本書分為十個章節(jié)，分別從基礎(chǔ)知識、器械系統(tǒng)注冊、系統(tǒng)維護、報告上報和評價、定期風(fēng)險評價報告和風(fēng)險分析評價報告撰寫相關(guān)要求等方面展開介紹。近年來，我國扎實開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，相關(guān)法律法規(guī)體系、監(jiān)測體系、信息化系統(tǒng)等不斷完善。該書為提高我省醫(yī)療器械注冊人、備案人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力，建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，切實增強人民群眾的獲得感和滿意度，為加快建設(shè)經(jīng)濟強省、美麗河北做出新貢獻。具有良好的社會效益。