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國際標準化組織ISO于2003年發(fā)布了第一版的ISO 15189，并于2007年和2012年發(fā)布了第二版和第三版，對促進我國檢驗醫(yī)學的發(fā)展起到了巨大的推動作用。ISO 15189:2022已于2022年12月正式發(fā)布，CNAS已將該標準等同轉(zhuǎn)化為《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》即CNAS-CL02：2023，該準則于2023年12月1日正式實施。新版標準對ISO 15189:2012的文件結(jié)構(gòu)和內(nèi)容進行了大幅調(diào)整，將ISO 15189的技術要求和管理要求整合優(yōu)化為總體要求、結(jié)構(gòu)和管理要求、資源要求、過程要求和管理體系要求。編委會依據(jù)ISO 15189:2022編制了管理體系文件，本書是管理體系文件的重要組成部分，包括質(zhì)量手冊、程序文件，程序文件后附有相關的記錄表單。本書覆蓋了ISO15189:2022的所有要素，內(nèi)容全面，案例翔實，對醫(yī)學實驗室的質(zhì)量管理和申請ISO 15189認可有所裨益。

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1980.09—1983.07 河南大學醫(yī)學院臨床醫(yī)學專業(yè)學習 1994.09—1997.07 河南師范大學生物醫(yī)學檢驗專業(yè)學習 2002.09—2005.07 重慶醫(yī)科大學臨床檢驗診斷學專業(yè)學習1992.06—1998.02 河南新鄉(xiāng)醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院主治醫(yī)師 1998.03—2003.11 河南新鄉(xiāng)醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院主任技師 2003.12—2004.07 廣東省中醫(yī)院主任技師科主任 2004.08—2008.01 廣東省中醫(yī)院主任技師科主任 2008.02—2016.06 廣東省中山市人民醫(yī)院科主任、主任技師 2016.07—2017.11 廣東省深圳市羅湖區(qū)人民醫(yī)院三甲辦主任、深圳市羅湖醫(yī)院集團醫(yī)學檢驗中心主任 2017.12—2020.03 廣東省深圳市羅湖醫(yī)院集團醫(yī)學檢驗中心主任 2020.04—2023.08 廣東省深圳市羅湖醫(yī)院集團副院長、醫(yī)學檢驗中心主任 2023.11-2024.04 香港大學深圳醫(yī)院臨床檢驗標準化和實驗室管理1.溫冬梅, 張秀明, 索明環(huán), et al. 血紅蛋白變異體對5種糖化血紅蛋白檢測系統(tǒng)測定結(jié)果的干擾評價[J]. 中華醫(yī)學雜志, 2016. 2.孫各琴, 張秀明, 羅楚君, et al. 葡萄糖激酶基因4個標簽單核苷酸多態(tài)性位點與2型糖尿病的相關性研究[J]. 國際檢驗醫(yī)學雜志, 2016, 37(18):2507-2510. 3.張秀明, 范勇利, 溫冬梅, et al. 臨床化學自建檢測系統(tǒng)分析性能確認的分析測量范圍和臨床可報告范圍[J]. 中華檢驗醫(yī)學雜志, 2016, 39(12):7. 4.張秀明, 范勇利, 溫冬梅, et al. 臨床化學自建檢測系統(tǒng)性能確認的精密度與正確度及準確度的研究[J]. 中華檢驗醫(yī)學雜志, 2016(9):5. 5.熊丹紀翔宗曾艷張秀明闞麗娟王萌萌湯花梅武薇楊貴清卓菲豆小文陳大洋. 七種國產(chǎn)新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒的一致性和檢出能力評價研究[J]. 中華檢驗醫(yī)學雜志, 2020, 043(008):787-793. 6.李育敏, 蔡欽泉, 金瀟,等. 血紅蛋白J-Bangkok及其合并地中海貧血的表型分析[J]. 中華醫(yī)學遺傳學雜志, 2021, 38 等等國家認可委ISO 15189醫(yī)學實驗室認可主任評審員全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)協(xié)會實驗醫(yī)學認證認可專家委員會主任委員中國研究型醫(yī)院學會檢驗醫(yī)學分會副主任委員廣東省醫(yī)療安全協(xié)會檢驗醫(yī)學分會主任委員廣東省醫(yī)學會檢驗醫(yī)學分會副主任委員深圳市醫(yī)院協(xié)會檢驗醫(yī)學分會會長深圳市臨床檢驗質(zhì)量控制中心副主任《中華檢驗醫(yī)學雜志》《臨床檢驗雜志》等雜志編委或常務編委

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