章 英美國家科學(xué)基金人類參與者權(quán)益保護制度概
一、英美國家科學(xué)倫理法制化的歷史背景與現(xiàn)狀概述
二、當(dāng)代英美國家科學(xué)倫理制度的規(guī)制范圍
1.對人類參與者的保護
2.動物福利、環(huán)境保護及其他
3.從受試者到參與者：稱謂的演變及其意義
三、英美國家科學(xué)基金人類參與者保護制度的基本內(nèi)容
第二章 涉及人類研究活動的基本倫理原則
一、尊重原則
二、善行原則
三、公正原則
四、其他原則
五、整體性與科研責(zé)任：各倫理原則的內(nèi)在關(guān)系及實踐意義
第三章 人類參與者保護制度中的基本問題與總體要求
一、研究風(fēng)險與利益評估問題
1.什么是研究中的風(fēng)險與利益
2.風(fēng)險評估
3.風(fēng)險利益評估的目標與價值
二、有關(guān)知情同意問題的總體要求
1.概述
2.知情同意程序的基本構(gòu)成要素
3.參與者的行為能力與知情同意程序中的代理問題
4.知情同意的表達方式、形式與記錄
5.關(guān)于知情同意要求的變更與放棄
三、對接納與排除參與者的基本要求
1.概述
2.關(guān)于合理招募的基本要求：保障各類人士平等參與
研究的機會
3.對不合理的排除的規(guī)制
4.在接納與排除之間：善意對待潛在參與者的脆弱性
第四章 隱私與保密：涉及參與者的信息獲取和使用
一、基本問題與一般性要求
1.基本概念界說
2.涉及參與者的數(shù)據(jù)的使用與披露：知情與授權(quán)
3.研究人員的信息安全義務(wù)
4.違反信息安全義務(wù)的問責(zé)問題
二、研究領(lǐng)域的視角：衛(wèi)生醫(yī)學(xué)研究中的參與者隱私保護
1.基本行為原則
2.衛(wèi)生醫(yī)學(xué)研究中保護參與者隱私的要點及行為標準：
CIHR《模范行為》中的行為框架
3.隱私保護與公共利益的協(xié)調(diào)以NHMRC的隱私
規(guī)范為例
三、研究方法的視角：定性研究中信息安全與隱私保護
問題
1.關(guān)于定性研究方法的界說
2.涉及參與者的定性研究中研究人員的基本行為準則
3.針對定性研究的倫理審查
第五章 針對脆弱群體的額外保護制度
一、孕婦、胎兒及新生兒保護
1.涉及孕婦及胎兒研究的實施條件與行為準則
2.新生兒參與研究的條件
3.實施涉及胎盤、死胎及胎兒組織的研究活動的條件
4.對不合規(guī)申請的放寬要求來自45C：FR46.207的
例外規(guī)定
二、未成年人
1.背景：涉及未成年參與者的研究的價值及其倫理挑戰(zhàn)
2.涉及未成年參與者的知情同意問題
3.風(fēng)險與利益的意義、評估與控制
4.參與者的選納與排除
5.從45CFR46到21CFR50：機構(gòu)監(jiān)護下的未成年人參與
研究活動的條件
三、行為能力缺失的成年人
1.實施此類研究的基本前提與基本原則
2.對行為能力的界定與評估
3.風(fēng)險等級與風(fēng)險利益評估
4.關(guān)于知情同意的要求
5.倫理委員會的組成與職責(zé)：NIH的要求
四、少數(shù)族群
1.調(diào)適與詮釋：研究倫理在少數(shù)族群文化背景下的表達
2.倫理原則的落實：涉及少數(shù)族群研究活動的行為準則
五、處于依賴性及非平等性關(guān)系中的人士
1.澳大利亞《國家聲明》：對落實基本倫理原則的闡述
2.制度性個案：以在押人員為參與者的研究活動
六、在外國實施受資助研究時的參與者保護問題
1.價值調(diào)適、守法及公平受益：澳大利亞《國家聲明》
的要求
2.英國MRC：在發(fā)展中社會實施涉及參與者的研究的
原則與準則
3.涉及在國外實施的研究活動的倫理審查問題
七、可能涉入違法活動的人士研究人員的保密義務(wù)與
法律義務(wù)的沖突
第六章 倫理審查
一、資助機構(gòu)的管理職責(zé)與科研單位的合規(guī)義務(wù)概述
1.資助單位的監(jiān)管職權(quán)
2.科研管理與監(jiān)督保障：科研單位的合規(guī)義務(wù)
二、研究活動、科研管理與倫理審查中的利益沖突與處置
1.科研環(huán)境下的利益沖突概述
2.對各類主體所涉及的利益沖突的處理
3.如何處理研究中的財務(wù)性關(guān)系及利益OHRP的
要求
4.資助單位與科研單位在處理利益沖突中的責(zé)任劃分
問題
三、倫理委員會的設(shè)立、職責(zé)及構(gòu)成
1.倫理委員會的設(shè)立與職責(zé)
2.倫理委員會的構(gòu)成
四、倫理審查程序
1.倫理審查的適用范圍及免于審查的研究活動
2.審查程序的兩個等級：簡易審查程序與普通審查程序
3.審查程序的兩個基本階段：立項前的初始審查與立項
后的繼續(xù)審查
4.特定情形下的倫理審查程序
五、審查決定、審查記錄及對未批準申請的救濟
1.倫理審查中的考慮因素及批準條件
2.審查決定與告知
3.審查記錄的制定與保存
4.對未通過倫理委員會審查的研究申請的救濟
六、投訴處置與違規(guī)問責(zé)
1.澳大利亞：ARC與NHMRC的規(guī)定
2.加拿大：NSERC、CIHR及SSHRC的規(guī)定
3.英國：RCUK及MRC的規(guī)定
4.美國：OHRP的合規(guī)監(jiān)督機制
第七章 啟示與借鑒
參考文獻