全國(guó)高等學(xué)校藥學(xué)類(lèi)專(zhuān)業(yè)規(guī)劃教材是我國(guó)歷史最悠久、影響力最廣、發(fā)行量最大的藥學(xué)類(lèi)專(zhuān)業(yè)高等教育教材，為我國(guó)藥學(xué)類(lèi)專(zhuān)業(yè)的發(fā)展與人才培養(yǎng)做出了重要貢獻(xiàn)。在廣泛調(diào)研第八輪教材編寫(xiě)及使用建議的基礎(chǔ)上，本次修訂擬根據(jù)藥學(xué)學(xué)科領(lǐng)域的新理論、新方法、新技術(shù)，以及新出臺(tái)的國(guó)家政策法規(guī)、《中國(guó)藥典》等對(duì)本輪教材進(jìn)行更新，注重學(xué)生實(shí)踐能力的提升，培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新能力和新藥研發(fā)能力。同時(shí)，將思想政治教育納入教材，激發(fā)學(xué)生的愛(ài)國(guó)主義情懷以及敢于創(chuàng)新、勇攀高峰的科學(xué)精神。為了順應(yīng)互聯(lián)網(wǎng) 教育需求和我社數(shù)字資源的積累，本次修訂將同步進(jìn)行數(shù)字化資源建設(shè)。
以蛋白質(zhì)、核酸等生物大分子為代表的生物技術(shù)藥物已成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和臨床不可或缺的藥物，正成為創(chuàng)新藥物的主導(dǎo)方向，也是醫(yī)藥高附加值領(lǐng)域的投資熱點(diǎn)�，F(xiàn)有的藥學(xué)類(lèi)專(zhuān)業(yè)本科教學(xué)國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中涉及生物技術(shù)藥物的課程較少，與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)家戰(zhàn)略對(duì)接存在一定差距，與臨床用藥實(shí)踐銜接也存在不足。同時(shí)，生物技術(shù)藥物的相關(guān)教材建設(shè)相對(duì)滯后，目前以偏重制藥技術(shù)的教材為主，缺乏詳盡介紹生物技術(shù)藥物基礎(chǔ)發(fā)現(xiàn)和臨床應(yīng)用的教材。因此，編寫(xiě)一本適合藥學(xué)專(zhuān)業(yè)和臨床藥學(xué)專(zhuān)業(yè)甚至生物制藥專(zhuān)業(yè)學(xué)生使用的基于臨床應(yīng)用和新藥開(kāi)發(fā)的《生物技術(shù)藥物學(xué)》教材很有必要。
本書(shū)首先介紹生物技術(shù)藥物的概念、分類(lèi)、發(fā)展歷史、主要制備技術(shù)、藥物質(zhì)量控制和藥理毒理等綜合性知識(shí)，然后分章節(jié)從藥物發(fā)現(xiàn)、藥理作用、臨床應(yīng)用和研究進(jìn)展四個(gè)方面系統(tǒng)介紹重組蛋白藥物、核酸類(lèi)藥物、抗體藥物、疫苗等不同類(lèi)型的生物技術(shù)藥物，突出目前產(chǎn)業(yè)熱點(diǎn)藥物的開(kāi)發(fā)進(jìn)展和醫(yī)院臨床一線(xiàn)使用的生物技術(shù)藥物。將思想性、科學(xué)性、先進(jìn)性、啟發(fā)性、適用性貫穿于全書(shū)相關(guān)內(nèi)容中，強(qiáng)化從原創(chuàng)發(fā)現(xiàn)、技術(shù)開(kāi)發(fā)到臨床應(yīng)用的藥物全產(chǎn)業(yè)鏈的系統(tǒng)性，挖掘生物技術(shù)藥物課程思政元素的思想性，注重臨床藥學(xué)服務(wù)的實(shí)用性，體現(xiàn)經(jīng)典藥物和一線(xiàn)藥物的代表性。同時(shí)通過(guò)數(shù)字化方式加入教學(xué)課件、目標(biāo)測(cè)試和知識(shí)拓展等內(nèi)容以幫助理解或擴(kuò)充相關(guān)知識(shí)。在每章的開(kāi)頭部分有學(xué)習(xí)目標(biāo)并配有教學(xué)課件，最后有思考題、書(shū)末有參考文獻(xiàn)，便于學(xué)生學(xué)習(xí)和掌握全章的主要內(nèi)容。
教材編委由來(lái)自全國(guó)12 所高等院�；蚱涓綄籴t(yī)院、具有生物技術(shù)藥物研究和臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)家教授組成。參加各章編寫(xiě)的人員依次為：第一章 胡昌華（西南大學(xué)藥學(xué)院）、馮美卿（復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院）、廖國(guó)建（西南大學(xué)藥學(xué)院）；第二章 尹登科（安徽中醫(yī)藥大學(xué)）；第三章 趙春景（重慶醫(yī)科大學(xué)）；第四章 劉欣然（華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院）；第五章 朱元軍（北京大學(xué)藥學(xué)院）；第六章 劉煜（中國(guó)藥科大學(xué)）、沐曉芹（哈爾濱醫(yī)科大學(xué)）；第七章 陸斌（中國(guó)人民解放軍海軍軍醫(yī)大學(xué)）；第八章 惠琦（溫州醫(yī)科大學(xué)）；第九章 張怡軒（沈陽(yáng)藥科大學(xué)）；第十章 葛衛(wèi)紅（南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院）。
本書(shū)可供藥學(xué)專(zhuān)業(yè)、臨床藥學(xué)專(zhuān)業(yè)學(xué)生使用，也可供生物制藥專(zhuān)業(yè)和制藥工程專(zhuān)業(yè)學(xué)生學(xué)習(xí)生物技術(shù)藥物專(zhuān)業(yè)知識(shí)時(shí)使用。
本書(shū)的編寫(xiě)和出版得到了藥學(xué)類(lèi)專(zhuān)業(yè)教學(xué)指導(dǎo)委員會(huì)的指導(dǎo)，也得到了各編委所在單位的協(xié)助支持。
生物技術(shù)藥物學(xué)涉及多學(xué)科交叉且相關(guān)學(xué)科發(fā)展迅速，本教材的編寫(xiě)體系是首版探索，教材內(nèi)容上雖力求最新，但限于編者水平有限，加之時(shí)間倉(cāng)促，難免有疏漏、不當(dāng)甚至錯(cuò)誤之處，尤其在各章之間的內(nèi)在聯(lián)系與前后呼應(yīng)以及案例取舍等方面有待完善，誠(chéng)懇希望廣大師生和同行予以批評(píng)指正。
編 者
2023 年1 月
西南大學(xué)處長(zhǎng)，教授，中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥學(xué)專(zhuān)委會(huì)委員；藥學(xué)教學(xué)指導(dǎo)委員會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)；重慶藥學(xué)會(huì)常務(wù)理事。
第一章生物技術(shù)藥物概論/1
第一節(jié)生物技術(shù)藥物概述/1
一、概念與分類(lèi)/1
二、生物技術(shù)藥物的特征/2
三、生物技術(shù)藥物發(fā)展簡(jiǎn)史/2
四、生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)/4
第二節(jié)生物技術(shù)藥物主要制備技術(shù)/5
一、藥物發(fā)現(xiàn)和早期開(kāi)發(fā)中的生物技術(shù)/5
二、發(fā)酵工程技術(shù)/10
三、生物技術(shù)藥物分離純化技術(shù)/13
四、生物技術(shù)藥物制劑技術(shù)/15
第三節(jié)生物技術(shù)藥物的質(zhì)量控制與安全評(píng)價(jià)/19
一、生物技術(shù)藥物質(zhì)量控制特點(diǎn)/19
二、生物技術(shù)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究?jī)?nèi)容/20
三、生物過(guò)程工藝控制/20
四、生物技術(shù)藥物產(chǎn)品質(zhì)量控制/21
五、生物技術(shù)藥物的穩(wěn)定性研究/22
六、生物類(lèi)似藥的研究與開(kāi)發(fā)/23
七、生物技術(shù)藥物的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范/24
第四節(jié)生物技術(shù)藥物的藥理學(xué)與毒理學(xué)研究/24
一、研究?jī)?nèi)容/24
二、生物技術(shù)藥物的藥效學(xué)研究/26
三、生物技術(shù)藥物的藥代動(dòng)力學(xué)研究/27
四、生物技術(shù)藥物的毒理學(xué)研究/30
第二章細(xì)胞因子類(lèi)藥物/33
第一節(jié)概述/33
一、概念/33
二、分類(lèi)/33
三、生物活性/35
四、主要上市藥物/36
五、臨床應(yīng)用特點(diǎn)/38
六、發(fā)展趨勢(shì)/39
第二節(jié)重組人干擾素/40
一、藥物發(fā)現(xiàn)/40
二、藥理作用/42
三、臨床應(yīng)用/43
四、研究進(jìn)展/44
第三節(jié)重組人白介素-2/44
一、藥物發(fā)現(xiàn)/44
二、藥理作用/46
三、臨床應(yīng)用/47
四、研究進(jìn)展/47
第四節(jié)重組人促紅細(xì)胞生成素/48
一、藥物發(fā)現(xiàn)/48
二、藥理作用/49
三、臨床應(yīng)用/50
四、研究進(jìn)展/51
第五節(jié)重組人粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子/52
一、藥物發(fā)現(xiàn)/52
二、藥理作用/53
三、臨床應(yīng)用/55
四、研究進(jìn)展/55
第六節(jié)重組人表皮生長(zhǎng)因子/56
一、藥物發(fā)現(xiàn)/56
二、藥理作用/57
三、臨床應(yīng)用/58
四、研究進(jìn)展/58
第三章激素類(lèi)藥物/61
第一節(jié)概述/61
一、概念與分類(lèi)/61
二、生理作用/61
三、主要上市藥物/62
四、研究進(jìn)展/62
第二節(jié)重組人胰島素/62
一、藥物發(fā)現(xiàn)/62
二、藥理作用/64
三、臨床應(yīng)用/65
四、研究進(jìn)展/66
第三節(jié)重組人生長(zhǎng)激素/70
一、藥物發(fā)現(xiàn)/70
二、藥理作用/72
三、臨床應(yīng)用/73
四、研究進(jìn)展/74
第四節(jié)重組人促卵泡激素/77
一、藥物發(fā)現(xiàn)/77
二、藥理作用/79
三、臨床應(yīng)用/79
四、研究進(jìn)展/80
第五節(jié)重組人促黃體生成素/81
一、藥物發(fā)現(xiàn)/81
二、藥理作用/81
三、臨床應(yīng)用/82
四、研究進(jìn)展/83
第四章多肽藥物/84
第一節(jié)概述/84
一、概念/84
二、分類(lèi)/85
三、功能/87
四、代表性藥物/88
五、臨床應(yīng)用特點(diǎn)/90
六、研發(fā)現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)/91
第二節(jié)降鈣素/92
一、藥物發(fā)現(xiàn)/92
二、藥理作用/92
三、臨床應(yīng)用/94
四、研究進(jìn)展/94
第三節(jié)利拉魯肽/96
一、藥物發(fā)現(xiàn)/96
二、藥理作用/97
三、臨床應(yīng)用/99
四、研究進(jìn)展/99
第四節(jié)奧曲肽/101
一、藥物發(fā)現(xiàn)/101
二、藥理作用/102
三、臨床應(yīng)用/103
四、研究進(jìn)展/103
第五節(jié)特立帕肽/105
一、藥物發(fā)現(xiàn)/105
二、藥理作用/105
三、臨床應(yīng)用/106
四、研究進(jìn)展/106
第五章重組酶類(lèi)藥物/108
第一節(jié)概述/108
一、生物活性與分類(lèi)/108
二、主要上市藥物/109
三、臨床應(yīng)用特點(diǎn)/112
四、發(fā)展趨勢(shì)/112
第二節(jié)尿激酶/113
一、藥物發(fā)現(xiàn)/113
二、藥理作用/115
三、臨床應(yīng)用/116
四、研究進(jìn)展/116
第三節(jié)重組人組織型纖溶酶原激活劑及衍生物/117
一、藥物發(fā)現(xiàn)/117
二、藥理作用/119
三、臨床應(yīng)用/119
四、研究進(jìn)展/120
第四節(jié)重組人凝血酶/123
一、藥物發(fā)現(xiàn)/123
二、藥理作用/124
三、臨床應(yīng)用/124
四、研究進(jìn)展/125
第五節(jié)L-門(mén)冬酰胺酶/125
一、藥物發(fā)現(xiàn)/125
二、藥理作用/126
三、臨床應(yīng)用/126
四、研究進(jìn)展/127
第六節(jié)酸性-葡糖腦苷脂酶/127
一、藥物發(fā)現(xiàn)/127
二、藥理作用/128
三、臨床應(yīng)用/129
四、研究進(jìn)展/130
第六章抗體藥物/131
第一節(jié)概述/131
一、概念/131
二、分類(lèi)/131
三、作用機(jī)制與臨床應(yīng)用/133
四、主要已上市抗體藥物及臨床適應(yīng)證/134
五、臨床應(yīng)用特點(diǎn)/134
六、發(fā)展歷史與趨勢(shì)/135
第二節(jié)基于TNF-/138
一、藥物發(fā)現(xiàn)/138
二、藥理作用/140
三、臨床應(yīng)用/141
四、研究進(jìn)展/143
第三節(jié)基于PD-1/144
一、藥物發(fā)現(xiàn)/144
二、藥理作用/145
三、臨床應(yīng)用/146
四、研究進(jìn)展/147
第四節(jié)基于HER-2為靶點(diǎn)的單克隆抗體藥物曲妥珠單抗/148
一、藥物發(fā)現(xiàn)/148
二、藥理作用/149
三、臨床應(yīng)用/150
四、研究進(jìn)展/150
第五節(jié)基于CD20為靶點(diǎn)的單克隆抗體藥物利妥昔單抗/151
一、藥物發(fā)現(xiàn)/151
二、藥理作用/152
三、臨床應(yīng)用/153
四、研究進(jìn)展/154
第六節(jié)基于血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子為靶點(diǎn)的單克隆抗體藥物貝伐珠單抗/155
一、藥物發(fā)現(xiàn)/155
二、藥理作用/157
三、臨床應(yīng)用/157
四、研究進(jìn)展/158
第七節(jié)抗體偶聯(lián)藥物吉妥單抗/159
一、藥物發(fā)現(xiàn)/159
二、藥理作用/160
三、臨床應(yīng)用/160
四、研究進(jìn)展/161
第八節(jié)抗體融合蛋白依那西普/162
一、藥物發(fā)現(xiàn)/162
二、藥理作用/162
三、臨床應(yīng)用/163
四、研究進(jìn)展/164
第七章核酸類(lèi)藥物/166
第一節(jié)概述/166
一、概念、分類(lèi)與作用機(jī)制/166
二、主要上市藥物/170
三、臨床應(yīng)用/170
四、發(fā)展趨勢(shì)/171
第二節(jié)諾西那生/172
一、藥物發(fā)現(xiàn)/173
二、藥理作用/174
三、臨床應(yīng)用/176
四、研究進(jìn)展/176
第三節(jié)米泊美生/177
一、藥物發(fā)現(xiàn)/177
二、藥理作用/179
三、臨床應(yīng)用/180
四、研究進(jìn)展/181
第四節(jié)依特立生/181
一、藥物發(fā)現(xiàn)/181
二、藥理作用/183
三、臨床應(yīng)用/184
四、研究進(jìn)展/185
第五節(jié)帕替司蘭/185
一、藥物發(fā)現(xiàn)/185
二、藥理作用/186
三、臨床應(yīng)用/187
四、研究進(jìn)展/188
第八章疫苗/190
第一節(jié)概述/190
一、概念/190
二、分類(lèi)/190
三、免疫佐劑/191
四、發(fā)展歷史及趨勢(shì)/192
第二節(jié)免疫規(guī)劃疫苗/193
一、乙型肝炎疫苗/193
二、百白破混合疫苗/195
三、結(jié)核病疫苗/197
四、麻疹-流行性腮腺炎-風(fēng)疹活疫苗/199
五、腦膜炎球菌多糖疫苗/201
六、流行性乙型腦炎減毒活疫苗/204
七、甲型肝炎疫苗/206
第三節(jié)非免疫規(guī)劃疫苗/208
一、人乳頭狀瘤病毒疫苗/208
二、肺炎球菌多糖疫苗/210
三、狂犬病疫苗/212
四、水痘減毒疫苗/213
五、流感病毒疫苗/215
第四節(jié)其他傳染病疫苗/217
一、艾滋病疫苗/217
二、丙型肝炎疫苗/218
三、埃博拉病毒疫苗/219
四、登革病毒疫苗/220
五、帶狀皰疹疫苗/221
第九章微生物藥物/223
第一節(jié)概述/223
一、微生物藥物的形成和定義/223
二、微生物藥物的分類(lèi)和主要上市品種/224
三、微生物藥物的臨床應(yīng)用/225
四、微生物藥物研究技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)/226
第二節(jié)抗細(xì)菌抗生素/227
一、藥物發(fā)現(xiàn)/227
二、藥物性質(zhì)與主要上市品種/228
三、藥理作用/241
四、臨床應(yīng)用/245
五、研究進(jìn)展/247
第三節(jié)抗真菌抗生素/251
一、藥物發(fā)現(xiàn)/251
二、藥物性質(zhì)與主要上市品種/251
三、藥理作用/252
四、臨床應(yīng)用/255
五、研究進(jìn)展/256
第四節(jié)抗腫瘤類(lèi)抗生素/258
一、藥物發(fā)現(xiàn)/258
二、藥物性質(zhì)與主要上市品種/258
三、藥理作用/259
四、臨床應(yīng)用/261
五、研究進(jìn)展/262
第五節(jié)酶抑制劑/262
一、藥物發(fā)現(xiàn)/262
二、藥物性質(zhì)與主要上市品種/263
三、藥理作用/268
四、臨床應(yīng)用/269
五、研究進(jìn)展/271
第十章其他生物技術(shù)類(lèi)藥物/273
第一節(jié)細(xì)胞治療概述/273
一、概念/273
二、細(xì)胞治療的特殊性/273
三、已上市細(xì)胞治療藥物/274
第二節(jié)基因治療概述/278
一、概念/278
二、基因治療的特殊性/278
三、已上市基因治療產(chǎn)品/279
第三節(jié)基于免疫細(xì)胞療法的CAR-T抗白血病藥tisagenlecleucel/281
一、藥物發(fā)現(xiàn)/281
二、藥理作用/282
三、臨床應(yīng)用/283
四、研究進(jìn)展/284
第四節(jié)基于干細(xì)胞療法的抗GVHD藥物prochymal/286
一、藥物發(fā)現(xiàn)/286
二、藥理作用/287
三、臨床應(yīng)用/287
四、研究進(jìn)展/287
第五節(jié)基于腺病毒載體的基因治療藥物voretigeneneparvovec/289
一、藥物發(fā)現(xiàn)/289
二、藥理作用/289
三、臨床應(yīng)用/290
四、研究進(jìn)展/290
參考文獻(xiàn)/292
書(shū)單推薦
