本書由基礎建設篇和技術實踐篇上下兩部分組成。上篇“基礎建設篇”共分七章，包括緒論、體系建設的頂層設計與實踐、支撐平臺建設、人才隊伍建設、受試者保護體系建設、項目管理與成果轉化管理等內容。下篇“技術實踐篇”共分六章，包括方案設計及統(tǒng)計學考量、方法學、數據管理、質量管理、臨床藥理研究及實踐、專科臨床研究案例及實踐等內容。書中系統(tǒng)介紹了國外臨床研究體系建設現狀，同時總結上海經驗，全面梳理臨床研究體系建設中的關鍵要素，提供最新臨床研究方法學指導，并以專科臨床研究案例形式展現前沿創(chuàng)新成果，以期為管理者、研究者、臨床研究支撐服務人員提供可遵循的理論和切實的經驗，進而推動臨床研究高質量發(fā)展。