本書以傳染性疾病體外診斷試劑的行業(yè)發(fā)展、產(chǎn)品設計、科學監(jiān)管、質量控制為主線，詳細闡述了傳染性疾病體外診斷試劑的國內(nèi)外發(fā)展現(xiàn)狀、市場環(huán)境、法律法規(guī)、新產(chǎn)品設計與開發(fā)、生產(chǎn)質量控制、檢測技術、審評要點等內(nèi)容，為產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、注冊及銷售全過程、全環(huán)節(jié)提供了標準化的操作規(guī)范。本書重點突出了病毒性肝炎、結核病、新型冠狀病毒感染等傳染性疾病的體外診斷試劑相關內(nèi)容。本書與當前傳染性疾病體外診斷試劑發(fā)展相適應，為體外診斷試劑行業(yè)高質量發(fā)展提供了理論支持。
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目錄
第一章 體外診斷試劑產(chǎn)品的發(fā)展 1
第一節(jié) 體外診斷試劑發(fā)展歷程 1
第二節(jié) 高風險傳染性疾病體外診斷試劑產(chǎn)品發(fā)展現(xiàn)狀 4
第二章 高風險傳染性疾病體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)市場環(huán)境 8
第一節(jié) 市場環(huán)境分析 8
第二節(jié) 市場產(chǎn)業(yè)鏈分析 9
第三節(jié) 市場發(fā)展及培育的建議 10
第三章 產(chǎn)品注冊國內(nèi)外法規(guī)要求 12
第一節(jié) 我國體外診斷試劑注冊管理現(xiàn)狀分析 12
第二節(jié) 國外醫(yī)療器械注冊法規(guī)現(xiàn)狀分析 27
第三節(jié) 國內(nèi)應急產(chǎn)品審批制度現(xiàn)狀分析 38
第四章 產(chǎn)品設計與研發(fā)及生產(chǎn) 51
第一節(jié) 體外診斷試劑產(chǎn)品新技術應用概況 51
第二節(jié) 診斷試劑產(chǎn)品研發(fā) 57
第三節(jié) 產(chǎn)品生產(chǎn)轉化 75
第五章 生產(chǎn)質量控制技術 85
第一節(jié) 基礎設施的質量控制 85
第二節(jié) 工作環(huán)境和污染的控制 88
第三節(jié) 物料和產(chǎn)品品質的控制 89
第四節(jié) 產(chǎn)品設計的質量控制 97
第六章 標準檢驗檢測技術 101
第一節(jié) 肝炎病毒檢測試劑盒的檢驗 101
第二節(jié) 新型冠狀病毒試劑盒的檢驗 103
第三節(jié) 人類免疫缺陷病毒試劑盒的檢驗 107
第七章 產(chǎn)品注冊審評要點 109
第一節(jié) 注冊質量管理體系管理 109
第二節(jié) 產(chǎn)品檢驗 114
第三節(jié) 臨床評價 117
第四節(jié) 體外診斷試劑注冊資料 121
第八章 病毒性肝炎體外診斷試劑 128
第一節(jié) 概述 128
第二節(jié) 甲型肝炎病毒體外診斷試劑 128
第三節(jié) 乙型肝炎病毒體外診斷試劑 131
第四節(jié) 丙型肝炎病毒體外診斷試劑 145
第五節(jié) 丁型肝炎病毒體外診斷試劑 149
第六節(jié) 戊型肝炎病毒體外診斷試劑 153
第九章 結核病體外診斷試劑 156
第一節(jié) 概述 156
第二節(jié) 結核病分枝桿菌介紹 159
第三節(jié) 結核病診斷試劑檢測原理 161
第四節(jié) 結核病診斷試劑新技術 165
第十章 新型冠狀病毒感染體外診斷試劑 171
第一節(jié) 概述 171
第二節(jié) 新型冠狀病毒的特點 172
第三節(jié) 新型冠狀病毒診斷試劑檢測原理 174
第四節(jié) 冠狀病毒診斷試劑新技術 175
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