為貫徹落實(shí)藥品管理法、藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范，本臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)范操作。本書(shū)從技術(shù)層面結(jié)合我國(guó)多年來(lái)臨床試驗(yàn)監(jiān)管實(shí)踐，主要包括新機(jī)構(gòu)的備案與老機(jī)構(gòu)的再備案和新增專業(yè)組的備案、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)、倫理委員會(huì)建設(shè)、項(xiàng)目核查等內(nèi)容，希望能促進(jìn)新藥臨床試驗(yàn)過(guò)程中嚴(yán)格遵循科學(xué)和倫理道德的原則，保證藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠；保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，使藥物臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性，保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)；為新藥審評(píng)和注冊(cè)提供法規(guī)要求的申報(bào)資料，為企業(yè)制定新藥及市場(chǎng)開(kāi)發(fā)決策提供依據(jù)，為醫(yī)生和患者正確使用新藥提供依據(jù)。