篇 黨中央 國務(wù)院文件
中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見
（2017年10月1日）
國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見
國發(fā)〔2015〕44號（2015年8月9日）
第二篇 行政法規(guī)
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
國務(wù)院令第739號（2021年2月9日）
第三篇 部門規(guī)章
醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法
國家市場監(jiān)督管理總局令第47號（2021年8月26日）
體外診斷試劑注冊與備案管理辦法
國家市場監(jiān)督管理總局令第48號（2021年8月26日）
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
國家市場監(jiān)督管理總局令第53號（2022年3月10日）
醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法
國家市場監(jiān)督管理總局令第54號（2022年3月10日）
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法
國家市場監(jiān)督管理總局國家衛(wèi)生健康委員會令第1號（2018年8月13日）
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號（2017年12月20日）
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號（2017年4月17日）
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號（2017年3月20日）
醫(yī)療器械召回管理辦法
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號（2017年1月25日）
醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號（2015年12月21日）
醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號（2015年10月21日）
醫(yī)療器械分類規(guī)則
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號（2015年7月14日）
藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號（2015年6月29日）
醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號（2014年7月30日）
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法
國家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號（2004年7月8日）
第四篇 工作文件
一、綜合類
國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告
2021年第76號（2021年5月31日）
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告
2022年第124號（2022年12月29日）
二、臨床評價(jià)
國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告
2022年第28號（2022年3月24日）
國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通告
2022年第21號（2022年3月30日）
……
三、標(biāo)準(zhǔn)分析
四、注冊備案
五、生產(chǎn)經(jīng)營
六、檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測評價(jià)與召回
書單推薦
