項(xiàng)目1認(rèn)識理解GMP/001
任務(wù)一理解GMP的內(nèi)涵/002
活動1藥難事件回放/002
活動2GMP的誕生/003
活動3熟知GMP的主導(dǎo)思想/004
活動4體會GMP的重要性/005
【知識拓展】GMP的分類/005
任務(wù)二熟悉藥品GMP的主要內(nèi)容/006
活動1討論保證藥品質(zhì)量的措施/006
活動2GMP的基本內(nèi)容/006
任務(wù)三明晰GMP的三大要素/011
活動1研討GMP的組成要素/011
活動2GMP對機(jī)構(gòu)與人員的要求/011
【知識拓展】企業(yè)關(guān)鍵人員資質(zhì)要求/014
活動3藥品GMP對廠房、設(shè)施及設(shè)備的要求/015
活動4藥品GMP對文件管理的要求/017
任務(wù)四分析GMP與《藥品管理法》/021
活動1《藥品管理法》（2019版）關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求的變化/021
活動2GMP認(rèn)證制度取消后如何實(shí)施GMP/024

項(xiàng)目2物料的管理/026
任務(wù)一認(rèn)知物料管理的模塊系統(tǒng)/027
活動1討論分析藥用輔料碳酸鈣案例/027
活動2理解物料管理的重要性/028
【知識拓展】合資企業(yè)物料管理簡介/028
活動3物料管理的模塊系統(tǒng)/029
【知識拓展】采購計(jì)劃和生產(chǎn)計(jì)劃/030
任務(wù)二物料的接收/032
活動1物料的接收流程/032
活動2物料接收的內(nèi)容及注意事項(xiàng)/033
任務(wù)三物料的貯存/035
活動1物料的狀態(tài)、庫卡和代碼的管理/035
活動2物料的標(biāo)識/037
活動3物料的貨位標(biāo)識/039
活動4原材料和包裝材料的貯存及狀態(tài)標(biāo)識/040
任務(wù)四物料的發(fā)放/042
活動1物料發(fā)放的程序/042
活動2物料發(fā)放的文件受控/043
活動3物料發(fā)放過程的注意事項(xiàng)/043
活動4填寫物料發(fā)放的有關(guān)表格/044
【知識拓展】成品的倉儲管理/046
任務(wù)五不合格品的處理/049
活動1不合格品的處理程序/049
活動2不合格品的銷毀/050
活動3填寫不合格品處理的有關(guān)表格/050

項(xiàng)目3藥品生產(chǎn)前準(zhǔn)備的管理/052
任務(wù)一閱讀和理解生產(chǎn)管理文件/053
活動1案例分析之一/053
活動2深入理解生產(chǎn)管理文件/054
活動3案例分析之二/055
活動4案例分析之三/055
活動5工藝規(guī)程及SOP樣例分析/056
活動6設(shè)計(jì)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄/059
任務(wù)二熟悉不同級別潔凈廠房的潔凈度要求/060
活動1潔凈廠房的分類/060
活動2藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求/061
活動3空氣凈化措施/063
【知識拓展】劑型生產(chǎn)對空氣凈化系統(tǒng)的要求/066
任務(wù)三明晰人員、物料進(jìn)入潔凈區(qū)的要求/069
活動1資料分析/069
活動2人員進(jìn)入潔凈區(qū)的要求/070
活動3操作前洗手/072
【知識拓展】養(yǎng)成良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣/073
活動4物料進(jìn)入潔凈區(qū)的要求/075
【知識拓展】人員或物料的凈化設(shè)施/076
任務(wù)四生產(chǎn)操作前的清場/079
活動1案例分析/079
活動2生產(chǎn)操作前清場/080
活動3廢棄物的妥善處理/081
【知識拓展】藥品被污染的途徑/083
任務(wù)五根據(jù)生產(chǎn)或包裝指令單檢查核對物料/084
活動1案例分析/084
活動2附表分析/085
任務(wù)六檢查衡器、量具的狀態(tài)/087
活動1衡器、量具狀態(tài)完好的重要性/087
活動2計(jì)量器具和測試設(shè)備的控制/087
活動3生產(chǎn)前檢查衡器、量具的狀態(tài)/088
【知識拓展】計(jì)量器具的分類與校準(zhǔn)/089
任務(wù)七檢查確認(rèn)設(shè)備、器具狀態(tài)完好/090
活動1案例分析/090
活動2生產(chǎn)前設(shè)備、器具的檢查確認(rèn)/091
活動3正確進(jìn)行交接班/092
活動4設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識/093
活動5狀態(tài)標(biāo)志管理程序/095
【知識拓展】設(shè)備標(biāo)牌制作說明/097

項(xiàng)目4藥品生產(chǎn)過程的管理/101
任務(wù)一藥品的批號管理/102
活動1識讀藥品的生產(chǎn)批號/102
【知識拓展】藥品生產(chǎn)批號的編制方法/104
活動2藥品生產(chǎn)批號的劃分原則和方法/104
任務(wù)二熟知制藥用水的相關(guān)要求/106
活動1初識制藥用水/106
活動2選用制藥用水/107
活動3制藥用水的質(zhì)量要求/108
【知識拓展】注射用水與純化水的水質(zhì)區(qū)別/109
任務(wù)三生產(chǎn)過程的狀態(tài)標(biāo)識管理/110
活動1初識生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識/110
活動2識別生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識/111
活動3生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識的使用/113
任務(wù)四藥品的生產(chǎn)過程管理/115
活動1生產(chǎn)指令的下達(dá)/115
活動2生產(chǎn)文件的管理/116
活動3物料的傳遞與配料/117
活動4物料的數(shù)額平衡/117
【知識拓展】潔凈區(qū)動態(tài)環(huán)境限度標(biāo)準(zhǔn)/120
任務(wù)五熟知液體制劑的時效性原則/122
活動1時效性原則的重要性/122
活動2普通液體制劑和注射劑的時效性原則/123
任務(wù)六預(yù)防藥品生產(chǎn)和包裝過程中的污染和混淆/125
活動1防止藥品生產(chǎn)過程中的污染和混淆/125
活動2防止包裝過程中的污染和混淆/128
任務(wù)七填寫與保管批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄/132
活動1認(rèn)識批生產(chǎn)記錄/132
活動2填寫批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄/134
任務(wù)八藥品GMP的驗(yàn)證/137
活動1正確理解藥品驗(yàn)證/137
活動2閱讀驗(yàn)證方案與實(shí)施/139
任務(wù)九藥品生產(chǎn)過程中異常情況的處理/142
活動1提高安全生產(chǎn)意識/142
活動2處理生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常情況/143
任務(wù)十藥品的回收、返工與重新加工/147
活動1理解藥品回收、返工與重新加工的含義/147
活動2什么是藥品的回收、返工與重新加工/148
活動3藥品的回收、返工與重新加工的生產(chǎn)管理/148

項(xiàng)目5藥品生產(chǎn)結(jié)束的管理/150
任務(wù)一認(rèn)知藥品生產(chǎn)結(jié)束的管理內(nèi)容/151
活動1藥品生產(chǎn)結(jié)束管理的重要性/151
活動2藥品生產(chǎn)結(jié)束管理的主要內(nèi)容/151
任務(wù)二設(shè)備、工作場地的清潔、清場/153
活動1一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)、制藥設(shè)備的清潔管理/153
活動2潔凈區(qū)設(shè)備、容器具的清潔管理/154
活動3一般生產(chǎn)區(qū)設(shè)備、容器具的清潔管理/154
活動4藥品生產(chǎn)結(jié)束的清場管理/154
任務(wù)三及時完整地填寫清場記錄/157
活動1生產(chǎn)結(jié)束清場的項(xiàng)目內(nèi)容/157
活動2填寫清場記錄/158
任務(wù)四熟知潔凈區(qū)的消毒原則和方法/159
活動1潔凈區(qū)的定期消毒原則和方法/159
活動2潔凈區(qū)常用的潔凈劑/161
【知識拓展】潔凈區(qū)(室)的消毒措施/162
任務(wù)五潔凈工作服的清洗、消毒/164
活動1潔凈工作服的類別/164
活動2工作服的清洗消毒要求和方法/165
【知識拓展】潔凈工作服的管理/166
任務(wù)六批生產(chǎn)、批包裝記錄的審核/168
活動1審核批生產(chǎn)記錄/168
活動2審核批包裝記錄/168
活動3審核批檢驗(yàn)記錄/169
任務(wù)七藥品放行前審核/170
活動1研討藥品放行前審核的主要內(nèi)容和程序/170
活動2藥品放行前審核的主要內(nèi)容和程序/170

項(xiàng)目6藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的管理/172
任務(wù)一正確閱讀、理解和執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/173
活動1討論分析“亮菌甲素注射液”假藥案例/173
活動2藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)/174
活動3藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/175
【知識拓展】藥品質(zhì)量的含義/176
活動4藥品質(zhì)量檢驗(yàn)基本內(nèi)容與原則/176
任務(wù)二明晰藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的流程與要求/179
活動1藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的流程/179
活動2藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的取樣、收樣和檢驗(yàn)安排/181
活動3藥品質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程/183
活動4填寫藥品質(zhì)量檢驗(yàn)記錄/184
活動5超標(biāo)測試結(jié)果與超常測試結(jié)果/185
【知識拓展】藥品檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證/186
任務(wù)三藥品留樣觀察管理和穩(wěn)定性試驗(yàn)/188
活動1藥品留樣觀察的目的/188
活動2填寫藥品留樣觀察記錄/189
活動3藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)?zāi)康?190
活動4藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)內(nèi)容/191
【知識拓展】穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求/191
任務(wù)四藥品檢驗(yàn)試劑和藥品檢驗(yàn)儀器的管理/192
活動1藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、鑒定菌的管理/192
活動2藥品檢驗(yàn)試劑、試液、培養(yǎng)基的管理/193
活動3藥品檢驗(yàn)滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液的管理/193
活動4藥品分析儀器校驗(yàn)、使用和維護(hù)保養(yǎng)管理/195
【知識拓展】藥品檢驗(yàn)用劇毒物品的管理/196

項(xiàng)目7藥品質(zhì)量管理與質(zhì)量風(fēng)險的控制/198
任務(wù)一分析藥品質(zhì)量的產(chǎn)生原因與重要性/199
活動1討論分析“沙利度胺”藥難事件/199
活動2理解藥品質(zhì)量的產(chǎn)生/199
活動3理解生產(chǎn)過程的概念/201
任務(wù)二藥品質(zhì)量管理/203
活動1認(rèn)識藥品質(zhì)量管理的內(nèi)涵/203
活動2熟識藥品質(zhì)量管理的步驟/205
活動3實(shí)施質(zhì)量控制（QC）活動/206
活動4實(shí)施質(zhì)量保證（QA）活動/207
活動5建立質(zhì)量體系/208
【知識拓展】質(zhì)量改進(jìn)/210
任務(wù)三學(xué)會藥品質(zhì)量風(fēng)險管理/211
活動1理解藥品質(zhì)量風(fēng)險的涵義/211
活動2質(zhì)量風(fēng)險管理/212
活動3質(zhì)量風(fēng)險評估方法/213
【知識拓展】帕累托分析(二八法則）/215
活動4質(zhì)量風(fēng)險控制、風(fēng)險審核和風(fēng)險溝通管理/216
活動5使用風(fēng)險管理工具/217

附錄/221

參考文獻(xiàn)/249