美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于21年10月5日發(fā)布了Content and Formatof Substantial Equivalence Reports; Food and Drug Administration Actions onSubstantial Equivalence Reports(《實質(zhì)性等同報告的內(nèi)容與格式及FDA關(guān)于實質(zhì)性等同報告的行動》)終規(guī)定。為了確定一款新型制品實質(zhì)等同，F(xiàn)DA必須確定其與已過審上市的制品(predicate tobacco product)具有相同的特征，或者與已過審上市的制品具有不同的特征，但該特征不會引起各類公眾健康問題。該規(guī)定提供了有關(guān)實質(zhì)性等同（SE)報告內(nèi)容和格式低要求的附加信息，從而為所有利益相關(guān)者提供了更高的可預(yù)測性和效率，采取這種方式有助于確保SE報含足夠的信息以供FDA對新型制品與已過審上市制行評估比較。終規(guī)定還涉及以下內(nèi)容：FDA與申請人的通信聯(lián)絡(luò)、支持SE報告的存檔、SE報告的保密性、申請人如何修改或撤回SE報告、申請人如何將SE報告的所有權(quán)轉(zhuǎn)讓給新的申請人、SE報告電子方式提交和修訂等內(nèi)容。

本書的出版有利于出口型企業(yè)及時了解美國對卷煙、無制品、雪茄、水煙和自卷煙等產(chǎn)品申請在美國上市的相關(guān)要求，也為從事吸煙與健康、領(lǐng)域科研工作的人士提供必要的參考。由于時間倉促，本書在翻譯整理過程工作中若出現(xiàn)不妥之處，衷心希望讀者諒解并提出寶貴意見。