15.2ICH319

15.3FDA320

15.4歐盟320

15.5PIC/S321

15.6WHO321

15.7行業(yè)組織322

15.8小結(jié)323

參考文獻(xiàn)323



第16章質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主要指南簡(jiǎn)述325

16.1ICH《Q9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》325

16.2WHO《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南》325

16.3PIC/S《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施備忘錄》327

16.4小結(jié)328