項目1　藥品檢驗員崗前培訓(xùn)　 001
【項目介紹】 001
【知識導(dǎo)圖】 001

任務(wù)1　藥品檢驗崗位職責(zé)認(rèn)知　 002
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 002
【知識學(xué)習(xí)】 002
一、藥品檢驗工作任務(wù) 002
二、藥品檢驗崗位職責(zé)要求 002
（一）藥品檢驗員基本要求 002
（二）藥品檢驗員工作職責(zé) 002
【練習(xí)思考】 003

任務(wù)2　藥品檢驗工作程序認(rèn)知　 005
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 005
【知識學(xué)習(xí)】 005
一、藥品檢驗工作的機構(gòu)設(shè)置 005
（一）國家法定檢驗機構(gòu) 005
（二）非法定檢驗機構(gòu) 005
二、藥品檢驗工作的基本程序 005
（一）取樣 005
（二）性狀 006
（三）鑒別 006
（四）檢查 006
（五）含量測定 006
（六）檢驗報告的書寫 006
【練習(xí)思考】 006

任務(wù)3　藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)知　 008
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 008
【知識學(xué)習(xí)】 008
一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類 008
（一）國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 008
（二）地方藥品標(biāo)準(zhǔn) 008
（三）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 008
二、制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原則 008
三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 009
（一）名稱 009
（二）性狀 009
（三）鑒別 009
（四）檢查 009
（五）含量測定 009
（六）類別 009
（七）貯藏 009
四、《中華人民共和國藥典》基本結(jié)構(gòu)及主要內(nèi)容 009
（一）《中華人民共和國藥典》的基本結(jié)構(gòu) 009
（二）《中華人民共和國藥典》的主要內(nèi)容 010
【練習(xí)思考】 013

任務(wù)4　藥品檢驗原始記錄與檢驗報告書寫　 015
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 015
【知識學(xué)習(xí)】 015
一、檢驗原始記錄書寫規(guī)范要求 015
（一）檢驗原始記錄的基本要求 015
（二）檢驗項目記錄的要求 015
（三）藥品原始記錄格式 016
二、檢驗報告單書寫規(guī)范要求 017
（一）表頭欄目的填寫 017
（二）檢驗項目填寫 017
（三）結(jié)論 017
（四）藥品檢驗報告單格式 018
【練習(xí)思考】 018


項目2　藥物的物理常數(shù)測定　 020
【項目介紹】 020
【知識導(dǎo)圖】 020

任務(wù)1　相對密度測定　 021
【任務(wù)目標(biāo)】 021
【任務(wù)導(dǎo)入】 021
【知識學(xué)習(xí)】 021
一、查閱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 021
二、解讀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 021
（一）相對密度概念 021
（二）相對密度測定的意義 022
（三）相對密度測定方法 022
【任務(wù)準(zhǔn)備】 022
【任務(wù)實施】 022
【任務(wù)評價】 023
【練習(xí)思考】 025

任務(wù)2　餾程測定　 027
【任務(wù)目標(biāo)】 027
【任務(wù)導(dǎo)入】 027
【知識學(xué)習(xí)】 027
一、查閱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 027
二、解讀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 027
（一）餾程概念 027
（二）餾程測定的意義 028
【任務(wù)準(zhǔn)備】 028
【任務(wù)實施】 028
【任務(wù)評價】 029
【練習(xí)思考】 030

任務(wù)3　熔點測定　 032
【任務(wù)目標(biāo)】 032
【任務(wù)導(dǎo)入】 032
【知識學(xué)習(xí)】 032
一、查閱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 032
二、解讀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 032
（一）熔點概念 032
（二）熔點測定的意義 033
（三）熔點測定方法 033
【任務(wù)準(zhǔn)備】 035
【任務(wù)實施】 035
【任務(wù)評價】 036
【練習(xí)思考】 038

任務(wù)4　凝點測定　 039
【任務(wù)目標(biāo)】 039
【任務(wù)導(dǎo)入】 039
【知識學(xué)習(xí)】 039
一、查閱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 039
二、解讀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 039
（一）凝點概念 039
（二）凝點測定的意義 039
【任務(wù)準(zhǔn)備】 040
【任務(wù)實施】 040
【任務(wù)評價】 041
【練習(xí)思考】 041

任務(wù)5　旋光度測定　 043
【任務(wù)目標(biāo)】 043
【任務(wù)導(dǎo)入】 043
【知識學(xué)習(xí)】 043
一、查閱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 043
二、解讀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 043
（一）旋光度與比旋度概念 043
（二）比旋度測定的意義 044
（三）影響旋光度測定的因素 044
【任務(wù)準(zhǔn)備】 044
【任務(wù)實施】 044
【任務(wù)評價】 045
【練習(xí)思考】 046

任務(wù)6　折光率測定　 048
【任務(wù)目標(biāo)】 048
【任務(wù)導(dǎo)入】 048
【知識學(xué)習(xí)】 048
一、查閱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 048
二、解讀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 048
（一）折光率概述 048
（二）折光率檢查的意義 049
（三）影響折光率測定的因素 049
【任務(wù)準(zhǔn)備】 049
【任務(wù)實施】 050
【任務(wù)評價】 051
【練習(xí)思考】 052

任務(wù)7　pH 值測定　 053
【任務(wù)目標(biāo)】 053
【任務(wù)導(dǎo)入】 053
【知識學(xué)習(xí)】 053
一、查閱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 053
二、解讀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 053
（一）pH 值概述 053
（二）pH 值測定的意義 054
（三）校正用標(biāo)準(zhǔn)緩沖溶液 054
【任務(wù)準(zhǔn)備】 054
【任務(wù)實施】 054
【任務(wù)評價】 055
【練習(xí)思考】 056


項目3　藥物的鑒別　 058
【項目介紹】 058
【知識導(dǎo)圖】 058

任務(wù)1　化學(xué)法鑒別藥物　 059
【任務(wù)目標(biāo)】 059
【任務(wù)導(dǎo)入】 059
【知識學(xué)習(xí)】 059
一、查閱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 059
二、解讀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 059
（一）藥物鑒別和化學(xué)鑒別法的概念 059
（二）藥物鑒別的意義 060
（三）藥物鑒別的分類 060
（四）藥物鑒別的方法 060
【任務(wù)準(zhǔn)備】 060
【任務(wù)實施】 060
【任務(wù)評價】 061
【練習(xí)思考】 062

任務(wù)2　光譜法鑒別藥物　 063
【任務(wù)目標(biāo)】 063
【任務(wù)導(dǎo)入】 063
【知識學(xué)習(xí)】 063
一、查閱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 063
二、解讀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 063
（一）光譜法、分光光度法的概念 063
（二）紅外可見分光光度法鑒別原理 064
（三）紅外光譜儀的結(jié)構(gòu) 064
【任務(wù)準(zhǔn)備】 064
【任務(wù)實施】 064
【任務(wù)評價】 066
【練習(xí)思考】 067

任務(wù)3　色譜法鑒別藥物　 069
【任務(wù)目標(biāo)】 069
【任務(wù)導(dǎo)入】 069
【知識學(xué)習(xí)】 069
一、查閱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 069
二、解讀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 070
（一）色譜鑒別法和薄層色譜法的概念 070
（二）薄層色譜分離原理 070
（三）比移值 070
【任務(wù)準(zhǔn)備】 070
【任務(wù)實施】 070
【任務(wù)評價】 071
【練習(xí)思考】 073


項目4　藥物的雜質(zhì)檢查　 074
【項目介紹】 074
【知識導(dǎo)圖】 074

任務(wù)1　藥物雜質(zhì)相關(guān)知識的學(xué)習(xí)　 075
【任務(wù)目標(biāo)】 075
【任務(wù)導(dǎo)入】 075
【知識學(xué)習(xí)】 075
一、雜質(zhì)概念及檢查意義 075
二、雜質(zhì)的來源 075
（一）在藥物生產(chǎn)過程中引入 075
（二）在藥物貯藏過程中引入 076
三、雜質(zhì)的分類 076
（一）按雜質(zhì)的來源分類 076
（二）按雜質(zhì)的毒性分類 076
（三）按雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)分類 076
四、雜質(zhì)的限量檢查方法及雜質(zhì)限量計算 077
（一）檢查方法 077
（二）雜質(zhì)限量計算 077
【練習(xí)思考】 077

任務(wù)2　藥物中氯化物與硫酸鹽的檢查　 079
【任務(wù)目標(biāo)】 079
【任務(wù)導(dǎo)入】 079
【知識學(xué)習(xí)】 079
一、查閱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 079
二、解讀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 080
（一）一般雜質(zhì)的檢查 080
（二）氯化物檢查意義與原理 080
（三）硫酸鹽檢查意義與原理 080
【任務(wù)準(zhǔn)備】 080
【任務(wù)實施】 080
【任務(wù)評價】 081
【練習(xí)思考】 083

任務(wù)3　藥物中鐵鹽的檢查　 084
【任務(wù)目標(biāo)】 084
【任務(wù)導(dǎo)入】 084
【知識學(xué)習(xí)】 084
一、查閱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 084
二、解讀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 084
（一）鐵鹽檢查的意義 084
（二）鐵鹽檢查原理 085
【任務(wù)準(zhǔn)備】 085
【任務(wù)實施】 085
【任務(wù)評價】 086
【練習(xí)思考】 087

任務(wù)4　藥物的熾灼殘渣檢查　 088
【任務(wù)目標(biāo)】 088
【任務(wù)導(dǎo)入】 088
【知識學(xué)習(xí)】 088
一、查閱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 088
二、解讀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 088
（一）熾灼殘渣的概念 088
（二）熾灼殘渣檢查的意義 088
【任務(wù)準(zhǔn)備】 089
【任務(wù)實施】 089
【任務(wù)評價】 090
【練習(xí)思考】 091

任務(wù)5　藥物中重金屬的檢查　 092
【任務(wù)目標(biāo)】 092
【任務(wù)導(dǎo)入】 092
【知識學(xué)習(xí)】 092
一、查閱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 092
二、解讀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 092
（一）重金屬的概念 092
（二）重金屬檢查的意義 093
（三）重金屬檢查方法（第一法）硫代乙酰胺法檢查原理 093
【任務(wù)準(zhǔn)備】 093
【任務(wù)實施】 093
【任務(wù)評價】 094
【練習(xí)思考】 095

任務(wù)6　藥物中砷鹽的檢查　 097
【任務(wù)目標(biāo)】 097
【任務(wù)導(dǎo)入】 097
【知識學(xué)習(xí)】 097
一、查閱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 097
二、解讀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 097
（一）砷鹽檢查的意義 097
（二）砷鹽檢查第一法（古蔡氏法）檢查原理 098
【任務(wù)準(zhǔn)備】 098
【任務(wù)實施】 098
【任務(wù)評價】 099
【練習(xí)思考】 101

任務(wù)7　藥物的干燥失重檢查　 103
【任務(wù)目標(biāo)】 103
【任務(wù)導(dǎo)入】 103
【知識學(xué)習(xí)】 103
一、查閱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 103
二、解讀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 103
（一）干燥失重的概念 103
（二）干燥失重檢查方法 103
【任務(wù)準(zhǔn)備】 104
【任務(wù)實施】 104
【任務(wù)評價】 105
【練習(xí)思考】 106

任務(wù)8　藥物中水分測定　 107
【任務(wù)目標(biāo)】 107
【任務(wù)導(dǎo)入】 107
【知識學(xué)習(xí)】 107
一、查閱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 107
二、解讀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 107
（一）水分測定法的概念 107
（二）水分測定的意義 107
（三）費休氏法——容量滴定法原理 108
【任務(wù)準(zhǔn)備】 108
【任務(wù)實施】 108
【任務(wù)評價】 109
【練習(xí)思考】 110

任務(wù)9　藥物中易炭化物檢查　 112
【任務(wù)目標(biāo)】 112
【任務(wù)導(dǎo)入】 112
【知識學(xué)習(xí)】 112
一、查閱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 112
二、解讀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 112
（一）易炭化物的概念 112
（二）易炭化物檢查的原理 112
【任務(wù)準(zhǔn)備】 113
【任務(wù)實施】 113
【任務(wù)評價】 114
【練習(xí)思考】 114

任務(wù)10　藥物中殘留溶劑測定　 116
【任務(wù)目標(biāo)】 116
【任務(wù)導(dǎo)入】 116
【知識學(xué)習(xí)】 116
一、查閱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 116
二、解讀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 116
（一）殘留溶劑的概念 116
（二）殘留溶劑測定方法 117
【任務(wù)準(zhǔn)備】 117
【任務(wù)實施】 117
【任務(wù)評價】 118
【練習(xí)思考】 119

任務(wù)11　藥物中特殊雜質(zhì)檢查　 121
【任務(wù)目標(biāo)】 121
【任務(wù)導(dǎo)入】 121
【知識學(xué)習(xí)】 121
一、查閱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 121
二、解讀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 121
（一）特殊雜質(zhì)檢查的概述 121
（二）特殊雜質(zhì)的檢查方法 122
【任務(wù)準(zhǔn)備】 122
【任務(wù)實施】 122
【任務(wù)評價】 123
【練習(xí)思考】 124


項目5　藥物制劑的常規(guī)檢查　 125
【項目介紹】 125
【知識導(dǎo)圖】 125
【1+X證書考點】 126

任務(wù)1　重量差異檢查　 127
【任務(wù)目標(biāo)】 127
【任務(wù)導(dǎo)入】 127
【知識學(xué)習(xí)】 127
一、查閱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 127
二、解讀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 128
（一）重量差異的概念 128
（二）重量差異檢查的意義 128
【任務(wù)準(zhǔn)備】 128
【任務(wù)實施】 128
【任務(wù)評價】 129
【練習(xí)思考】 131

任務(wù)2　裝量差異檢查　 132
【任務(wù)目標(biāo)】 132
【任務(wù)導(dǎo)入】 132
【知識學(xué)習(xí)】 132
一、查閱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 132
二、解讀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 133
（一）裝量差異的概念 133
（二）裝量差異檢查的意義 133
【任務(wù)準(zhǔn)備】 133
【任務(wù)實施】 133
【任務(wù)評價】 134
【練習(xí)思考】 137

任務(wù)3　含量均勻度檢查　 138
【任務(wù)目標(biāo)】 138
【任務(wù)導(dǎo)入】 138
【知識學(xué)習(xí)】 138
一、查閱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 138
二、解讀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 138
（一）含量均勻度的概念 138
（二）含量均勻度檢查的意義 139
【任務(wù)準(zhǔn)備】 139
【任務(wù)實施】 139
【任務(wù)評價】 141
【練習(xí)思考】 142

任務(wù)4　崩解時限檢查　 144
【任務(wù)目標(biāo)】 144
【任務(wù)導(dǎo)入】 144
【知識學(xué)習(xí)】 144
一、查閱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 144
二、解讀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 144
（一）崩解和崩解時限的概念 144
（二）崩解時限檢查的意義 145
（三）崩解時限儀的結(jié)構(gòu) 145
【任務(wù)準(zhǔn)備】 145
【任務(wù)實施】 145
【任務(wù)評價】 146
【練習(xí)思考】 149

任務(wù)5　溶出度測定　 150
【任務(wù)目標(biāo)】 150
【任務(wù)導(dǎo)入】 150
【知識學(xué)習(xí)】 150
一、查閱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 150
二、解讀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 150
（一）溶出度的概念 150
（二）溶出度測定意義 150
（三）溶出度的測定方法 151
（四）溶出度測定儀器裝置 151
【任務(wù)準(zhǔn)備】 154
【任務(wù)實施】 154
【任務(wù)評價】 156
【練習(xí)思考】 157

任務(wù)6　可見異物檢查　 158
【任務(wù)目標(biāo)】 158
【任務(wù)導(dǎo)入】 158
【知識學(xué)習(xí)】 158
一、查閱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 158
二、解讀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 158
（一）可見異物檢查的概念和意義 158
（二）可見異物檢查的方法 158
（三）可見異物檢查儀器裝置 159
【任務(wù)準(zhǔn)備】 160
【任務(wù)實施】 160
【任務(wù)評價】 161
【練習(xí)思考】 163

任務(wù)7　無菌檢查　 164
【任務(wù)目標(biāo)】 164
【任務(wù)導(dǎo)入】 164
【知識學(xué)習(xí)】 164
一、查閱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 164
二、解讀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 164
（一）無菌檢查的概念、原理和意義 164
（二）無菌檢查的環(huán)境要求 164
（三）無菌檢查的方法 165
【任務(wù)準(zhǔn)備】 165
【任務(wù)實施】 165
【任務(wù)評價】 169
【練習(xí)思考】 171

任務(wù)8　微生物限度檢查　 172
【任務(wù)目標(biāo)】 172
【任務(wù)導(dǎo)入】 172
【知識學(xué)習(xí)】 172
一、查閱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 172
二、解讀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 172
（一）微生物限度檢查的概念和檢查內(nèi)容 172
（二）微生物限度檢查的意義 173
（三）微生物限度檢查的環(huán)境要求 173
（四）微生物計數(shù)檢查的方法 173
（五）微生物限度標(biāo)準(zhǔn) 174
【任務(wù)準(zhǔn)備】 175
【任務(wù)實施】 175
【任務(wù)評價】 178
【練習(xí)思考】 180


項目6　藥物的含量測定　 183
【項目介紹】 183
【知識導(dǎo)圖】 183
【技能大賽考點】 183

任務(wù)1　容量分析法測定藥物含量　 184
【任務(wù)目標(biāo)】 184
【任務(wù)導(dǎo)入】 184
【知識學(xué)習(xí)】 184
一、查閱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 184
二、解讀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 184
（一）容量分析法概念和特點 184
（二）容量測定方法分類 185
（三）滴定度 185
（四）校正因子 185
（五）含量計算公式 185
【任務(wù)準(zhǔn)備】 186
【任務(wù)實施】 186
【任務(wù)評價】 187
【練習(xí)思考】 188

任務(wù)2　紫外-可見分光光度法測定藥物含量　 189
【任務(wù)目標(biāo)】 189
【任務(wù)導(dǎo)入】 189
【知識學(xué)習(xí)】 189
一、查閱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 189
二、解讀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 189
（一）測定原理 189
（二）紫外-可見分光光度法含量測定方法 190
（三）含量計算 190
【任務(wù)準(zhǔn)備】 190
【任務(wù)實施】 191
【任務(wù)評價】 191
【練習(xí)思考】 192

任務(wù)3　高效液相色譜法測定藥物含量　 194
【任務(wù)目標(biāo)】 194
【任務(wù)導(dǎo)入】 194
【知識學(xué)習(xí)】 194
一、查閱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 194
二、解讀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 194
（一）高效液相色譜法概念及特點 194
（二）高效液相色譜測定方法分類 195
（三）含量計算 195
【任務(wù)準(zhǔn)備】 195
【任務(wù)實施】 195
【任務(wù)評價】 196
【練習(xí)思考】 198


項目7　藥品全檢　 199
【項目介紹】 199
【知識導(dǎo)圖】 199

任務(wù)1　原料藥的質(zhì)量檢測　 200
【任務(wù)目標(biāo)】 200
【任務(wù)導(dǎo)入】 200
【知識學(xué)習(xí)】 200
一、查閱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 200
二、解讀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 200
（一）化學(xué)結(jié)構(gòu) 201
（二）主要理化性質(zhì) 201
（三）原料藥質(zhì)量檢測步驟 202
（四）原料藥檢驗項目要求 202
【任務(wù)準(zhǔn)備】 202
【任務(wù)實施】 203
【任務(wù)評價】 208
【練習(xí)思考】 209

任務(wù)2　片劑的質(zhì)量檢測　 210
【任務(wù)目標(biāo)】 210
【任務(wù)導(dǎo)入】 210
【知識學(xué)習(xí)】 210
一、查閱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 210
二、解讀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 210
（一）片劑的組成 210
（二）片劑質(zhì)量檢測步驟 210
（三）片劑檢驗項目要求 211
（四）片劑中常見附加劑的干擾及排除方法 212
【任務(wù)準(zhǔn)備】 212
【任務(wù)實施】 212
【任務(wù)評價】 216
【練習(xí)思考】 217

任務(wù)3　注射劑的質(zhì)量檢測　 218
【任務(wù)目標(biāo)】 218
【任務(wù)導(dǎo)入】 218
【知識學(xué)習(xí)】 218
一、查閱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 218
二、解讀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 218
（一）注射劑的組成 218
（二）注射劑質(zhì)量檢測步驟 219
（三）注射劑檢驗項目要求 219
（四）注射劑中常見附加劑的干擾及排除方法 219
【任務(wù)準(zhǔn)備】 220
【任務(wù)實施】 220
【任務(wù)評價】 224
【練習(xí)思考】 225


參考答案　 226

參考文獻　 236