《藥品生產(chǎn)綜合實訓(xùn)》為江蘇省高等學(xué)校重點教材。本書按照藥品生產(chǎn)流程共分三個模塊,分別為原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)和藥品質(zhì)量控制,系統(tǒng)介紹藥品生產(chǎn)從原料藥合成到片劑生產(chǎn)及貫穿始終的藥品質(zhì)量控制各崗位的素質(zhì)、知識和技能要求。每個模塊以各崗位任務(wù)和能力要求為主線,結(jié)合崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序和配套微課、視頻及仿真軟件等數(shù)字資源,進行真實生產(chǎn)操作訓(xùn)練,著重培養(yǎng)藥品生產(chǎn)工程化、流程化和標(biāo)準(zhǔn)化的思維和意識,提高崗位職業(yè)能力和素養(yǎng)。本書內(nèi)容既包括操作技能,又包括基本理論和常識,能同時滿足高職專業(yè)教學(xué)和工具參考的需求。
模塊一化學(xué)藥物的合成 001
崗前回顧阿司匹林的實驗室合成 002
一、任務(wù)要求 002
二、實驗原理 002
三、實驗步驟 002
四、問題導(dǎo)出 002
崗位一備料 003
一、崗位概述 003
二、原輔料管理流程 003
三、崗位任務(wù)與要求 003
四、崗位操作與記錄 005
五、質(zhì)量控制 007
六、認識設(shè)備 009
七、知識鏈接 009
八、崗位綜合能力考核 010
崗位二;磻(yīng) 011
一、崗位概述 011
二、酰化反應(yīng)工藝流程 011
三、崗位任務(wù)與要求 011
四、崗位操作與記錄 013
五、質(zhì)量控制 015
六、認識設(shè)備 017
七、知識鏈接 018
八、崗位綜合能力考核 018
崗位三母液回收 020
一、崗位概述 020
二、母液回收工藝流程 020
三、崗位任務(wù)與要求 020
四、崗位操作與記錄 023
五、質(zhì)量控制 025
六、認識設(shè)備 027
七、知識鏈接 027
八、崗位綜合能力考核 027
崗位四粗品水解 029
一、崗位概述 029
二、水解工藝流程 029
三、崗位任務(wù)與要求 029
四、崗位操作與記錄 031
五、質(zhì)量控制 033
六、認識設(shè)備 035
七、知識鏈接 035
八、崗位綜合能力考核 035
崗位五過濾干燥 037
一、崗位概述 037
二、過濾干燥工藝流程 037
三、崗位任務(wù)與要求 037
四、崗位操作與記錄 039
五、認識設(shè)備 041
六、知識鏈接 042
七、崗位綜合能力考核 042
崗位六檢測包裝 045
一、崗位概述 045
二、檢測包裝工藝流程 045
三、崗位任務(wù)與要求 045
四、崗位操作與記錄 047
五、質(zhì)量控制 049
六、知識鏈接 049
七、崗位綜合能力考核 049
模塊二藥物制劑的生產(chǎn) 051
崗位一稱量配料 052
一、崗位概述 052
二、崗位任務(wù)與要求 052
三、崗位操作規(guī)程 052
四、崗位操作與記錄 055
五、知識鏈接 057
六、崗位綜合能力考核 057
崗位二粉碎、篩分 059
一、崗位概述 059
二、崗位任務(wù)與要求 059
三、崗位操作規(guī)程 060
四、崗位操作與記錄 061
五、認識設(shè)備 063
六、知識鏈接 063
七、崗位綜合能力考核 064
崗位三一步制粒 067
一、崗位概述 067
二、崗位任務(wù)與要求 067
三、崗位操作規(guī)程 068
四、崗位操作與記錄 069
五、認識設(shè)備 071
六、知識鏈接 071
七、崗位綜合能力考核 072
崗位四壓片 074
一、崗位概述 074
二、崗位任務(wù)與要求 074
三、崗位操作規(guī)程 074
四、崗位操作與記錄 077
五、認識設(shè)備 079
六、知識鏈接 079
七、崗位綜合能力考核 079
崗位五包衣 082
一、崗位概述 082
二、崗位任務(wù)與要求 082
三、崗位操作規(guī)程 082
四、崗位操作與記錄 085
五、認識設(shè)備 087
六、知識鏈接 087
七、崗位綜合能力考核 088
模塊三藥品的質(zhì)量檢驗 091
崗位一取樣與抽樣 092
一、崗位概述 092
二、崗位任務(wù)與要求 092
三、崗位操作要求 092
四、崗位操作與記錄 095
五、知識鏈接 097
六、崗位綜合能力考核 097
崗位二分樣與留樣 098
一、崗位概述 098
二、崗位任務(wù)與要求 098
三、崗位操作要求 098
四、崗位操作與記錄 101
五、知識鏈接 103
六、崗位綜合能力考核 104
崗位三理化檢測 106
一、崗位概述 106
二、崗位任務(wù)與要求 106
三、崗位檢驗任務(wù) 106
四、崗位檢驗原始記錄及檢驗報告 109
五、知識鏈接 119
六、崗位綜合能力考核 120
崗位四儀器分析檢測 122
一、崗位概述 122
二、崗位任務(wù)與要求 122
三、崗位檢驗任務(wù) 122
四、崗位檢驗原始記錄及檢驗報告 125
五、知識鏈接 133
六、崗位綜合能力考核 133
環(huán)保小貼士藥品生產(chǎn)中的“三廢”處理 136
崗位綜合能力考核參考答案 138
參考文獻 148