章 管理要求1
節(jié)組織和管理責任（條款號： 4.1）1
第二節(jié)質(zhì)量管理體系（條款號： 4.2）6
第三節(jié)文件控制（條款號： 4.3）9
第四節(jié)服務(wù)協(xié)議（條款號： 4.4）12
第五節(jié)受委托實驗室的檢驗（條款號： 4.5）13
第六節(jié)外部服務(wù)與供應(yīng)（條款號： 4.6）15
第七節(jié)咨詢服務(wù)（條款號： 4.7）17
第八節(jié)投訴的解決（條款號： 4.8）18
第九節(jié)不符合的識別和控制（條款號： 4.9）19
第十節(jié)糾正措施（條款號： 4.10）20
第十一節(jié)預(yù)防措施（條款號： 4.11）22
第十二節(jié)持續(xù)改進（條款號： 4.12）23
第十三節(jié)記錄控制（條款號： 4.13）24
第十四節(jié)評估和審核（條款號： 4.14）28
第十五節(jié)管理評審（條款號： 4.15）36
第十六節(jié)應(yīng)急預(yù)案和補救措施（條款號： 4.16）38
第二章 實驗室技術(shù)要求40
節(jié)人員（條款號： 5.1）40
第二節(jié)設(shè)施與環(huán)境條件（條款號： 5.2）46
第三節(jié)實驗室設(shè)備、試劑和耗材（條款號： 5.3）54
第四節(jié)檢驗前過程（條款號： 5.4）64
第五節(jié)檢驗過程（條款號： 5.5）76
第六節(jié)檢驗結(jié)果的質(zhì)量保證（條款號： 5.6）84
第七節(jié)檢驗后過程（條款號： 5.7）96
第八節(jié)結(jié)果報告（條款號： 5.8）98
第九節(jié)結(jié)果發(fā)布（條款號： 5.9）101
第十節(jié)實驗室信息管理(條款號： 5.10)104
第三章 臨床血液體液檢驗質(zhì)量管理要求108
節(jié)人員（條款號： 5.1）108
第二節(jié)設(shè)施和環(huán)境條件（條款號： 5.2）111
第三節(jié)實驗室設(shè)備、試劑和耗材（條款號： 5.3）113
第四節(jié)檢驗前過程（條款號： 5.4）115
第五節(jié)檢驗過程(條款號： 5.5)118
第六節(jié)檢驗結(jié)果質(zhì)量的保證（條款號： 5.6）123
第七節(jié)結(jié)果報告（條款號： 5.8）128
第四章 臨床化學檢驗專業(yè)質(zhì)量控制操作規(guī)程130
節(jié)人員（條款號： 5.1）130
第二節(jié)設(shè)施和環(huán)境條件(條款號： 5.2)132
第三節(jié)設(shè)備（條款號： 5.3）134
第四節(jié)檢驗前過程(條款號： 5.4)139
第五節(jié)檢驗過程（條款號： 5.5）142
第六節(jié)檢驗結(jié)果質(zhì)量保證(條款號： 5.6)151
第七節(jié)檢驗后過程（條款號： 5.7）157
第八節(jié)結(jié)果報告（條款號： 5.8）157
第九節(jié)結(jié)果發(fā)布（條款號： 5.9）158
第十節(jié)實驗室信息管理（LIS）（條款號： 5.10）160
第五章 臨床免疫學領(lǐng)域質(zhì)量管理要求162
節(jié)人員（條款號： 5.1）162
第二節(jié)設(shè)施和環(huán)境條件（條款號： 5.2）162
第三節(jié)實驗室設(shè)備、試劑和耗材（條款號： 5.3）164
第四節(jié)檢驗前過程（條款號： 5.4）166
第五節(jié)檢驗過程（條款號： 5.5）166
第六節(jié)檢驗結(jié)果質(zhì)量保證(條款號： 5.6)173
第七節(jié)檢驗后過程（條款號： 5.7）177
第八節(jié)結(jié)果報告（條款號： 5.8）177
第六章 臨床微生物檢驗領(lǐng)域質(zhì)量管理要求179
節(jié)人員（條款號： 5.1）179
第二節(jié)設(shè)施和環(huán)境條件（條款號： 5.2）182
第三節(jié)實驗室設(shè)備、試劑和耗材（條款號： 5.3）185
第四節(jié)檢驗前過程（條款號： 5.4）195
第五節(jié)檢驗過程（條款號： 5.5）198
第六節(jié)檢驗結(jié)果質(zhì)量保證（條款號： 5.6）203
第七節(jié)檢驗后過程（條款號： 5.7）210
第八節(jié)結(jié)果報告（條款號： 5.8）211
第九節(jié)結(jié)果發(fā)布（條款號： 5.9）213
第七章 分子診斷領(lǐng)域質(zhì)量管理要求215
節(jié)組織（條款號： 4.1）215
第二節(jié)質(zhì)量管理體系（條款號： 4.2）216
第三節(jié)人員（條款號： 5.1）217
第四節(jié)設(shè)施和環(huán)境條件（條款號： 5.2）219
第五節(jié)實驗室設(shè)備、試劑和耗材（條款號： 5.3）221
第六節(jié)檢驗前過程（條款號： 5.4）227
第七節(jié)檢驗過程（條款號： 5.5）231
第八節(jié)檢驗結(jié)果質(zhì)量保證（條款號： 5.6）236
第九節(jié)檢驗后過程（條款號： 5.7）240
第十節(jié)結(jié)果報告（條款號： 5.8）241
第八章 實驗室信息系統(tǒng)檢驗領(lǐng)域質(zhì)量管理要求246
節(jié)文件控制（條款號： 4.3）246
第二節(jié)記錄控制（條款號： 4.13）246
第三節(jié)人員（條款號： 5.1）247
第四節(jié)設(shè)施和環(huán)境條件（條款號： 5.2）248
第五節(jié)實驗室設(shè)備、試劑和耗材（條款號： 5.3）248
第六節(jié)檢驗過程(條款號： 5.5)249
第七節(jié)結(jié)果報告(條款號： 5.8)249
第八節(jié)結(jié)果發(fā)布（條款號： 5.9）250
第九節(jié)實驗室信息管理（條款號： 5.10）251
參考文獻255
附錄常用術(shù)語縮略詞英漢對照260
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