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　　《藥物臨床試驗(yàn)管理學(xué)》是介紹藥物臨床試驗(yàn)管理的專業(yè)圖書。內(nèi)容包括四部分。第一部分為基礎(chǔ)篇，追溯了藥物臨床試驗(yàn)管理學(xué)的發(fā)展簡(jiǎn)史，闡述了其發(fā)展的宗旨、目的、意義及重要性，介紹了藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)、人員職責(zé)、臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)及相關(guān)文件的填寫與數(shù)據(jù)分析等。第二部分為機(jī)構(gòu)管理篇，闡述了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定、組成、試驗(yàn)用藥物管理、文檔保存以及相關(guān)制度與SOP的制定等。第三部分為申辦者-CRO篇，運(yùn)用生動(dòng)易懂的語(yǔ)言講述了藥物臨床試驗(yàn)的溝通管理、組織與協(xié)調(diào)、國(guó)內(nèi)外CRO公司的簡(jiǎn)介與管理模式等。第四部分為倫理委員會(huì)管理篇，主要講述了倫理會(huì)委員會(huì)的組成、職責(zé)、審查內(nèi)容與程序、倫理相關(guān)人員的培訓(xùn)與制度管理、倫理委員會(huì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。全書從實(shí)際操作層面為我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)研究各方提供相應(yīng)的管理文件、管理模式及操作標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)總結(jié)了藥物臨床試驗(yàn)管理專業(yè)知識(shí)，并貫穿藥物臨床試驗(yàn)管理全過程。
　　《藥物臨床試驗(yàn)管理學(xué)》供全國(guó)高等醫(yī)藥院校藥物臨床試驗(yàn)管理專業(yè)使用，也可供藥物l臨床試驗(yàn)研究、管理等相關(guān)從業(yè)人員參考。

　　疾病治療最基本的手段是藥物治療，新藥的研發(fā)與應(yīng)用為疾病治療帶來(lái)了更多的選擇，在新藥研發(fā)過程中，藥物臨床試驗(yàn)則是新藥獲批和上市的一個(gè)極為重要的環(huán)節(jié)。
　　我國(guó)一直重視醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，尤其是隨著新的《藥品管理法》等系列政策法規(guī)、指導(dǎo)原則的頒布與實(shí)施，我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)管理不斷朝著科學(xué)化、系統(tǒng)化、規(guī)范化的方向發(fā)展，逐步與國(guó)際GCP等藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范的要求接軌。在此背景下，暨南大學(xué)藥學(xué)院大力推動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)管理學(xué)科的建設(shè)，組織與落實(shí)的藥物臨床試驗(yàn)管理學(xué)科已與多個(gè)知名企業(yè)建立了研究生聯(lián)合培養(yǎng)基地，不僅豐富了藥物臨床試驗(yàn)管理專業(yè)的教學(xué)內(nèi)涵，也促進(jìn)了該學(xué)科的發(fā)展。
　　本書的兩位作者程國(guó)華教授和李正奇教授，都是藥物臨床研究領(lǐng)域的資深專家。程國(guó)華教授曾主持多項(xiàng)國(guó)家級(jí)藥物臨床研發(fā)項(xiàng)目，發(fā)表專業(yè)論著30余篇，專業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富，思想開拓；李正奇教授曾在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門工作近20年，參與制定多項(xiàng)和臨床試驗(yàn)相關(guān)的法規(guī)和規(guī)范，創(chuàng)辦CRO、SMO企業(yè)實(shí)踐臨床試驗(yàn)管理培訓(xùn)，具有豐富的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)。兩位作者緊貼實(shí)際、注重實(shí)用、由淺入深，從歷史角度出發(fā)，結(jié)合作者的教學(xué)和監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，分別以申辦方/CRO、研究者，倫理、機(jī)構(gòu)等視角，對(duì)臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)知識(shí)、實(shí)際操作和參與各方的相關(guān)職責(zé)等進(jìn)行了全面系統(tǒng)的闡述。作者在編寫過程中還參考了大量的國(guó)內(nèi)外最新科研成果和文獻(xiàn)，并結(jié)合了藥物臨床試驗(yàn)一線工作中豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，完成了這本具有參考價(jià)值的藥物臨床試驗(yàn)管理學(xué)著作。
　　為醫(yī)之道，盡善盡美。藥品承擔(dān)著維護(hù)人類健康、提高患者生命質(zhì)量的神圣使命，醫(yī)藥工作者尤其是新藥研發(fā)人員更是責(zé)任的承擔(dān)者和使命的踐行者。我相信，《藥物臨床試驗(yàn)管理學(xué)》一書不僅可成為醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)及行業(yè)人員的參考資料，也可作為基礎(chǔ)教材供高等院校醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)師生學(xué)習(xí)。該著作將有助于提高人們對(duì)藥物臨床試驗(yàn)知識(shí)的興趣和重視，并對(duì)促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)管理人才的成長(zhǎng)和提高藥物臨床試驗(yàn)管理水平具有重要的作用。

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