本套叢書的編寫強調臨床試驗設計與實施要點的講述，通過與相關學科理論知識的緊密結合，將使其對臨床試驗從業(yè)者具有很強的實用性和指導意義。在內容方面，涵蓋各科疾病藥物臨床試驗各個階段所承擔的任務，著重介紹如納排標準、隨機用藥方法、療效評價、安全性評價、研究終點以及數(shù)據(jù)處理等臨床試驗的關鍵點。并在介紹中設有案例，提供點評的內容，案例選取試驗者以往的一些真實案例以及一些已報道的經(jīng)典的國際多中心臨床試驗，使讀者可以參照已完成的臨床試驗有更形象和深刻的認識。Ⅰ期臨床研究因風險大，由專門的Ⅰ期臨床研室開展相應設計、實施、監(jiān)管和總結報告工作，因此單設一個分冊。同時將涉及藥物臨床試驗過程中的倫理學保護等內容單設一個分冊，加深讀者對藥物臨床試驗倫理審查等工作的了解，注重對相關法規(guī)的認知。在編排形式方面，臨床用藥方法及療效評價等內容將盡量使用圖表形式來呈現(xiàn)，簡潔易懂，便于閱讀。相信本套叢書的出版可為參與臨床試驗設計與實施的工作者提供一套完整、系統(tǒng)、規(guī)范的可參考借鑒的圖書。