本書由國家藥品監(jiān)督管理局組織編寫。2019年6月29日、8月26日，第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議、第十二次會議分別審議通過《中華人民共和國疫苗管理法》和修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》。兩法于2019年12月1日起同步施行，這是藥品管理法治建設新的里程碑，是我國藥品管理民主立法、科學立法、依法立法的成功典范，為堅決守住藥品安全底線，促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展提供了有力法治保障。兩法是藥品監(jiān)管部門監(jiān)管執(zhí)法的基本法，是藥品生產經營的基本遵循。為深入闡述兩法基本精神，進一步加深藥品監(jiān)管系統(tǒng)、醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機構對兩法的全面理解和把握，國家藥品監(jiān)督管理局組織編寫了本書。 本書緊扣兩法，力求深入解讀兩法主要制度的背景、意義、價值和主要內容以及貫徹落實的具體要求，推動兩法的切實貫徹實施。
章
確立藥品安全治理現(xiàn)代化的法治綱領
一、明確以人民健康為中心的立法目的和基本原則 2
二、完善藥品定義與分類 11
三、明晰地方政府和各部門管理職責 14
四、建立覆蓋藥品全生命周期的管理制度體系 18
五、匯聚社會合力構建共治格局 26
第二章
構筑科學高效的藥品注冊管理體系
一、適應產業(yè)發(fā)展不斷完善藥品注冊管理制度 30
二、創(chuàng)新藥品注冊管理理念 35
三、建立科學合理的藥品注冊分類體系 38
四、規(guī)范藥物研制過程管理 41
五、改革臨床試驗管理 43
六、優(yōu)化藥品上市注冊程序 48
七、加強疫苗研制與注冊管理 53
八、促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展 56
九、加強藥品標準管理 58
十、促進藥品注冊管理邁上新臺階 60
第三章
夯實藥品上市許可持有人主體責任
一、建立藥品上市許可持有人制度 64
二、明確藥品上市許可持有人法律地位 70
三、嚴格藥品上市許可持有人義務 75
四、落實藥品上市許可持有人的主體責任 80
第四章
建立更加嚴格的藥品生產管理制度
一、保障藥品生產活動持續(xù)合規(guī) 84
二、實行更加科學的生產準入管理 87
三、強化關鍵崗位人員管理 88
四、全面細化生產環(huán)節(jié)要求 90
五、順應產業(yè)趨勢不斷提高生產監(jiān)管水平 96
第五章
加強藥品經營管理
一、轉變監(jiān)管理念推動藥品經營高質量發(fā)展 100
二、保障藥品經營制度要求落實到位 103
三、完善藥品網絡銷售管理制度 110
四、嚴守疫苗流通環(huán)節(jié)質量安全 114
五、維護藥品價格和廣告秩序 116
六、積極應對藥品經營行業(yè)變革 120
第六章
完善以患者為中心的藥品使用管理制度
一、嚴格藥品使用環(huán)節(jié)管理 124
二、加強醫(yī)療機構藥事管理 125
三、加強處方調配和不良反應監(jiān)測管理 127
四、優(yōu)化醫(yī)療機構制劑管理 129
五、完善疫苗預防接種管理 132
六、共同協(xié)作做好使用環(huán)節(jié)監(jiān)管 135
第七章
強化藥品上市后管理
一、落實藥品上市許可持有人上市后管理主體責任 138
二、建立健全藥物警戒體系 139
三、主動開展上市后研究 144
四、依法變更持續(xù)提升藥品質量水平 148
五、多措并舉控制藥品上市后風險 149
六、建立疫苗損害補償機制 154
七、構建新形勢下的上市后藥品管理體系 158
第八章
健全多部門協(xié)同的藥品供應保障機制
一、完善國家藥品儲備制度 162
二、完善國家基本藥物制度 166
三、建立短缺藥品管理制度 169
四、強化疫苗供應管理 173
五、不斷完善藥品儲備和供應保障機制 176
第九章
創(chuàng)新新時代藥品監(jiān)管方式方法
一、落實嚴格的監(jiān)管 180
二、優(yōu)化監(jiān)督檢查方式 182
三、豐富行政處理措施 190
四、調整假劣藥定義 195
五、加強信息共享 197
六、強化監(jiān)管能力建設 199
七、積極應對藥品監(jiān)管新挑戰(zhàn) 203
第十章
構建系統(tǒng)完備的法律責任制度
一、設定更嚴格的藥品安全法律責任 208
二、綜合運用行政、刑事、民事手段 210
三、嚴懲重處藥品安全違法行為 215
四、明確各種違法行為的行政責任 224
五、破解法律責任制度落實重點難點問題 229
六、嚴格規(guī)范行政執(zhí)法行為 235
七、準確理解和切實貫徹法律要求 242
附 錄
中華人民共和國藥品管理法 245
中華人民共和國疫苗管理法 276
后 記 303
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