第1章 概述
1.1 過(guò)程分析技術(shù)的基本概念
1.1.1 過(guò)程分析與過(guò)程分析技術(shù)的定義
1.1.2 過(guò)程分析技術(shù)的組成
1.2 制藥工業(yè)應(yīng)用過(guò)程分析技術(shù)的益處
1.3 與過(guò)程分析技術(shù)相關(guān)的先進(jìn)制造技術(shù)
1.3.1 自動(dòng)化制造
1.3.2 數(shù)字化制造
1.3.3 連續(xù)制造
1.3.4 智能制造
1.4 制藥工業(yè)應(yīng)用過(guò)程分析技術(shù)的關(guān)注重點(diǎn)
1.4.1 應(yīng)用過(guò)程分析技術(shù)的重心——對(duì)工藝過(guò)程的理解
1.4.2 制藥工業(yè)應(yīng)用過(guò)程分析技術(shù)的難點(diǎn)
1.4.3 制藥工業(yè)應(yīng)用過(guò)程分析技術(shù)的顯著特點(diǎn)——合規(guī)
1.5 過(guò)程分析技術(shù)在制藥工業(yè)中的應(yīng)用
1.5.1 在化學(xué)制劑生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用
1.5.2 在原料藥生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用
1.5.3 在生物制品生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用
1.5.4 在中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用
1.6 我國(guó)制藥工業(yè)應(yīng)用過(guò)程分析技術(shù)的現(xiàn)狀
第2章 國(guó)外制藥領(lǐng)域過(guò)程分析技術(shù)相關(guān)法規(guī)與指南
2.1 國(guó)外過(guò)程分析技術(shù)相關(guān)的法規(guī)和指南
2.1.1 美國(guó)過(guò)程分析技術(shù)相關(guān)行業(yè)指南
2.1.2 歐盟過(guò)程分析技術(shù)相關(guān)指南
2.1.3 ICH與過(guò)程分析技術(shù)相關(guān)的指南
2.2 國(guó)外行業(yè)協(xié)會(huì)過(guò)程分析技術(shù)應(yīng)用相關(guān)的指南
2.2.1 ASTM的過(guò)程分析技術(shù)應(yīng)用相關(guān)指南
2.2.2 PDA的工藝驗(yàn)證技術(shù)報(bào)告
第3章 制藥企業(yè)應(yīng)用過(guò)程分析技術(shù)的項(xiàng)目管理
3.1 實(shí)施項(xiàng)目管理對(duì)過(guò)程分析技術(shù)實(shí)施的必要性
3.2 項(xiàng)目的生命周期及其管理
3.2.1 項(xiàng)目的生命周期概述
3.2.2 項(xiàng)目的啟動(dòng)
3.2.3 項(xiàng)目的規(guī)劃
3.2.4 項(xiàng)目的執(zhí)行
3.2.5 長(zhǎng)期運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)
3.3 確保PAT項(xiàng)目成功實(shí)施的要點(diǎn)
3.3.1 項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)構(gòu)建及人員管理
3.3.22 項(xiàng)全生命周期的質(zhì)量管理
3.3.3 項(xiàng)目組織管理的協(xié)調(diào)
3.3.4 項(xiàng)目成本管理
3.3.5 過(guò)程分析系統(tǒng)的選擇
3.3.6 項(xiàng)目知識(shí)管理
3.4 原料藥碳酸鈣項(xiàng)目管理案例
3.4.1 項(xiàng)目的啟動(dòng)
3.4.2 項(xiàng)目的規(guī)劃
3.4.3 項(xiàng)目的執(zhí)行
3.4.4 項(xiàng)目的持續(xù)政進(jìn)和優(yōu)化
第4章 應(yīng)用過(guò)程分析技術(shù)的產(chǎn)品和質(zhì)量指標(biāo)選擇
4.1 產(chǎn)品的選擇
4.1.1 產(chǎn)品市場(chǎng)定位
4.1.2 產(chǎn)品附加值高
4.1.3 產(chǎn)品需要增強(qiáng)工藝?yán)斫饣蚩刂?br> 4.2 工藝的成熟度與質(zhì)量指標(biāo)的選擇
4.2.1 工藝可控性
4.2.2 工藝一致性
4.2.3 工藝穩(wěn)定性
4.2.4 質(zhì)量指標(biāo)的選擇
4.3 技術(shù)的選擇
第5章 過(guò)程分析儀器和設(shè)備
5.1 過(guò)程分析的取樣方式
5.2 過(guò)程分析技術(shù)使用的儀器種類
5.2.1 紫外-可見(jiàn)分光光譜類儀器
5.2.2 近紅外光譜類儀器
5.2.3 拉曼光譜類儀器
5.2.4 多光譜(成像)類儀器
5.2.5 其他過(guò)程分析儀器
5.3 數(shù)據(jù)采集和分析處理
5.4 過(guò)程分析技術(shù)在固體制劑中的應(yīng)用
5.4.1 過(guò)程分析技術(shù)的應(yīng)用
5.4.2 原料鑒定
5.4.3 混合
5.4.4 制粒
5.4.5 流化床干燥
5.4.6 壓片
5.4.7 包衣
5.5 與相關(guān)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)對(duì)接
5.5.1 過(guò)程分析儀器的樣品接口
5.5.2 過(guò)程分析儀器的信息化通信接口
5.6 儀器的維護(hù)與清潔
5.6.1 儀器的維護(hù)和校驗(yàn)
5.6.2 儀器的清潔
第6章 過(guò)程分析數(shù)據(jù)模型與決策
6.1 實(shí)時(shí)放行檢測(cè)及控制策略
6.1.1 實(shí)時(shí)放行檢測(cè)簡(jiǎn)介
6.1.2 實(shí)時(shí)放行檢測(cè)模型建立策略
6.2 知識(shí)庫(kù)的構(gòu)建和歷史數(shù)據(jù)的積累
6.2.1 知識(shí)庫(kù)的構(gòu)建
6.2.2 歷史數(shù)據(jù)的積累
6.3 持續(xù)數(shù)據(jù)采集與模型的優(yōu)化及更新
6.3.1 藥品生產(chǎn)過(guò)程的數(shù)據(jù)采集規(guī)范
6.3.2 模型的建立、優(yōu)化及更新
6.4 模型驗(yàn)證及模型轉(zhuǎn)移時(shí)適用性的確認(rèn)
6.4.1 模型驗(yàn)證及模型轉(zhuǎn)移的意義
6.4.2 模型轉(zhuǎn)移及驗(yàn)證的方法
第7章 過(guò)程分析技術(shù)相關(guān)的確認(rèn)與驗(yàn)證
7.1 過(guò)程分析儀器的校準(zhǔn)和確認(rèn)
7.1.1 過(guò)程分析儀器的確認(rèn)級(jí)別和范圍
7.1.2 過(guò)程分析儀器的校準(zhǔn)
7.1.3 過(guò)程分析儀器的確認(rèn)
7.1.4 過(guò)程分析儀器控制軟件的確認(rèn)
7.2 產(chǎn)品工藝驗(yàn)證
7.2.1 工藝設(shè)計(jì)和控制策略的確定
7.2.2 評(píng)估工藝中的變異
7.2.3 關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)的確定
7.2.4 工藝目標(biāo)值和驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)范圍的確定
7.2.5 工藝驗(yàn)證的執(zhí)行
7.2.6 工藝擾動(dòng)測(cè)試
7.2.7 涉及實(shí)時(shí)放行檢測(cè)的工藝驗(yàn)證
7.3 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證
7.3.1 驗(yàn)證的基本方法
7.3.2 過(guò)程分析技術(shù)應(yīng)用的典型計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)結(jié)構(gòu)
7.3.3 過(guò)程分析儀器的數(shù)據(jù)完整性確認(rèn)
7.3.4 SCADA系統(tǒng)的驗(yàn)證
7.3.5 MES的驗(yàn)證
7.3.6 數(shù)據(jù)管理平臺(tái)的驗(yàn)證
7.3.7 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的運(yùn)行和維護(hù)
7.4 持續(xù)工藝確認(rèn)
7.4.1 工藝數(shù)據(jù)的采集
7.4.2 工藝數(shù)據(jù)的分析
第8章 過(guò)程分析技術(shù)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
8.1 PAT項(xiàng)目立項(xiàng)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理
8.1.1 產(chǎn)品選擇中的風(fēng)險(xiǎn)管理
8.1.2 質(zhì)量指標(biāo)選擇的風(fēng)險(xiǎn)管理
8.2 PAT項(xiàng)