第一篇 概述 / 1
第一章 新藥研發(fā)概述 / 3
第一節(jié) 國內(nèi)外新藥發(fā)展概況和趨勢/3
一、國外新藥研發(fā)的現(xiàn)狀和趨勢/4
二、國內(nèi)新藥研發(fā)的現(xiàn)狀和趨勢/6
第二節(jié) 新藥研發(fā)的基本過程/8
一、新藥的發(fā)現(xiàn)研究/8
二、新藥的開發(fā)研究/9
第三節(jié) 新藥研發(fā)信息檢索/10
一、項目調(diào)研信息檢索途徑/10
二、項目開發(fā)信息檢索途徑/ 11
三、項目報批信息檢索途徑/14
第四節(jié) 新藥研發(fā)中的質量源于設計理念/15
一、質量源于設計的基本元素/16
二、藥品質量源于設計的研發(fā)思路/16
第五節(jié) 新藥真實世界研究/17
一、真實世界研究的基本概念/18
二、真實世界研究支持新藥研發(fā)的情形/19
三、真實世界研究的基本方法/21
四、真實世界研究的應用開展/22
第六節(jié) 新藥研發(fā)中的知識產(chǎn)權保護/23
一、中藥知識產(chǎn)權保護特點/24
二、化學藥知識產(chǎn)權保護特點/26
三、生物制品知識產(chǎn)權保護特點/26
第二篇 藥學研究思路與方法 / 29
第二章 新藥的工藝研究 / 31
第一節(jié) 中藥原料及制劑工藝研究/31
一、藥用飲片炮制研究/32
二、提取純化、濃縮干燥研究/34
三、成型研究/35
四、包裝選擇研究/37
五、中試研究/37
六、商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)及工藝驗證/38
第二節(jié) 化學原料藥工藝研究/38
一、工藝選擇/39
二、起始原料和試劑的要求/39
三、工藝數(shù)據(jù)報告/40
四、中間體質量控制/40
五、工藝優(yōu)化與中試/41
六、雜質分析控制/41
七、原料藥結構確證/42
八、工藝綜合分析/42
第三節(jié) 化學制劑工藝研究/42
一、劑型的選擇/43
二、處方研究/43
三、制劑工藝研究/45
四、藥品包裝材料（容器）的選擇/47
第四節(jié) 生物制品工藝研究/47
一、基本要求/48
二、生產(chǎn)用起始原材料研究/51
三、原液生產(chǎn)工藝研究/54
四、制劑處方及工藝研究/56
第三章 新藥的質量研究 / 58
第一節(jié) 新藥質量標準的一般格式/58
一、中藥質量標準范例/58
二、化學藥質量標準范例/61
三、生物制品制造及檢定規(guī)程范例/62
第二節(jié) 新藥質量標準研究/67
一、中藥質量標準研究/68
二、化學藥質量標準研究/73
三、生物制品質量控制研究/78
第三節(jié) 新藥質量控制分析方法驗證/86
一、需驗證的檢測項目/87
二、分析方法的驗證/90
三、對方法學驗證的評價/95
第四節(jié) 中藥注射劑指紋圖譜/96
一、原料指紋圖譜研究的技術要求/96
二、制劑及其中間體指紋圖譜研究的技術要求/98
第四章 新藥的穩(wěn)定性研究 / 100
第一節(jié) 穩(wěn)定性研究內(nèi)容/100
一、基本要求/101
二、影響因素試驗/101
三、加速試驗/102
四、長期試驗/103
五、上市后的穩(wěn)定性研究/103
六、穩(wěn)定性重點考察項目/104
第二節(jié) 穩(wěn)定性研究的結果評價/106
一、貯存條件的確定/106
二、包裝材料/ 容器的確定/106
三、有效期的確定/107
第三篇 藥理毒理學研究思路與方法 / 109
第五章 新藥藥理學研究 / 111
第一節(jié) 新藥藥效學研究技術要點/ 111
一、試驗設計/ 111
二、試驗方法/ 112
三、動物模型/ 113
四、觀測指標/ 113
五、實驗動物/ 114
六、對照試驗/ 115
七、給藥方案/ 115
八、實驗記錄/ 117
九、結果分析/ 118
第二節(jié) 新藥安全藥理學研究要點/ 119
一、試驗設計的基本要求/ 119
二、主要研究內(nèi)容/120
第六章 新藥毒理學研究 / 122
第一節(jié) 新藥單次給藥毒性研究/122
一、單次給藥毒性研究的基本內(nèi)容/122
二、數(shù)據(jù)分析及評價/123
第二節(jié) 新藥重復給藥毒性研究/124
一、重復給藥毒性研究的基本內(nèi)容/124
二、數(shù)據(jù)分析及評價/128
第三節(jié) 新藥遺傳毒性研究/129
一、標準試驗組合/129
二、體內(nèi)外試驗的基本要求/131
三、試驗結果評價與追加研究/133
第四節(jié) 新藥致癌毒性研究/136
一、致癌試驗的考慮因素/136
二、長期致癌試驗/138
三、短期致癌試驗/138
第五節(jié) 新藥生殖毒性研究/139
一、生育力與早期胚胎發(fā)育毒性試驗（Ⅰ段）/140
二、胚胎- 胎仔發(fā)育毒性試驗（Ⅱ段）/140
三、圍產(chǎn)期毒性試驗（Ⅲ段）/141
四、結果分析與評價/142
第六節(jié) 新藥特殊安全性研究/143
一、刺激性試驗/143
二、過敏試驗/144
三、溶血試驗/145
四、光毒性（光刺激性）試驗/145
五、結果分析與評價/145
第七節(jié) 新藥非臨床依賴性研究/146
一、適用范圍/146
二、生理依賴性試驗/147
三、精神依賴性試驗/149
四、結果分析與評價/151
第八節(jié) 生物制品毒理學研究的特點/151
一、生物活性測定/151
二、相關動物/152
三、免疫原性/152
四、疫苗佐劑/153
五、特殊毒性試驗/154
六、藥（毒）代動力學試驗/155
第七章 新藥非臨床藥代動力學研究 / 157
第一節(jié) 非臨床藥代動力學研究/157
一、基本要求/157
二、生物樣品分析方法/158
三、非臨床藥代動力學研究內(nèi)容/160
四、結果與評價/164
第二節(jié) 毒代動力學研究/164
一、基本內(nèi)容/165
二、毒代動力學在不同毒性試驗中的應用/166
第三節(jié) 藥物相互作用體外研究/167
一、代謝酶介導的藥物相互作用/168
二、轉運體介導的藥物相互作用/169
三、代謝產(chǎn)物的相互作用/170
第四篇 臨床試驗研究思路與方法 / 173
第八章 新藥臨床研究 / 175
第一節(jié) 臨床試驗設計基本原則和要求/175
一、基本原則/175
二、基本要求/176
三、特殊要求/181
第二節(jié) 新藥臨床試驗分類及研究內(nèi)容/182
一、依研究目的分類研究/183
二、依研發(fā)階段分類研究/186
第三節(jié) 生物等效性試驗/188
一、基本要求/189
二、一般試驗設計和數(shù)據(jù)處理原則/190
三、不同劑型的生物等效性研究要求/192
四、特殊問題考慮要點/193
第五篇 注冊申報思路與方法 / 197
第九章 新藥注冊申報資料概述 / 199
第一節(jié) 新藥立題目的與依據(jù)/200
一、立題背景和目的依據(jù)/200
二、品種基本情況和特點/201
三、申報品種創(chuàng)新性、可行性分析/201
第二節(jié) 藥學研究資料綜述/202
一、制備工藝研究/202
二、質量研究及質量標準/203
三、穩(wěn)定性研究/203
四、藥學綜合分析與評價/204
第三節(jié) 非臨床研究資料綜述和總結/204
一、非臨床綜述/204
二、非臨床總結撰寫順序/205
三、藥理學總結內(nèi)容/205
四、藥代動力學總結內(nèi)容/206
五、毒理學總結內(nèi)容/206
六、綜合分析與評價/207
第四節(jié) 臨床研究資料綜述和總結/207
一、臨床綜述/208
二、生物藥劑學研究及相關分析方法總結/209
三、臨床藥理學研究總結/210
四、臨床有效性總結/ 211
五、臨床安全性總結/212
六、臨床研究分析與評價/214
第五節(jié) 《人用藥物注冊申請通用技術文檔》概述/214
一、模塊1：行政管理文件和藥品信息/215
二、模塊2：通用技術文檔總結/217
三、模塊3：質量/221
四、模塊4：非臨床試驗報告/223
五、模塊5：臨床研究報告/224
第六節(jié) 藥品說明書、包裝標簽/225
一、說明書/226
二、包裝標簽/228
第十章 新藥的注冊管理 / 230
第一節(jié) 新藥研究中的相關法規(guī)及注冊分類/230
一、新藥研究中的相關法規(guī)/230
二、新藥注冊分類/231
第二節(jié) 新藥申報與審批程序/235
一、新藥審評審批制度改革/235
二、新藥臨床試驗申報與審評流程/237
三、新藥上市許可申請與審評流程/238
四、加快藥品上市注冊的相關程序/240
附錄 / 245
附錄一 《中藥注冊分類及申報資料要求》/245
附錄二 《化學藥品注冊分類及申報資料要求》/265
附錄三 《生物制品注冊分類及申報資料要求》/266