制藥工程是以藥學(xué)、化學(xué)、生物技術(shù)、工程學(xué)等相關(guān)學(xué)科綜合所形成的一門新興交叉學(xué)科，其作為一個(gè)相對(duì)獨(dú)立的新興學(xué)科，具有自己廣闊的研究領(lǐng)域。本次制藥工程專業(yè)規(guī)劃教材的編寫修訂工作將在總結(jié)上一輪教材編寫經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，積極吸取近年來制藥工程專業(yè)發(fā)展所取得的成果，進(jìn)一步完善制藥工程專業(yè)教材體系和教材內(nèi)容。以期能夠面向行業(yè)發(fā)展、社會(huì)發(fā)展，以及用人單位的需要，以提高所培養(yǎng)的制藥工程師的勝任力為核心。在保證基本知識(shí)、基本理論足夠、適用的前提下，重視現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)、方法論的融入，秉承精化基礎(chǔ)理論、優(yōu)化專業(yè)知識(shí)、強(qiáng)化實(shí)踐能力、深化素質(zhì)教育、突出專業(yè)特色的原則來構(gòu)建合理的教材體系，服務(wù)新工科建設(shè)，融合體現(xiàn)新醫(yī)科。
作者有影響力，總體規(guī)劃環(huán)境科學(xué)專業(yè)建設(shè)工作。全面參與調(diào)研、論證、實(shí)施專業(yè)建設(shè)工作，包括負(fù)責(zé)課程體系和教學(xué)計(jì)劃的調(diào)整、負(fù)責(zé)多項(xiàng)實(shí)踐教學(xué)內(nèi)容的設(shè)計(jì)和落實(shí)、負(fù)責(zé)國(guó)際化人才培養(yǎng)教學(xué)和實(shí)踐工作的設(shè)計(jì)和實(shí)施。 內(nèi)容權(quán)威、強(qiáng)化實(shí)踐、深化素質(zhì)教育、突出專業(yè)特色的原則來構(gòu)建合理的教材體系，服務(wù)新工科建設(shè)，融合新醫(yī)科。
《十四五醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中確定了制藥工業(yè)制造水平系統(tǒng)提升規(guī)劃，明確了企業(yè)綠色化、數(shù)字化、智能化發(fā)展水平明顯提高，安全技術(shù)和管理水平有效提升，生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)管控能力顯著增強(qiáng)的總體發(fā)展目標(biāo)。因此，為制藥工業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展培養(yǎng)具有高素質(zhì)的專業(yè)技能人才迫在眉睫。
制藥工程專業(yè)作為我國(guó)高等教育工科類專業(yè)，每年為我國(guó)培養(yǎng)輸送大量制藥行業(yè)從業(yè)人員。但隨著新工科建設(shè)以及我國(guó)工程教育的質(zhì)量與規(guī)模進(jìn)入世界第一方陣，工程教育對(duì)現(xiàn)代工程師的培養(yǎng)提出了更高的要求。作為典型的過程工業(yè)，藥品生產(chǎn)過程同時(shí)存在著安全和環(huán)境污染風(fēng)險(xiǎn)。制藥過程的安全和環(huán)境保護(hù)與安全工程、環(huán)境工程以及制藥過程工程技術(shù)密切相關(guān)。本教材聚焦制藥工程專業(yè)人才培養(yǎng)目標(biāo)，從安全與環(huán)境保護(hù)的角度，培養(yǎng)學(xué)生在從事制藥行業(yè)設(shè)計(jì)、施工、運(yùn)行、管理的過程中綜合考慮安全、環(huán)境保護(hù)問題的能力，能夠在制藥過程與安全、環(huán)境保護(hù)相互沖突或存在矛盾的前提下作出妥善處置與決策的能力。本教材注重理論性和實(shí)用性的統(tǒng)一，內(nèi)容完整，模塊清晰，簡(jiǎn)明易懂，引入大量的具體實(shí)例和最新的國(guó)家政策、法律、法規(guī)，以期在生態(tài)文明建設(shè)、安全生產(chǎn)、雙碳目標(biāo)的背景下，為制藥工業(yè)培養(yǎng)更多卓越的工程師。
本教材系統(tǒng)闡述了制藥過程中涉及的安全技術(shù)基礎(chǔ)，制藥廢水、廢氣、廢渣的處理，以及制藥行業(yè)職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)與健康管理等內(nèi)容。全書共分為8 章，第一章重點(diǎn)介紹了制藥工業(yè)的現(xiàn)狀與特點(diǎn)，安全與環(huán)境保護(hù)的問題及主要任務(wù)；第二、第三章分別介紹了制藥行業(yè)涉及的危險(xiǎn)化學(xué)品和生產(chǎn)設(shè)備安全管理與防護(hù)以及應(yīng)急管理；第四章介紹了制藥工業(yè)廢水處理的原理、工藝流程和工程案例；第五章介紹了制藥工業(yè)廢氣的種類、來源、控制措施和典型案例；第六章介紹了制藥產(chǎn)生的固體廢物處理的技術(shù)原理、流程與實(shí)際案例；第七章介紹了制藥過程的常見毒物與職業(yè)病預(yù)防措施；第八章介紹了環(huán)境健康安全管理體系、環(huán)境保護(hù)相關(guān)法律法規(guī)以及安全生產(chǎn)管理規(guī)范。
本教材薈聚了多所高等院校專家和企業(yè)人員參與編寫。各章編寫分工如下：第一章由侯曉虹編寫，第二章由張燁編寫，第三章由王小娜編寫，第四章由邱珊編寫，第五章由趙煥新編寫，第六章由胡奇編寫，第七章由王高陽編寫，第八章由郭瑞昕編寫，喬麗芳從藥企一線環(huán)保技術(shù)專家的角度提供編寫意見、應(yīng)用實(shí)例和相關(guān)政策法規(guī)。全書由侯曉虹、趙煥新、郭瑞昕、胡奇統(tǒng)稿。教材中引用了許多國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)和資料，在此僅向這些作者表示感謝。在參考文獻(xiàn)中可能由于疏漏未能全部列出，對(duì)此表示深深的歉意。
在教材編撰過程中，由于內(nèi)容涉及廣泛，且限于編者水平，缺點(diǎn)和不足在所難免，敬請(qǐng)專家、讀者批評(píng)指正。
侯曉虹
2023 年7 月16 日
總體規(guī)劃環(huán)境科學(xué)專業(yè)建設(shè)工作。全面參與調(diào)研、論證、實(shí)施專業(yè)建設(shè)工作，包括負(fù)責(zé)課程體系和教學(xué)計(jì)劃的調(diào)整、負(fù)責(zé)多項(xiàng)實(shí)踐教學(xué)內(nèi)容的設(shè)計(jì)和落實(shí)、負(fù)責(zé)國(guó)際化人才培養(yǎng)教學(xué)和實(shí)踐工作的設(shè)計(jì)和實(shí)施。
第一章 緒論 1
一、 制藥工業(yè)的產(chǎn)業(yè)化現(xiàn)狀與特點(diǎn) /1
二、 制藥過程的安全問題 /3
三、 制藥過程的環(huán)保問題 / 12
四、 制藥過程安全與環(huán)保的主要任務(wù) / 16
第二章 制藥過程安全技術(shù)基礎(chǔ) 22
第一節(jié) 危險(xiǎn)化學(xué)品及其安全管理 / 22
一、 危險(xiǎn)化學(xué)品分類與危害 / 22
二、 危險(xiǎn)化學(xué)品的安全管理 / 25
第二節(jié) 典型事故案例及分析 / 29
一、 工藝缺陷 / 29
二、 工程缺陷 / 30
三、 運(yùn)行管理缺陷 / 31
第三節(jié) 制藥設(shè)備安全技術(shù)及管理 / 31
一、 設(shè)備安全設(shè)計(jì) / 31
二、 設(shè)備安全保護(hù)基礎(chǔ) / 39
三、 設(shè)備失效與檢測(cè)技術(shù) / 42
四、 設(shè)備腐蝕與防護(hù) / 51
五、 壓力容器安全技術(shù) / 55
六、 設(shè)備安全管理 / 57
第三章 制藥過程安全與應(yīng)急管理 64
第一節(jié) 應(yīng)急管理概述 / 64
一、 應(yīng)急管理基本法律依據(jù) / 64
二、 應(yīng)急管理基本概念 / 65
三、 應(yīng)急管理基本原則 / 65
四、 突發(fā)事件分級(jí) / 66
第二節(jié) 制藥過程風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防、預(yù)警與準(zhǔn)備 / 67
一、 應(yīng)急演練 / 67
二、 應(yīng)急培訓(xùn) / 69
三、 應(yīng)急資源 / 69
四、 事前預(yù)警 / 71
第三節(jié) 制藥企業(yè)應(yīng)急預(yù)案編制與管理 / 72
一、 應(yīng)急預(yù)案編制要求 / 72
二、 應(yīng)急預(yù)案分類 / 73
三、 具體內(nèi)容 / 73
四、 編制案例 / 78
第四節(jié) 制藥過程應(yīng)急響應(yīng) / 80
一、 制藥過程應(yīng)急響應(yīng)內(nèi)容及程序 / 80
二、 制藥過程事故應(yīng)急處置措施 / 80
第五節(jié) 事后處理 / 83
一、 事后評(píng)估 / 83
二、 責(zé)任追究 / 83
三、 恢復(fù)重建 / 83
第四章 制藥工業(yè)廢水處理 85
第一節(jié) 水環(huán)境基本概念與制藥工業(yè)廢水來源 / 85
一、 基本概念 / 85
二、 制藥工業(yè)廢水的來源及特點(diǎn) / 89
第二節(jié) 水污染防治法律法規(guī)與制藥工業(yè)排放標(biāo)準(zhǔn) / 92
一、 水污染防治法 / 92
二、 制藥工業(yè)水污染排放標(biāo)準(zhǔn) / 93
第三節(jié) 廢水處理技術(shù)概述 / 99
一、 物理法 / 99
二、 化學(xué)法 /103
三、 物理化學(xué)法 /105
四、 生物法 /107
第四節(jié) 制藥工業(yè)廢水處理工藝 /113
一、 化學(xué)合成類制藥工業(yè)廢水處理工藝 /114
二、 發(fā)酵類制藥工業(yè)廢水處理工藝 /115
三、 提取類與中藥類制藥工業(yè)廢水處理工藝 /117
四、 生物工程類制藥工業(yè)廢水處理工藝 /118
五、 混裝制劑類制藥工業(yè)廢水處理工藝 /119
第五節(jié) 制藥工業(yè)廢水處理案例 /123
一、 山東某公司制藥工業(yè)廢水 /123
二、 寧夏某制藥公司廢水改造項(xiàng)目 /124
三、 吉林某制藥企業(yè)廢水深度處理工程 /126
四、 四川某中成藥生產(chǎn)企業(yè)廢水處理工程 /127
第五章 制藥工業(yè)廢氣處理 128
第一節(jié) 大氣環(huán)境基本概念與制藥工業(yè)廢氣來源 /128
一、 基本概念 /128
二、 制藥工業(yè)廢氣的來源及特點(diǎn) /131
第二節(jié) 大氣污染防治法律法規(guī)與制藥工業(yè)排放標(biāo)準(zhǔn) /133
一、 大氣污染防治法 /133
二、 制藥工業(yè)大氣污染排放標(biāo)準(zhǔn) /134
第三節(jié) 廢氣處理技術(shù)概述 /136
一、 源頭控制 /136
二、 過程削減 /138
三、 末端治理技術(shù) /139
第四節(jié) 制藥工業(yè)廢氣處理案例 /151
一、 制藥工業(yè)廢氣處理工藝的設(shè)計(jì)原則與方法 /151
二、 顆粒物的處理及工程案例 /154
三、 惡臭廢氣的處理及工程案例 /154
四、 揮發(fā)性有機(jī)物的處理及工程案例 /156
五、 雙碳背景下制藥行業(yè)發(fā)展路徑 /160
第六章 制藥工業(yè)廢渣處理 163
第一節(jié) 固體廢物基本概念與制藥工業(yè)廢渣來源 /163
一、 基本概念 /163
二、 制藥工業(yè)廢渣的來源及特點(diǎn) /166
第二節(jié) 固體廢物污染防治法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn) /167
一、 固體廢物污染環(huán)境防治法 /167
二、 固體廢物控制相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)概述 /171
第三節(jié) 廢渣處理技術(shù)概述 /172
一、 廢渣的收集和預(yù)處理 /172
二、 固化/ 穩(wěn)定化處理 /173
三、 生物處理技術(shù) /179
四、 焚燒處理技術(shù) /185
五、 熱解處理技術(shù) /187
第四節(jié) 制藥工業(yè)廢渣處理技術(shù) /189
一、 制藥工業(yè)廢渣處理工藝的設(shè)計(jì)原則與方法 /189
二、 發(fā)酵類廢渣的處理 /190
三、 化學(xué)合成類廢渣的處理 /192
四、 中藥提取類廢渣的處理 /193
第七章 制藥行業(yè)職業(yè)衛(wèi)生與健康防護(hù) 195
第一節(jié) 制藥過程常見毒物的分類與危害 /195
一、 制藥企業(yè)毒物的分類及毒性 /195
二、 職業(yè)性接觸毒物危害程度分級(jí) /198
第二節(jié) 制藥行業(yè)職業(yè)病及其預(yù)防 /203
一、 職業(yè)病與職業(yè)病危害 /203
二、 職業(yè)病危害防護(hù)設(shè)施與應(yīng)急救援設(shè)施 /212
三、 制藥行業(yè)典型職業(yè)病危害分析 /215
第三節(jié) 制藥行業(yè)職業(yè)病危害防護(hù) /221
一、 工程控制技術(shù) /221
二、 車間衛(wèi)生設(shè)施及管理 /224
三、 勞動(dòng)防護(hù)用品 /227
第八章 制藥工業(yè)環(huán)境健康安全管理 232
第一節(jié) 環(huán)境健康安全管理體系 /232
一、 ISO 14000 /232
二、 環(huán)境健康安全管理體系 /235
第二節(jié) 環(huán)境保護(hù)與污染控制相關(guān)國(guó)家政策與法規(guī) /243
一、 環(huán)境法的基本原則與主要制度 /243
二、 環(huán)境執(zhí)法與法律責(zé)任 /252
三、 環(huán)境監(jiān)測(cè)與環(huán)境影響評(píng)價(jià) /256
第三節(jié) 制藥安全生產(chǎn)的規(guī)范與管理 /260
一、 制藥安全生產(chǎn)法律體系的基本框架和效力 /260
二、 制藥企業(yè)的安全生產(chǎn)體系 /262
三、 安全管理 /263
四、 安全評(píng)價(jià) /267
參考文獻(xiàn) 271
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