定 價(jià):59.8 元
叢書名:高等院校藥學(xué)類專業(yè)創(chuàng)新型系列教材
- 作者:李歆,李錕 著
- 出版時(shí)間:2020/3/1
- ISBN:9787568068086
- 出 版 社:華中科技大學(xué)出版社
- 中圖法分類:R95
- 頁(yè)碼:318
- 紙張:膠版紙
- 版次:1
- 開本:16開
本書為高等院校藥學(xué)類專業(yè)創(chuàng)新型系列教材。
本書共分為十四章,內(nèi)容包括緒論、藥品與藥品管理制度、藥事組織與藥品監(jiān)管制度、藥師與藥學(xué)服務(wù)管理、藥事管理立法、藥品注冊(cè)管理、藥品生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營(yíng)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、藥品上市后監(jiān)督管理、特殊管理藥品的管理、中藥管理、藥品信息管理和藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。
本書可供高等醫(yī)藥院校藥學(xué)、臨床藥學(xué)、中藥學(xué)及管理類各專業(yè)本科學(xué)生使用,也可用于各級(jí)各類藥學(xué)專業(yè)人員的學(xué)習(xí)參考和培訓(xùn)。
本教材以國(guó)jia級(jí)、省級(jí)精品課程建設(shè)經(jīng)驗(yàn)豐富的教學(xué)團(tuán)隊(duì)為引領(lǐng),由教育部高等學(xué)校藥學(xué)類專業(yè)教學(xué)指導(dǎo)委員會(huì)、國(guó)家973計(jì)劃首席科學(xué)家、教育部長(zhǎng)江學(xué)者等專家擔(dān)任叢書顧問和指導(dǎo)工作。全國(guó)近70所本科院校參與,其中教授及博導(dǎo)以上職稱近100位,副教授以上職稱近200位,副教授及以上占比達(dá)70%,本教材緊跟“十三五”教材建設(shè)工作要求,將紙數(shù)融合,同時(shí)注重學(xué)習(xí)目標(biāo)的培養(yǎng),突出專業(yè)性、創(chuàng)新性和實(shí)用性。
高等院校藥學(xué)類專業(yè)創(chuàng)新型系列教材編寫委員會(huì)藥事管理學(xué)是應(yīng)用藥學(xué)、社會(huì)學(xué)、法學(xué)、管理學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)與行為科學(xué)等多學(xué)科的理論與方法,研究現(xiàn)代藥學(xué)事業(yè)各部分活動(dòng)及其管理的基本規(guī)律和一般方法的科學(xué),是以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重點(diǎn)、解決公眾用藥問題為導(dǎo)向的應(yīng)用科學(xué),具有自然科學(xué)與社會(huì)科學(xué)相互交叉、相互滲透的性質(zhì)。藥事管理學(xué)的宗旨是促進(jìn)國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生健康事業(yè)的發(fā)展,它在我國(guó)目前僅有30余年的發(fā)展歷史。藥事管理學(xué)是現(xiàn)代藥學(xué)學(xué)科的分支,對(duì)藥學(xué)實(shí)踐具有重要的指導(dǎo)意義。藥事管理學(xué)與藥學(xué)的其他分支學(xué)科如藥理學(xué)、藥物化學(xué)、藥物分析學(xué)、藥劑學(xué)等具有同等重要的地位。
1987年國(guó)家教委將藥事管理確定為我國(guó)藥學(xué)類專業(yè)主干課程,經(jīng)歷了多年的快速成長(zhǎng),藥事管理研究?jī)?nèi)容不斷充實(shí),學(xué)科體系更加完整,專業(yè)人才數(shù)量與日劇增。拓展后的“藥事管理與法規(guī)”也成為我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格考試的必考科目之一。2018年,教育部高等學(xué)校藥學(xué)類專業(yè)教學(xué)指導(dǎo)委員會(huì)發(fā)布的《普通高等學(xué)校本科專業(yè)類教學(xué)質(zhì)量國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》之《藥學(xué)類專業(yè)教學(xué)質(zhì)量國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》將藥事管理學(xué)列為藥學(xué)類本科專業(yè)的五大核心課程之一。藥事管理學(xué)不僅為我國(guó)藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展保駕護(hù)航,也日益成為藥學(xué)專業(yè)人才在學(xué)習(xí)和工作中不可或缺的專業(yè)知識(shí)。
本教材在編寫中秉持了華中科技大學(xué)出版社“精益求精”的指導(dǎo)思想,圍繞全國(guó)高等學(xué)校藥學(xué)類專業(yè)本科教育和人才培養(yǎng)目標(biāo)要求,有效吸收了已出版的同類教材的特點(diǎn),明確了學(xué)習(xí)目標(biāo)和突出重點(diǎn),并依據(jù)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和藥品科學(xué)監(jiān)管中需要重視的問題設(shè)計(jì)教材內(nèi)容,同時(shí)結(jié)合了我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格考試“藥事管理與法規(guī)”考試大綱的要求,吸納了我國(guó)新修訂的相關(guān)藥事法律、法規(guī)的內(nèi)容,保證了教育教學(xué)適應(yīng)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的要求,做到理論與實(shí)際相結(jié)合、新穎與繼承并重,突出以案例為引導(dǎo),紙數(shù)融合,激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣和提高學(xué)習(xí)效率。
本教材各章均設(shè)置學(xué)習(xí)目標(biāo)、案例導(dǎo)入、知識(shí)拓展、本章小結(jié)、目標(biāo)檢測(cè)等模塊,同時(shí),學(xué)生通過掃描二維碼,可以下載配套電子資料,這也是本書的大特色。本教材共分為14章,內(nèi)容涉及藥品與藥品管理制度、藥事組織與藥品監(jiān)管體制、藥師與藥學(xué)服務(wù)管理、藥事管理立法、藥品注冊(cè)管理、藥品生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營(yíng)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、藥品上市后監(jiān)督管理、特殊管理藥品的管理、中藥管理、藥品信息管理、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等內(nèi)容;痉止と缦拢耗暇┽t(yī)科大學(xué)李歆負(fù)責(zé)編寫第yi章;黃河科技學(xué)院李錕負(fù)責(zé)編寫第二章和第六章;南京醫(yī)科大學(xué)劉利萍負(fù)責(zé)編寫第三章;南京醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院劉平羽負(fù)責(zé)編寫第四章;南京醫(yī)科大學(xué)康達(dá)學(xué)院張煥負(fù)責(zé)編寫第五章;桂林醫(yī)學(xué)院謝偉全負(fù)責(zé)編寫第七章;河南科技大學(xué)李瑞芳負(fù)責(zé)編寫第八章;南京醫(yī)科大學(xué)附屬逸夫醫(yī)院唐玉林負(fù)責(zé)編寫第九章;山東中醫(yī)藥大學(xué)張曉平負(fù)責(zé)編寫第十章;云南中醫(yī)藥大學(xué)張文平負(fù)責(zé)編寫第十一章;河南中醫(yī)藥大學(xué)田連起負(fù)責(zé)編寫第十二章;南華大學(xué)陳洪飛負(fù)責(zé)編寫第十三章;南京中醫(yī)藥大學(xué)白庚亮負(fù)責(zé)編寫第十四章。
本教材主要供我國(guó)高等醫(yī)藥院校藥學(xué)、臨床藥學(xué)、中藥學(xué)及管理類等專業(yè)本科學(xué)生使用,也可適用于各級(jí)各類藥學(xué)專業(yè)人員的學(xué)習(xí)參考和培訓(xùn)。
全書終稿由李歆、李錕、張煥三位老師審定,南京醫(yī)科大學(xué)研究生方文箐、朱雨蕾做了大量的輔助編寫工作,在此一并表示感謝。
由于編者水平有限,疏漏在所難免,誠(chéng)請(qǐng)各院校師生以及廣大讀者不吝提出寶貴意見和建議,以便修改完善。
教授,就職于南京醫(yī)科大學(xué)常務(wù)副主任,教授本課程15年,教學(xué)經(jīng)驗(yàn)豐富,編寫經(jīng)驗(yàn)豐富。是江蘇省醫(yī)療保險(xiǎn)研究會(huì)常務(wù)理事;南京市藥學(xué)會(huì)藥事管理專業(yè)委員會(huì)委員。
第一章緒論/1
第一節(jié)藥事管理學(xué)概述/2
第二節(jié)藥事管理學(xué)的研究?jī)?nèi)容與研究方法/8
第三節(jié)藥事管理學(xué)課程概述/12
第四節(jié)藥事管理學(xué)與相關(guān)學(xué)科的關(guān)系/15
第二章藥品與藥品管理制度/19
第一節(jié)藥品概述/19
第二節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量監(jiān)督管理/22
第三節(jié)藥品管理制度/25
第三章藥事組織與藥品監(jiān)管體制/36
第一節(jié)藥事組織體系概述/37
第二節(jié)我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制及其組織/38
第三節(jié)藥事監(jiān)管行政行為/48
第四節(jié)藥學(xué)教育、科研機(jī)構(gòu)及學(xué)術(shù)團(tuán)體/51
第五節(jié)國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家藥事管理體制/52
第四章藥師與藥學(xué)服務(wù)管理/57
第一節(jié)藥師/58
第二節(jié)藥學(xué)服務(wù)管理/60
第三節(jié)藥師職業(yè)道德/66
第五章藥事管理立法/72
第一節(jié)藥事法律基礎(chǔ)/73
第二節(jié)藥品管理法的制定與實(shí)施/79
第三節(jié)藥事法律責(zé)任/85
第六章藥品注冊(cè)管理/107
第一節(jié)藥品注冊(cè)管理概述/107
第二節(jié)藥物非臨床研究管理/112
第三節(jié)藥物臨床試驗(yàn)管理/113
第四節(jié)藥品注冊(cè)的申報(bào)與審批/117
第五節(jié)藥品注冊(cè)相關(guān)法律責(zé)任/124
第七章藥品生產(chǎn)管理/130
第一節(jié)藥品生產(chǎn)及管理概述/131
第二節(jié)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》/137
第三節(jié)藥品委托生產(chǎn)/147
第四節(jié)藥品上市許可持有人/149
第五節(jié)藥品生產(chǎn)相關(guān)法律責(zé)任/152
第八章藥品經(jīng)營(yíng)管理/154
第一節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)概述/155
第二節(jié)藥品流通的監(jiān)督管理/161
第三節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理/165
第四節(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理/175
第五節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律責(zé)任/179
第九章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理/185
第一節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理概述/185
第二節(jié)藥品供應(yīng)管理/189
第三節(jié)藥品調(diào)劑和處方管理/194
第四節(jié)臨床用藥管理/201
第五節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理/203
第十章藥品上市后監(jiān)督管理/206
第一節(jié)概述/207
第二節(jié)藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理/208
第三節(jié)藥品上市后再評(píng)價(jià)/215
第四節(jié)藥品召回管理/220
第五節(jié)藥品上市后監(jiān)管相關(guān)法律責(zé)任/222
第十一章特殊管理藥品的管理/225
第一節(jié)特殊管理藥品概述/225
第二節(jié)麻醉藥品與精神藥品的管理/227
第三節(jié)醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品的管理/233
第四節(jié)其他需要特殊管理的藥品/236
第五節(jié)特殊藥品管理相關(guān)法律責(zé)任/243
第十二章中藥管理/250
第一節(jié)中藥管理概述/251
第二節(jié)中藥管理相關(guān)法律法規(guī)/253
第三節(jié)野生藥材資源保護(hù)管理/261
第四節(jié)中藥品種保護(hù)/262
第十三章藥品信息管理/267
第一節(jié)藥品信息管理概述/268
第二節(jié)藥品標(biāo)識(shí)物管理/272
第三節(jié)藥品廣告管理/277
第四節(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理/281
第五節(jié)藥品信息管理相關(guān)法律責(zé)任/283
第十四章藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)/286
第一節(jié)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述/287
第二節(jié)藥品專利保護(hù)/290
第三節(jié)藥品商標(biāo)保護(hù)/297
第四節(jié)醫(yī)藥商業(yè)秘密和未披露數(shù)據(jù)保護(hù)/302