國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)教材精編（2016年考試專用）
定 價：49 元
- 作者：藥考過專家組 編
- 出版時間：2015/10/1
- ISBN：9787564729011
- 出 版 社：電子科技大學(xué)出版社
- 中圖法分類：R95
- 頁碼：296
- 紙張：書寫紙
- 版次：1
- 開本：16開
《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)教材精編（2016年考試專用）》由11章內(nèi)容和附錄（藥品管理法律法規(guī)）、考點(diǎn)集中營組成。一章介紹了執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全；第二章和第三章介紹了醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度、藥品監(jiān)督管理體質(zhì)與法律體系；第四章和第五章是本書重點(diǎn)部分，詳細(xì)介紹了藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營與使用管理；第六章介紹了中藥管理的內(nèi)容，第七章是特殊藥品管理，介紹了麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療毒性藥品、興奮劑、醫(yī)療的管理；第八章介紹了藥品的標(biāo)準(zhǔn)與藥品監(jiān)督檢驗；第九章介紹了藥品廣告管理和消費(fèi)者的權(quán)利和經(jīng)營者的義務(wù)；第十章是藥品安全法律責(zé)任，主要介紹一些違法行為及其責(zé)任；第十一章介紹了醫(yī)療器械和保健食品的管理�？键c(diǎn)集中營歸納了藥事管理與法規(guī)中的常考點(diǎn)、易混淆點(diǎn)等。
《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)教材精編（2016年考試專用）》是藥考過專家組心力的結(jié)晶，旨在幫助廣大考生更快速、更順利地通過藥師考試，既適用于所有參加國家執(zhí)業(yè)藥師考試的考生，也適用于學(xué)校教學(xué)和單位培訓(xùn)。一書在手，備考無憂，藥考過專家組祝大家考試無憂，輕松過關(guān)！
藥考過專家組，是由各高校的一線教學(xué)人員及培訓(xùn)輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)名師組成，專門從事執(zhí)業(yè)藥師產(chǎn)品策劃、研發(fā)的研究小組。專業(yè)研究執(zhí)業(yè)藥師考試，根據(jù)考綱變化，及時調(diào)整內(nèi)容，以滿足考生需求。
2010～2014年《藥事管理與法規(guī)》試卷命題點(diǎn)分值………………………………………………… 1
第一章 執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全 …………………………………………………………………………… 3
1．執(zhí)業(yè)藥師管理 ……………………………………………………………………………………………… 3
2．藥品與藥品安全管理 ……………………………………………………………………………………… 6
第二章 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度…………………………………………………… 8
1．深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 …………………………………………………………………………………… 9
2．國家基本藥物制度 ……………………………………………………………………………………… 10
第三章 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系 …………………………………………………………… 15
1．藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) ……………………………………………………………………………………… 16
2．藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu) …………………………………………………………………………… 18
3．藥品管理立法 …………………………………………………………………………………………… 20
4．藥品監(jiān)督管理行政法律制度 …………………………………………………………………………… 22
第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理 ………………………………………………………………………… 26
1．藥品研制與注冊管理 …………………………………………………………………………………… 26
2．藥品生產(chǎn)管理 …………………………………………………………………………………………… 30
第五章 藥品經(jīng)營與使用管理 ………………………………………………………………………… 35
1．藥品經(jīng)營管理 …………………………………………………………………………………………… 37
2．藥品使用管理 …………………………………………………………………………………………… 54
3．藥品分類管理 …………………………………………………………………………………………… 64
4．醫(yī)療保障用藥管理 ……………………………………………………………………………………… 69
5．藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理 ………………………………………………………………………… 73
第六章 中藥管理 ………………………………………………………………………………………… 77
1．中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展 …………………………………………………………………………………… 78
2．中藥材管理 ……………………………………………………………………………………………… 79
3．中藥飲片管理 …………………………………………………………………………………………… 81
4．中藥品種保護(hù) …………………………………………………………………………………………… 84
第七章 特殊管理的藥品管理 ………………………………………………………………………… 85
1．麻醉藥品、精神藥品的管理 …………………………………………………………………………… 86
2．醫(yī)療用毒性藥品的管理 ………………………………………………………………………………… 93
3．藥品類易制毒化學(xué)品管理 ……………………………………………………………………………… 94
4．含特殊藥品復(fù)方制劑的管理 …………………………………………………………………………… 95
5．興奮劑的管理 …………………………………………………………………………………………… 97
6．疫苗的管理 ……………………………………………………………………………………………… 98
第八章 藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗 ………………………………………………………… 101
1．藥品標(biāo)準(zhǔn)管理 ………………………………………………………………………………………… 101
2．藥品說明書和標(biāo)簽管理 ……………………………………………………………………………… 102
3．藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和藥品質(zhì)量公告 ………………………………………………………………… 110
第九章 藥品廣告管理與消費(fèi)者權(quán)益保護(hù) ……………………………………………………… 113
1．藥品廣告管理 ………………………………………………………………………………………… 113
2．反不正當(dāng)競爭法 ……………………………………………………………………………………… 116
3．消費(fèi)者權(quán)益保護(hù) ……………………………………………………………………………………… 118
第十章 藥品安全法律責(zé)任 ………………………………………………………………………… 121
1．藥品安全法律責(zé)任與特征 …………………………………………………………………………… 122
2．生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任 ………………………………………………………………… 123
3．違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任 ………………………………………………………………… 125
4．違反特殊管理的藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任 ………………………………………………………… 127
第十一章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理 ……………………………………………… 131
1．醫(yī)療器械管理 ………………………………………………………………………………………… 131
2．保健食品管理 ………………………………………………………………………………………… 136
3．化妝品管理 …………………………………………………………………………………………… 137
附錄 藥品管理法律法規(guī) …………………………………………………………………………… 138
關(guān)于修訂印發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》的通知…………… 138
執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法 ……………………………………………………………………………… 141
執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理暫行辦法 ………………………………………………………………………… 143
中華人民共和國藥品管理法 ……………………………………………………………………………… 145
中華人民共和國藥品管理法實施條例 …………………………………………………………………… 153
中華人民共和國刑法（節(jié)選）……………………………………………………………………………… 160
國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）……………………………………………………………………… 163
最高人民法院 最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋………… 164
藥品注冊管理辦法 ………………………………………………………………………………………… 166
藥品召回管理辦法 ………………………………………………………………………………………… 179
藥品流通監(jiān)督管理辦法 …………………………………………………………………………………… 182
藥品經(jīng)營許可證管理辦法 ………………………………………………………………………………… 185
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 …………………………………………………………………………………… 189
醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定 …………………………………………………………………………………… 202
醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）……………………………………………………………………… 206
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）……………………………………………………………………… 209
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）………………………………………………………………… 212
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）………………………………………………………………… 216
處方管理辦法 ……………………………………………………………………………………………… 220
處方藥與非處方藥管理分類辦法（試行）………………………………………………………………… 224
非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）……………………………………………………………………… 225
處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定 …………………………………………………………………… 226
抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法 ……………………………………………………………………………… 227
藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 ……………………………………………………………………………… 232
藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 ……………………………………………………………………… 234
麻醉藥品和精神藥品管理條例 …………………………………………………………………………… 240
麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定 ……………………………………………………… 248
醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 ………………………………………………………………………………… 249
疫苗流通和預(yù)防接接種管理條例 ………………………………………………………………………… 250
關(guān)于發(fā)布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理等5個附錄的公告 ……… 256
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 ……………………………………………………………………… 266
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法 …………………………………………………………………………… 269
中華人民共和國廣告法 …………………………………………………………………………………… 272
藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) …………………………………………………………………………………… 275
藥品廣告審查辦法 ………………………………………………………………………………………… 277
城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法 …………………………………………………… 280
城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法 …………………………………………………………281
《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)集中營…………………………………………………………283
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