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主要內(nèi)容大致分為三部分，第一部分主要簡述作為制藥技術(shù)（經(jīng)理）人員要具備哪些基本知識技能和管理知識儲備；第二部分著重描述制藥企業(yè)各部門的設(shè)置、功能職責(zé)、行業(yè)規(guī)范要求、所達(dá)目的等現(xiàn)況企業(yè)；第三部分就制藥過程所涉及到的（教科書未曾接觸提及到的）技術(shù)操作、企業(yè)管理、各個生產(chǎn)管理監(jiān)控點（崗位操作法）等工藝過程中易出現(xiàn)的問題進(jìn)行逐一解讀，給出規(guī)范化的答案。
編寫特色主要為：著重理論與實踐的配合，具體實例的解析，使讀者有如身臨其境之感。

為了幫助剛畢業(yè)的大學(xué)生或者剛進(jìn)入制藥企業(yè)就業(yè)的新員工選擇崗位，我們邀請了從業(yè)多年的專家學(xué)者及各醫(yī)藥院校執(zhí)教多年的專業(yè)課教授撰寫了本書。旨在明確進(jìn)入制藥企業(yè)都需要具備哪些制藥基本技能和知識儲備，通過制藥企業(yè)發(fā)生的實際案例，將制藥企業(yè)各部門的設(shè)置、功能職責(zé)、行業(yè)規(guī)范要求等在教科書中未曾接觸提及的技術(shù)操作、企業(yè)管理、各個生產(chǎn)管理監(jiān)控點（崗位操作法）等工藝過程中易出現(xiàn)的問題進(jìn)行逐一解讀，給出規(guī)范化的答案，使就業(yè)者及時找準(zhǔn)自己的位置，確定奮斗方向，把握好機會，早日將所學(xué)知識運用到實踐中，更好地發(fā)揮應(yīng)有的作用。
制藥企業(yè)與其他企業(yè)不同，所生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于特殊產(chǎn)品，具有很強的時效性和極高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全性要求、臨床藥效學(xué)指標(biāo)等。為了達(dá)到此目的，本書從現(xiàn)行制藥企業(yè)的生產(chǎn)流程入手，以新員工入職培訓(xùn)為起點，以制藥工藝為主線，結(jié)合以往的案例，剖析解讀如何成為一名稱職的制藥人。
本書著重闡述了新員工入職需建立的安全意識、無菌觀念；技術(shù)人員應(yīng)遵守的制藥法律法規(guī)和生產(chǎn)崗位應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行的系統(tǒng)化、規(guī)范化操作；作為質(zhì)量監(jiān)控人員如何運用科學(xué)的方法和手段完善和執(zhí)行全面質(zhì)量管理體系、質(zhì)量保證體系和質(zhì)量控制體系；如何管控制藥企業(yè)中的量產(chǎn)，是每一個企業(yè)都必須面對的問題，如果處理不當(dāng)，是要負(fù)法律責(zé)任的；作為企業(yè)，要想生存，圖發(fā)展，就必須及時地引進(jìn)新產(chǎn)品，做到生產(chǎn)一代，貯備一代，研發(fā)一代，達(dá)到人無我有、人有我優(yōu)；優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品如何能為社會所用，就存在社會認(rèn)可的問題。如何成為一名成功的營銷人員，這一部分主要是圍繞營銷策劃新人如何快速在職場中找準(zhǔn)自己的位置，能夠迅速上手來執(zhí)行營銷策劃案例而展開的。案例一是撰寫藥品營銷策劃書，列舉了具體的書寫方案供新入職人員進(jìn)行參考借鑒；案例二講述了調(diào)查問卷設(shè)計題型及調(diào)查內(nèi)容等；案例三至案例六講述了具體的營銷方案，包括營銷的定性預(yù)測、定量預(yù)測效果；銷售渠道的基本模式、中間商；促銷組合戰(zhàn)略、廣告戰(zhàn)略、人員推銷戰(zhàn)略、營業(yè)推廣策略、公共關(guān)系戰(zhàn)略；營銷組織的設(shè)計、營銷人員配備、市場營銷計劃內(nèi)容。人無頭不走，鳥無頭不飛，成為企業(yè)的高管是大多數(shù)從業(yè)新人的夢想和追求，那么怎樣才能成為一名合格的企業(yè)高級管理人員呢，作為企業(yè)的高級管理人員又需要具備哪些條件和水平，需要負(fù)起哪些責(zé)任呢？這些問題都可在本書中找到答案。
本書在撰寫的過程中得到了編者所在單位（院校）及人民衛(wèi)生出版社的大力支持，在此一并表示感謝，由于水平所限，不足之處在所難免，懇請讀者給予批評指正。
編者
2022 年5 月

第一章入職教育
一、主觀安全意識 / 001
1.1 案例一：疏于防范引發(fā)甲醇儲罐爆炸事故 / 001
1.2 案例二：出料閥未開引發(fā)酒精蒸餾罐爆炸 / 003
1.3 案例三：反應(yīng)罐沖料引發(fā)起火事故 / 004
1.4 關(guān)鍵知識梳理：火災(zāi)與爆炸 / 005
1.5 關(guān)鍵知識梳理：常見火災(zāi)隱患的預(yù)防 / 007
1.6 關(guān)鍵知識梳理：爆炸極限及其影響因素 / 010
二、客觀安全意識 / 013
2.1 案例一：靜電引起離心機爆炸起火事故 / 013
2.2 案例二：靜電點燃苯混合氣體導(dǎo)致起火爆炸 / 014
2.3 案例三：雷擊著火事故 / 016
2.4 關(guān)鍵知識梳理：環(huán)境安全與粉塵爆炸 / 017
2.5 關(guān)鍵知識梳理：火災(zāi)與爆炸的防控 / 019
三、無菌意識 / 026
3.1 案例：無菌意識不強造成損失 / 026
3.2 關(guān)鍵知識梳理：人員進(jìn)入生產(chǎn)車間的要求 / 027
3.3 關(guān)鍵知識梳理：物料進(jìn)入生產(chǎn)車間的要求 / 028
3.4 關(guān)鍵知識梳理：潔凈車間形式 / 029
3.5 關(guān)鍵知識梳理：工業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)概念 / 030
第二章合格的生產(chǎn)原輔料供應(yīng)專業(yè)人員具備的能力
一、供應(yīng)人員的素質(zhì)要求 / 035
1.1 關(guān)鍵知識梳理：采購原則 / 036
1.2 關(guān)鍵知識梳理：采購合同 / 036
二、貴細(xì)中藥辨識 / 037
2.1 關(guān)鍵知識梳理：麝香 / 038
2.2 關(guān)鍵知識梳理：牛黃 / 039
2.3 關(guān)鍵知識梳理：人參 / 040
2.4 關(guān)鍵知識梳理：三七 / 042
2.5 關(guān)鍵知識梳理：鹿茸 / 043
2.6 關(guān)鍵知識梳理：冬蟲夏草 / 044
三、毒性中藥辨識 / 045
3.1 關(guān)鍵知識梳理：半夏 / 045
3.2 關(guān)鍵知識梳理：蟾酥 / 046
3.3 關(guān)鍵知識梳理：附子 / 047
3.4 關(guān)鍵知識梳理：洋金花 / 048
3.5 關(guān)鍵知識梳理：斑蝥 / 049
3.6 關(guān)鍵知識梳理：狼毒 / 049
第三章合格的生產(chǎn)崗位技術(shù)人員具備的能力
一、安全生產(chǎn)案例 / 051
1.1 案例一：違章吸煙導(dǎo)致事故 / 051
1.2 案例二：忽略安全防護(hù)措施引發(fā)火災(zāi) / 052
1.3 案例三：不戴防護(hù)用具導(dǎo)致人傷事故 / 053
1.4 案例四：不戴防護(hù)手套引起中毒 / 054
1.5 案例五：麻痹大意造成苯胺中毒 / 055
1.6 案例六：操作不當(dāng)引發(fā)燃爆 / 056
1.7 關(guān)鍵知識梳理：危險工藝工段崗位 / 057
1.8 關(guān)鍵知識梳理：危險源及危險工藝的安全管理 / 059
二、特殊設(shè)備使用 / 062
2.1 案例：鍋爐爆炸事故 / 062
2.2 關(guān)鍵知識梳理：制藥企業(yè)中的特種設(shè)備使用安全 / 064
2.3 關(guān)鍵知識梳理：制藥過程中自動化控制及控制系統(tǒng) / 068
2.4 關(guān)鍵知識梳理：必知的易制爆危險化學(xué)品 / 070
三、物料供應(yīng)崗位案例 / 077
3.1 案例一：投錯物料導(dǎo)致事故 / 077
3.2 案例二：發(fā)錯物料造成經(jīng)濟損失 / 078
3.3 關(guān)鍵知識梳理：原輔料管控 / 079
3.4 關(guān)鍵知識梳理：包裝材料管控 / 090
3.5 關(guān)鍵知識梳理：成品及其他物品的管控 / 093
四、生產(chǎn)崗位事故案例 / 094
4.1 案例一：忽略操作前檢查造成事故 / 094
4.2 案例二：違規(guī)為空調(diào)更換初效過濾器造成事故 / 095
4.3 案例三：使用違規(guī)設(shè)備造成事故 / 097
4.4 案例四：違章操作引發(fā)事故 / 099
4.5 案例五：未做設(shè)備安全檢查釀成爆炸 / 100
4.6 關(guān)鍵知識梳理：生產(chǎn)前準(zhǔn)備與生產(chǎn)文件用料等 / 101
4.7 關(guān)鍵知識梳理：生產(chǎn)操作過程與嚴(yán)格遵守SOP / 103
4.8 關(guān)鍵知識梳理：包裝操作與按規(guī)定無差錯 / 103
4.9 關(guān)鍵知識梳理：清場操作與確保潔凈 / 106
4.10 關(guān)鍵知識梳理：設(shè)備能源保障 / 107
4.11 關(guān)鍵知識梳理：生產(chǎn)過程中的技術(shù)員、工藝員、衛(wèi)生員的職責(zé) / 108
4.12 關(guān)鍵知識梳理：生產(chǎn)職能部門職責(zé) / 110
第四章合格的質(zhì)量監(jiān)控人員具備的能力
一、生產(chǎn)失控案例 / 117
1.1 案例一：違規(guī)試生產(chǎn)造成事故 / 117
1.2 案例二：設(shè)備規(guī)章不到位引發(fā)事故 / 120
1.3 關(guān)鍵知識梳理：質(zhì)量監(jiān)控機構(gòu) / 122
1.4 關(guān)鍵知識梳理：質(zhì)量管理步驟 / 123
二、責(zé)任心不強導(dǎo)致事故 / 125
2.1 案例一：錯投料引發(fā)爆炸 / 125
2.2 案例二：違規(guī)操作導(dǎo)致人傷 / 126
2.3 案例三：違規(guī)操作設(shè)備致使工友傷殘 / 126
2.4 關(guān)鍵知識梳理：質(zhì)量監(jiān)控部門職責(zé) / 127
2.5 關(guān)鍵知識梳理：質(zhì)量戰(zhàn)略策劃 / 127
三、質(zhì)量監(jiān)控方法及實施效果 / 133
3.1 案例一：質(zhì)量不合格造成損失 / 133
3.2 關(guān)鍵知識梳理：質(zhì)量監(jiān)控實施方法 / 143
3.3 關(guān)鍵知識梳理：質(zhì)量管控效果 / 145
3.4 關(guān)鍵知識梳理：質(zhì)量改進(jìn) / 147
第五章合格的技術(shù)管理人員具備的能力
一、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和生產(chǎn)指導(dǎo)文件 / 155
1.1 案例：未按工藝參數(shù)操作引發(fā)事故 / 155
1.2 關(guān)鍵知識梳理：系統(tǒng)構(gòu)架 / 156
1.3 關(guān)鍵知識梳理：技術(shù)文件組成 / 158
1.4 關(guān)鍵知識梳理：原料藥工藝規(guī)程 / 159
1.5 關(guān)鍵知識梳理：批生產(chǎn)操作指導(dǎo)書 / 161
1.6 關(guān)鍵知識梳理：生產(chǎn)前/ 后操作指導(dǎo)書 / 163
1.7 關(guān)鍵知識梳理：制劑工藝規(guī)程技術(shù)文件的組成 / 164
二、質(zhì)量技術(shù)體系驗證案例 / 169
2.1 案例一：違規(guī)操作引發(fā)事故 / 169
2.2 案例二：違章操作導(dǎo)致右手傷殘 / 171
2.3 案例三：違規(guī)操作釀成火災(zāi) / 171
2.4 案例四：操作失誤造成爆炸 / 172
2.5 關(guān)鍵知識梳理：驗證文件設(shè)計 / 173
2.6 關(guān)鍵知識梳理：驗證方案 / 175
2.7 關(guān)鍵知識梳理：驗證原始記錄 / 175
2.8 關(guān)鍵知識梳理：驗證報告及總結(jié) / 176
三、清潔驗證 / 177
第六章企業(yè)生產(chǎn)中量產(chǎn)的管控
一、計量器具的送檢 / 189
1.1 案例：衡器不準(zhǔn)導(dǎo)致?lián)p失 / 189
1.2 關(guān)鍵知識梳理：衡器的涵義 / 190
1.3 關(guān)鍵知識梳理：計量檢定的術(shù)語 / 190
1.4 關(guān)鍵知識梳理：計量的強制與非強制檢定 / 192
1.5 關(guān)鍵知識梳理：衡器監(jiān)控管理 / 192
1.6 關(guān)鍵知識梳理：國家量傳系統(tǒng) / 195
1.7 關(guān)鍵知識梳理：計量檢定規(guī)程 / 196
1.8 關(guān)鍵知識梳理：計量檢定主體 / 196
1.9 關(guān)鍵知識梳理：計量檢定客體 / 197
二、計量標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)化 / 198
2.1 案例：強檢計量器具超期釀成事故 / 198
2.2 關(guān)鍵知識梳理：標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)化的含義 / 199
2.3 關(guān)鍵知識梳理：標(biāo)準(zhǔn)化的作用 / 200
2.4 關(guān)鍵知識梳理：標(biāo)準(zhǔn)級別 / 202
2.5 關(guān)鍵知識梳理：標(biāo)準(zhǔn)管理 / 207
2.6 關(guān)鍵知識梳理：標(biāo)準(zhǔn)體系表 / 209
第七章制藥企業(yè)中的新藥研發(fā)人員具備的能力
一、新藥研發(fā)的避險策略 / 215
1.1 案例：新藥研發(fā)避險戰(zhàn)略案例 / 215
1.2 關(guān)鍵知識梳理：新藥項目風(fēng)險識別 / 216
1.3 關(guān)鍵知識梳理：新藥研發(fā)項目風(fēng)險控制策略 / 218
二、新藥研發(fā)知識產(chǎn)權(quán)策略 / 222
2.1 案例：知識產(chǎn)權(quán)意識淡薄致使開發(fā)經(jīng)費等投資化為烏有 / 222
2.2 關(guān)鍵知識梳理：知識產(chǎn)權(quán)的法律保護(hù)制度 / 223
2.3 關(guān)鍵知識梳理：專利權(quán)人的權(quán)利和義務(wù) / 226
2.4 關(guān)鍵知識梳理：醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意義 / 227
2.5 關(guān)鍵知識梳理：醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的種類 / 228
2.6 關(guān)鍵知識梳理：醫(yī)藥專利的類型 / 229
2.7 關(guān)鍵知識梳理：醫(yī)藥專利的授予條件 / 230
2.8 關(guān)鍵知識梳理：醫(yī)藥專利的申請原則 / 231
2.9 關(guān)鍵知識梳理：醫(yī)藥專利的申請與審批 / 231
2.10 關(guān)鍵知識梳理：醫(yī)藥專利權(quán)的保護(hù)范圍、終止和無效 / 232
三、新藥研發(fā)人員的職責(zé) / 232
3.1 案例：研發(fā)人員人為因素導(dǎo)致研究失敗 / 232
3.2 關(guān)鍵知識梳理：新藥研究人員應(yīng)具備的條件 / 233
3.3 關(guān)鍵知識梳理：研發(fā)部門及崗位職責(zé) / 233
第八章成功的營銷人員具備的能力
一、藥品營銷策劃方案 / 239
1.1 案例一：增強免疫力類保健品營銷策劃方案 / 240
1.2 案例二：皮膚科OTC 藥品營銷策劃方案 / 244
1.3 案例三：健脾消食類藥物營銷方案 / 248
1.4 關(guān)鍵知識梳理：營銷策劃工作主要內(nèi)容 / 251
1.5 關(guān)鍵知識梳理：市場營銷策劃書格式 / 251
二、調(diào)查問卷 / 252
2.1 案例一：感冒藥使用情況調(diào)查問卷 / 253
2.2 案例二：抗高血壓藥市場調(diào)查問卷 / 255
2.3 關(guān)鍵知識梳理：調(diào)查問卷的提問形式 / 258
2.4 關(guān)鍵知識梳理：抽樣的設(shè)計 / 259
2.5 關(guān)鍵知識梳理：調(diào)查問卷的常用題型 / 262
2.6 關(guān)鍵知識梳理：問卷設(shè)計的注意事項 / 262
三、品牌營銷 / 263
3.1 案例：學(xué)術(shù)品牌營銷決定加速度 / 263
3.2 關(guān)鍵知識梳理：戰(zhàn)略預(yù)測 / 264
3.3 關(guān)鍵知識梳理：戰(zhàn)術(shù)預(yù)測 / 266
四、分層營銷 / 271
4.1 案例：降血糖藥精準(zhǔn)營銷 / 271
4.2 關(guān)鍵知識梳理：銷售渠道的基本模式 / 273
4.3 關(guān)鍵知識梳理：橋梁模式 / 275
4.4 關(guān)鍵知識梳理：銷售快遞模式 / 282
五、代理制營銷 / 284
5.1 案例：精耕通路細(xì)作人心 / 284
5.2 關(guān)鍵知識梳理：促銷組合戰(zhàn)略 / 286
5.3 關(guān)鍵知識梳理：廣告戰(zhàn)略 / 289
5.4 關(guān)鍵知識梳理：人員推銷戰(zhàn)略 / 294
5.5 關(guān)鍵知識梳理：特種推銷策略 / 301
5.6 關(guān)鍵知識梳理：攻關(guān)戰(zhàn)略 / 303
六、學(xué)術(shù)營銷 / 305
6.1 案例：海陸空聯(lián)合式的立體學(xué)術(shù)營銷 / 305
6.2 關(guān)鍵知識梳理：營銷組織的設(shè)計 / 307
6.3 關(guān)鍵知識梳理：營銷人員配備 / 311
6.4 關(guān)鍵知識梳理：市場營銷計劃 / 311
6.5 關(guān)鍵知識梳理：檢查和評價市場營銷效果 / 313
第九章合格的企業(yè)管理人員具備的能力
一、企業(yè)管理人員的素質(zhì)和職責(zé) / 315
1.1 案例：領(lǐng)導(dǎo)三違操作造成的重大安全生產(chǎn)責(zé)任事故 / 315
1.2 關(guān)鍵知識梳理：企業(yè)管理人員素質(zhì) / 317
1.3 關(guān)鍵知識梳理：企業(yè)管理人員的職責(zé) / 319
二、組織機構(gòu)存在的必要性和重要性 / 320
2.1 案例：組織分工不清導(dǎo)致混亂貽誤商機 / 320
2.2 關(guān)鍵知識梳理：嚴(yán)謹(jǐn)?shù)慕M織分工 / 321
2.3 關(guān)鍵知識梳理：質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé) / 332
附錄
附錄1　劇毒化學(xué)品目錄 / 335
附錄2　部分崗位生產(chǎn)記錄文件式樣 / 345
附錄2-1　粉碎崗位記錄 / 345
附錄2-2　滅菌崗位記錄 / 347
附錄2-3　提取、濃縮崗位記錄 / 349
附錄2-4　批混崗位記錄 / 352
附錄2-5　制粒崗位記錄 / 354
附錄2-6　壓片崗位記錄 / 357
附錄3　部分崗位生產(chǎn)管理文件式樣 / 360
附錄3-1　生產(chǎn)計劃管理文書 / 360
附錄3-2　生產(chǎn)調(diào)度管理 / 363
附錄3-3　生產(chǎn)設(shè)備管理文書 / 366
附錄3-4　安全生產(chǎn)管理文書 / 369
附錄3-5　生產(chǎn)質(zhì)量管理文書與方案 / 372
附錄3-6　生產(chǎn)績效與生產(chǎn)班組管理文書 / 376
參考文獻(xiàn) / 381

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