****指出,“中醫(yī)藥學(xué)是中國古代科學(xué)的瑰寶,也是打開中華文明寶庫的鑰匙”。中醫(yī)藥是我國獨(dú)特的衛(wèi)生資源、潛力巨大的經(jīng)濟(jì)資源、具有原創(chuàng)優(yōu)勢的科技資源、文化資源和重要的生態(tài)資源,在經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展中發(fā)揮著重要作用。對其獨(dú)特的理論、診療技術(shù)和方法、文化內(nèi)涵,既需要認(rèn)真繼承、深入研究,還要不斷創(chuàng)新。中醫(yī)臨床研究是總結(jié)經(jīng)驗,提高療效,探討機(jī)制,發(fā)現(xiàn)理論的主要途徑和方法。
中醫(yī)藥的生命力在于臨床療效,但需要科學(xué)的評價。上世紀(jì)末,世界衛(wèi)生組織召開的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)研討會上提出:世界要以開放的頭腦接受傳統(tǒng)醫(yī)藥,傳統(tǒng)醫(yī)藥被廣泛接受依賴于療效的肯定,而療效確定關(guān)鍵是研究方法的科學(xué)性!笆晃濉薄笆濉逼陂g,隨著醫(yī)改的深入和對慢病防治的重視,國家加大了對中醫(yī)臨床科研的支持力度,國家中醫(yī)藥管理局在組織實施中醫(yī)臨床科研項目的同時,還開展了中醫(yī)臨床科研方法學(xué)的專題研究,旨在建立既遵循一般科研規(guī)范,又符合中醫(yī)自身特點(diǎn)規(guī)律的中醫(yī)臨床科研方法學(xué),并取得了重大進(jìn)展。為總結(jié)經(jīng)驗、薈萃成果,編著了具有時代特色的《中醫(yī)臨床研究設(shè)計與實施》一書,是中醫(yī)臨床科研方法學(xué)研究取得的重要成果。
王志勇研究員從事中醫(yī)藥科技管理與研究多年,大力推動中醫(yī)藥科研方法學(xué)和組織模式的探索,此次組織國家科技支撐計劃、中醫(yī)藥行業(yè)科研專項等國家科技計劃相關(guān)領(lǐng)域的管理者和研究者一道,結(jié)合在中醫(yī)臨床科研設(shè)計、方案優(yōu)化、質(zhì)量控制和組織管理等方面積累的寶貴經(jīng)驗,既學(xué)習(xí)借鑒現(xiàn)代醫(yī)學(xué)方法學(xué),又不斷探索和實踐符合中醫(yī)藥學(xué)自身規(guī)律和特點(diǎn)的臨床科研方法學(xué),系統(tǒng)總結(jié),提煉成果,主持編寫了《中醫(yī)臨床研究設(shè)計與實施》!吨嗅t(yī)臨床研究設(shè)計與實施》對中醫(yī)臨床科研的立項選題、設(shè)計、方案優(yōu)化、倫理審查、組織實施、質(zhì)量控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)從學(xué)術(shù)和管理兩個方面進(jìn)行了較系統(tǒng)闡述,并附有具體案例!吨嗅t(yī)臨床研究設(shè)計與實施》理論聯(lián)系實際,既符合當(dāng)前公認(rèn)的臨床研究規(guī)范,又較好體現(xiàn)了中醫(yī)臨床科研的特點(diǎn),具有創(chuàng)新性,且實用性強(qiáng),適合中醫(yī)臨床科研人員學(xué)習(xí)參考,也可作為研究生學(xué)習(xí)的教材。
當(dāng)前,中醫(yī)藥振興發(fā)展迎來了天時、地利、人和的大好機(jī)遇,《中醫(yī)藥法》的頒布,為中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展提供了法律保障。創(chuàng)新驅(qū)動的國家戰(zhàn)略和健康中國建設(shè)的偉大實踐,為中醫(yī)藥的傳承發(fā)展提供了難得的機(jī)遇。中醫(yī)藥以其獨(dú)特的理論和豐富的經(jīng)驗,將為當(dāng)代復(fù)雜性、難治性疾病的防治提供原創(chuàng)思路和有效方法。堅持以增進(jìn)和維護(hù)人民健康為目的,堅持中醫(yī)藥繼承與創(chuàng)新的發(fā)展路線,針對重大臨床問題開展系統(tǒng)深入研究,協(xié)同攻關(guān),為提高臨床療效,制定有中醫(yī)藥特點(diǎn)的診療方案和路徑提供科技支撐,也必將為健康中國建設(shè)做出新貢獻(xiàn)。
正值國家“十三五”規(guī)劃的開局之年,“健康中國2030”保障計劃將要實施的重要?dú)v史時期,中醫(yī)藥的傳承發(fā)展創(chuàng)新倍受關(guān)注!吨嗅t(yī)臨床研究設(shè)計與實施》一書的出版,將對提高中醫(yī)臨床科研的設(shè)計水平,規(guī)范科研管理,提高研究質(zhì)量,培育標(biāo)志性成果和一批科技人才發(fā)揮重要作用。
習(xí)近平總書記指出,“中醫(yī)藥學(xué)是中國古代科學(xué)的瑰寶,也是打開中華文明寶庫的鑰匙”。中醫(yī)藥是我國獨(dú)特的衛(wèi)生資源、潛力巨大的經(jīng)濟(jì)資源、具有原創(chuàng)優(yōu)勢的科技資源、優(yōu)秀的文化資源和重要的生態(tài)資源,在經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展中發(fā)揮著重要作用。對其獨(dú)特的理論、診療技術(shù)和方法、文化內(nèi)涵,既需要認(rèn)真繼承、深入研究,還要不斷創(chuàng)新。中醫(yī)臨床研究是總結(jié)經(jīng)驗,提高療效,探討機(jī)制,發(fā)現(xiàn)理論的主要途徑和方法。
中醫(yī)藥的生命力在于臨床療效,但需要科學(xué)的評價。上世紀(jì)末,世界衛(wèi)生組織召開的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)研討會上提出:世界要以開放的頭腦接受傳統(tǒng)醫(yī)藥,傳統(tǒng)醫(yī)藥被廣泛接受依賴于療效的肯定,而療效確定關(guān)鍵是研究方法的科學(xué)性!笆晃濉薄笆濉逼陂g,隨著醫(yī)改的深入和對慢病防治的重視,國家加大了對中醫(yī)臨床科研的支持力度,國家中醫(yī)藥管理局在組織實施中醫(yī)臨床科研項目的同時,還開展了中醫(yī)臨床科研方法學(xué)的專題研究,旨在建立既遵循一般科研規(guī)范,又符合中醫(yī)自身特點(diǎn)規(guī)律的中醫(yī)臨床科研方法學(xué),并取得了重大進(jìn)展。為總結(jié)經(jīng)驗、薈萃成果,編著了具有時代特色的《中醫(yī)臨床研究設(shè)計與實施》一書,是中醫(yī)臨床科研方法學(xué)研究取得的重要成果。
王志勇研究員從事中醫(yī)藥科技管理與研究多年,大力推動中醫(yī)藥科研方法學(xué)和組織模式的探索,此次組織國家科技支撐計劃、中醫(yī)藥行業(yè)科研專項等國家科技計劃相關(guān)領(lǐng)域的管理者和研究者一道,結(jié)合在中醫(yī)臨床科研設(shè)計、方案優(yōu)化、質(zhì)量控制和組織管理等方面積累的寶貴經(jīng)驗,既學(xué)習(xí)借鑒現(xiàn)代醫(yī)學(xué)方法學(xué),又不斷探索和實踐符合中醫(yī)藥學(xué)自身規(guī)律和特點(diǎn)的臨床科研方法學(xué),系統(tǒng)總結(jié),提煉成果,主持編寫了本書。本書對中醫(yī)臨床科研的立項選題、設(shè)計、方案優(yōu)化、倫理審查、組織實施、質(zhì)量控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)從學(xué)術(shù)和管理兩個方面進(jìn)行了較系統(tǒng)闡述,并附有具體案例。本書理論聯(lián)系實際,既符合當(dāng)前公認(rèn)的臨床研究規(guī)范,又較好體現(xiàn)了中醫(yī)臨床科研的特點(diǎn),具有創(chuàng)新性,且實用性強(qiáng),適合中醫(yī)臨床科研人員學(xué)習(xí)參考,也可作為研究生學(xué)習(xí)的教材。
當(dāng)前,中醫(yī)藥振興發(fā)展迎來了天時、地利、人和的大好機(jī)遇,《中醫(yī)藥法》的頒布,為中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展提供了法律保障。創(chuàng)新驅(qū)動的國家戰(zhàn)略和健康中國建設(shè)的偉大實踐,為中醫(yī)藥的傳承發(fā)展提供了難得的機(jī)遇。中醫(yī)藥以其獨(dú)特的理論和豐富的經(jīng)驗,將為當(dāng)代復(fù)雜性、難治性疾病的防治提供原創(chuàng)思路和有效方法。堅持以增進(jìn)和維護(hù)人民健康為目的,堅持中醫(yī)藥繼承與創(chuàng)新的發(fā)展路線,針對重大臨床問題開展系統(tǒng)深入研究,協(xié)同攻關(guān),為提高臨床療效,制定有中醫(yī)藥特點(diǎn)的診療方案和路徑提供科技支撐,也必將為健康中國建設(shè)做出新貢獻(xiàn)。
正值國家“十三五”規(guī)劃的開局之年,“健康中國2030”保障計劃將要實施的重要?dú)v史時期,中醫(yī)藥的傳承發(fā)展創(chuàng)新倍受關(guān)注!吨嗅t(yī)臨床研究設(shè)計與實施》一書的出版,將對提高中醫(yī)臨床科研的設(shè)計水平,規(guī)范科研管理,提高研究質(zhì)量,培育標(biāo)志性成果和一批科技人才發(fā)揮重要作用。
書將付梓,以為序。
第一章 中醫(yī)臨床研究的研究背景和研究目標(biāo)
第一節(jié) 研究背景
一、立題說明
(一)立題的重要性
(二)立題的科學(xué)性
(三)立題的先進(jìn)性
(四)立題的可行性
二、研究方案的來源依據(jù)
(一)治療方案的來源依據(jù)
(二)研究設(shè)計的選擇依據(jù)
(三)各種依據(jù)的選用原則
三、研究方案的優(yōu)化說明
(一)臨床治療方案的優(yōu)化
(二)臨床研究設(shè)計方案的優(yōu)化
(三)突出中醫(yī)藥特色
四、臨床效應(yīng)的特點(diǎn)和優(yōu)勢
(一)主治特點(diǎn)與優(yōu)勢
(二)療效特點(diǎn)與優(yōu)勢
(三)社會、經(jīng)濟(jì)效益特點(diǎn)與優(yōu)勢
五、相關(guān)工作基礎(chǔ)
(一)研究基礎(chǔ)
(二)研究隊伍
(三)科研條件
第二節(jié) 研究目標(biāo)
一、研究目標(biāo)的分類
(一)主要研究目標(biāo)
(二)次要研究目標(biāo)
二、確定研究目標(biāo)的依據(jù)
三、確立研究目標(biāo)的方法
(一)研究目標(biāo)要明確
(二)研究目標(biāo)要與干預(yù)措施一致
(三)研究目標(biāo)要與研究設(shè)計一致
(四)主要研究目標(biāo)要與主要療效評價指標(biāo)一致
四、研究目標(biāo)的表述
第二章 中醫(yī)臨床研究的設(shè)計與優(yōu)化
第一節(jié) 中醫(yī)臨床研究的設(shè)計原則
一、中醫(yī)臨床研究的核心要素
(一)研究對象
(二)干預(yù)措施
(三)對照措施
(四)評價指標(biāo)
二、中醫(yī)臨床研究設(shè)計的基本原則
(一)對照
(二)隨機(jī)
(三)盲法
(四)重復(fù)
(五)倫理
三、中醫(yī)臨床研究的假說
(一)什么樣的研究應(yīng)當(dāng)建立假說
……
第三章 課題研究的SOP
第四章 倫理學(xué)原則
第五章 中醫(yī)臨床研究的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證
第六章 中醫(yī)臨床研究數(shù)據(jù)管理
第七章 課題管理
附錄1:中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步完善中央財政科研項目資金管理等政策的若干意見》
附錄2:財政部、科技部關(guān)于印發(fā)《國家重點(diǎn)研發(fā)計劃資金管理辦法》的通知
附錄3:關(guān)于進(jìn)一步做好中央財政科研項目資金管理等政策貫徹落實工作的通知
附錄4:針灸臨床研究管理規(guī)范