《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（*修訂版）》為滿足應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的需要，加快將應(yīng)急醫(yī)療器械投入使用，新增和完善了以下制度：一是優(yōu)先審評(píng)審批制度，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。二是附條件批準(zhǔn)制度，對(duì)應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，在綜合平衡獲益和風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，可以附條件批準(zhǔn)。三是緊急使用制度，出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用醫(yī)療器械。此外還增加了臨床急需特批進(jìn)口制度。

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（*修訂版）》加大了對(duì)涉醫(yī)療器械違法行為的處罰力度：一是對(duì)涉及質(zhì)量安全的違法行為提高處罰力度，*可以處貨值金額30倍的罰款；二是加大行業(yè)和市場(chǎng)禁入處罰力度，視違法情節(jié)對(duì)違法者處以吊銷(xiāo)許可證件、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動(dòng)、不受理相關(guān)許可申請(qǐng)等處罰；三是增加處罰到人措施，對(duì)嚴(yán)重違法單位的相關(guān)責(zé)任人員處以沒(méi)收收入、罰款、5年直至終身禁止從事相關(guān)活動(dòng)等處罰。