項(xiàng)目一　中藥制劑分析的基礎(chǔ)知識 001
【項(xiàng)目介紹】 001
【學(xué)習(xí)要求】 001
任務(wù)一　認(rèn)識中藥制劑分析 001
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 001
【任務(wù)要求】 002
【任務(wù)準(zhǔn)備】 002
【相關(guān)知識】 002
一、基本概念 002
二、中藥制劑分析的范疇與任務(wù) 003
三、中藥制劑分析的特點(diǎn) 004
四、影響中藥制劑質(zhì)量的因素 005
五、制藥企業(yè)藥品質(zhì)量管理 008
【任務(wù)實(shí)施】　桂枝茯苓丸處方分析 009
任務(wù)二　藥品標(biāo)準(zhǔn) 010
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 010
【任務(wù)要求】 010
【任務(wù)準(zhǔn)備】 010
【相關(guān)知識】 010
一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的定義和內(nèi)容 010
二、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的特性 011
三、《中國藥典》一部簡介 011
四、部（局）頒藥品標(biāo)準(zhǔn) 017
五、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 017
六、國外藥品標(biāo)準(zhǔn) 017
【任務(wù)實(shí)施】　《中國藥典》查閱 018
任務(wù)三　中藥制劑分析的依據(jù)和程序 019
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 019
【任務(wù)要求】 020
【任務(wù)準(zhǔn)備】 020
【相關(guān)知識】 020
一、中藥制劑分析的依據(jù) 020
二、中藥制劑分析的程序 020
【任務(wù)實(shí)施】　三拗片檢驗(yàn)報告的設(shè)計 031
目標(biāo)檢測 032

項(xiàng)目二　中藥制劑的鑒別技術(shù) 034
【項(xiàng)目介紹】 034
【學(xué)習(xí)要求】 034
任務(wù)一　性狀鑒別 034
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 034
【任務(wù)要求】 035
【任務(wù)準(zhǔn)備】 035
【相關(guān)知識】 035
一、性狀鑒別 035
二、物理常數(shù)測定 037
【任務(wù)實(shí)施】　桂枝茯苓膠囊的性狀鑒別 037
任務(wù)二　顯微鑒別 038
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 038
【任務(wù)要求】 039
【任務(wù)準(zhǔn)備】 039
【相關(guān)知識】 039
一、處方分析 039
二、供試品預(yù)處理 039
三、顯微制片 039
四、顯微觀察 040
五、顯微測量 041
六、結(jié)果記錄 041
【任務(wù)實(shí)施】　麥味地黃丸的顯微鑒別 042
任務(wù)三　化學(xué)鑒別 043
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 043
【任務(wù)要求】 044
【任務(wù)準(zhǔn)備】 044
【相關(guān)知識】 044
【任務(wù)實(shí)施】　牛黃蛇膽川貝液的化學(xué)鑒別 045
任務(wù)四　光譜鑒別 046
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 046
【任務(wù)要求】 047
【任務(wù)準(zhǔn)備】 047
【相關(guān)知識】 047
一、紫外-可見分光光度鑒別 047
二、紅外光譜法 049
【任務(wù)實(shí)施】　木香檳榔丸的紫外-可見分光光度鑒別 050
任務(wù)五　色譜鑒別 051
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 051
【任務(wù)要求】 051
【任務(wù)準(zhǔn)備】 051
【相關(guān)知識】 052
一、薄層色譜鑒別 052
二、高效液相色譜鑒別 056
三、氣相色譜鑒別 057
【任務(wù)實(shí)施】　小兒清熱止咳合劑中黃芩的TLC鑒別 058
目標(biāo)檢測 059

項(xiàng)目三　中藥制劑的常規(guī)檢查技術(shù) 061
【項(xiàng)目介紹】 061
【學(xué)習(xí)要求】 061
任務(wù)一　水分測定 061
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 061
【任務(wù)要求】 062
【任務(wù)準(zhǔn)備】 062
【相關(guān)知識】 062
一、烘干法 062
二、減壓干燥法 063
三、甲苯法 064
四、氣相色譜法 065
【任務(wù)實(shí)施】　小兒退熱顆粒中水分測定 067
任務(wù)二　崩解時限檢查 068
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 068
【任務(wù)要求】 069
【任務(wù)準(zhǔn)備】 069
【相關(guān)知識】 069
一、儀器裝置 070
二、操作方法 071
三、注意事項(xiàng) 071
四、結(jié)果判定 071
【任務(wù)實(shí)施】　三黃片崩解時限檢查 073
任務(wù)三　重（裝）量差異檢查 074
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 074
【任務(wù)要求】 075
【任務(wù)準(zhǔn)備】 075
【相關(guān)知識】 075
一、片劑 075
二、丸劑 076
三、其他劑型 077
【任務(wù)實(shí)施】　六味地黃丸重量差異檢查 078
任務(wù)四　相對密度測定 079
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 079
【任務(wù)要求】 080
【任務(wù)準(zhǔn)備】 080
【相關(guān)知識】 080
一、比重瓶法 080
二、韋氏比重秤法 083
【任務(wù)實(shí)施】　銀黃口服液相對密度測定 084
任務(wù)五　pH值測定 085
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 085
【任務(wù)要求】 086
【任務(wù)準(zhǔn)備】 086
【相關(guān)知識】 086
一、pH值檢查方法 086
二、注意事項(xiàng) 087
三、記錄 087
四、結(jié)果判斷 087
【任務(wù)實(shí)施】　雙黃連口服液pH值測定 087
任務(wù)六　乙醇量測定 089
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 089
【任務(wù)要求】 089
【任務(wù)準(zhǔn)備】 089
【相關(guān)知識】 089
一、氣相色譜法 090
二、蒸餾法 091
【任務(wù)實(shí)施】　舒筋活絡(luò)酒乙醇量測定 093
任務(wù)七　外觀均勻度和粒度檢查 094
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 094
【任務(wù)要求】 094
【任務(wù)準(zhǔn)備】 095
【相關(guān)知識】 095
一、外觀均勻度檢查 095
二、粒度檢查 095
【任務(wù)實(shí)施】　板藍(lán)根顆粒粒度測定 096
任務(wù)八　溶化性和不溶物檢查 097
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 097
【任務(wù)要求】 097
【任務(wù)準(zhǔn)備】 097
【相關(guān)知識】 097
一、溶化性檢查 097
二、不溶物檢查 098
【任務(wù)實(shí)施】　益心舒顆粒溶化性檢查 098
目標(biāo)檢測 099

項(xiàng)目四　中藥制劑的雜質(zhì)檢查技術(shù) 101
【項(xiàng)目介紹】 101
【學(xué)習(xí)要求】 101
任務(wù)一　認(rèn)識雜質(zhì) 101
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 101
【任務(wù)要求】 102
【任務(wù)準(zhǔn)備】 102
【相關(guān)知識】 102
一、藥物的純度和雜質(zhì) 102
二、雜質(zhì)的來源 102
三、雜質(zhì)的分類 103
四、雜質(zhì)的檢查方法 103
【任務(wù)實(shí)施】　查閱清開靈注射液雜質(zhì)檢查項(xiàng) 104
任務(wù)二　灰分測定 105
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 105
【任務(wù)要求】 105
【任務(wù)準(zhǔn)備】 105
【相關(guān)知識】 106
一、總灰分測定法 106
二、酸不溶性灰分測定法 107
【任務(wù)實(shí)施】　九味羌活丸灰分與酸不溶性灰分測定 107
任務(wù)三　重金屬檢查 109
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 109
【任務(wù)要求】 109
【任務(wù)準(zhǔn)備】 109
【相關(guān)知識】 109
一、第一法 （硫代乙酰胺法） 110
二、第二法（熾灼后硫代乙酰胺法） 111
三、第三法（硫化鈉法） 112
【任務(wù)實(shí)施】　礦物藥石膏中重金屬的檢查 113
任務(wù)四　砷鹽檢查 114
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 114
【任務(wù)要求】 115
【任務(wù)準(zhǔn)備】 115
【相關(guān)知識】 115
一、古蔡氏法 115
二、二乙基二硫代氨基甲酸銀法（Ag-DDC法） 118
【任務(wù)實(shí)施】　黃連上清片砷鹽檢查 120
任務(wù)五　注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查 121
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 121
【任務(wù)要求】 122
【任務(wù)準(zhǔn)備】 122
【相關(guān)知識】 122
一、蛋白質(zhì)的檢查 122
二、鞣質(zhì)檢查法 123
三、樹脂檢查法 123
四、草酸鹽檢查法 124
五、鉀離子檢查法 124
【任務(wù)實(shí)施】　注射用雙黃連（凍干）有關(guān)物質(zhì)的檢查 125
任務(wù)六　可見異物檢查 126
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 126
【任務(wù)要求】 127
【任務(wù)準(zhǔn)備】 127
【相關(guān)知識】 127
一、燈檢法 127
二、光散射法 130
【任務(wù)實(shí)施】　止喘靈注射液的可見異物檢查 131
任務(wù)七　農(nóng)藥殘留量測定 132
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 132
【任務(wù)要求】 133
【任務(wù)準(zhǔn)備】 133
【相關(guān)知識】 133
一、有機(jī)氯類農(nóng)藥殘留量測定法（色譜法） 134
二、有機(jī)磷類農(nóng)藥殘留量測定法（色譜法） 137
三、擬除蟲菊酯類農(nóng)藥殘留量測定法（色譜法） 138
四、農(nóng)藥多殘留量測定法（質(zhì)譜法） 140
五、藥材及飲片（植物類）中禁用農(nóng)藥多殘留測定法 143
【任務(wù)實(shí)施】　人參中農(nóng)藥殘留量檢測 145
任務(wù)八　黃曲霉毒素檢查 147
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 147
【任務(wù)要求】 148
【任務(wù)準(zhǔn)備】 148
【相關(guān)知識】 148
一、液相色譜法（第一法） 148
二、液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法（第二法） 149
【任務(wù)實(shí)施】　薏苡仁中黃曲霉毒素的測定 150
任務(wù)九　特殊雜質(zhì)檢查 151
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 151
【任務(wù)要求】 152
【任務(wù)準(zhǔn)備】 152
【相關(guān)知識】 152
一、三七傷藥片中烏頭堿的限量檢查 152
二、安宮牛黃丸中豬去氧膽酸的檢查 153
三、三黃片中土大黃苷的檢查 153
【任務(wù)實(shí)施】　正天丸中雙酯型生物堿的檢查 153
目標(biāo)檢測 154

項(xiàng)目五　中藥制劑的衛(wèi)生學(xué)檢查技術(shù) 157
【項(xiàng)目介紹】 157
【學(xué)習(xí)要求】 157
任務(wù)一　微生物限度檢查 157
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 157
【任務(wù)要求】 158
【任務(wù)準(zhǔn)備】 158
【相關(guān)知識】 158
一、基本知識 158
二、微生物計數(shù) 159
三、控制菌檢查 165
四、微生物限度標(biāo)準(zhǔn) 169
【任務(wù)實(shí)施】　四君子顆粒的微生物限度檢查適用性試驗(yàn) 170
任務(wù)二　無菌檢查 173
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 173
【任務(wù)要求】 174
【任務(wù)準(zhǔn)備】 174
【相關(guān)知識】 174
一、基本知識 174
二、供試品的無菌檢查 176
【任務(wù)實(shí)施】　燈盞細(xì)辛注射液無菌檢查適用性試驗(yàn) 179
任務(wù)三　熱原檢查 181
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 181
【任務(wù)要求】 181
【任務(wù)準(zhǔn)備】 181
【相關(guān)知識】 182
一、基本知識 182
二、熱原檢查 184
【任務(wù)實(shí)施】　清開靈注射液熱原檢查 185
任務(wù)四　細(xì)菌內(nèi)毒素檢查 186
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 186
【任務(wù)要求】 187
【任務(wù)準(zhǔn)備】 187
【相關(guān)知識】 187
一、基本知識 187
二、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查 188
【任務(wù)實(shí)施】　燈盞細(xì)辛注射液細(xì)菌內(nèi)毒素檢查 189
目標(biāo)檢測 192

項(xiàng)目六　中藥制劑的含量測定技術(shù) 194
【項(xiàng)目介紹】 194
【學(xué)習(xí)要求】 194
任務(wù)一　紫外-可見分光光度法測定含量 195
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 195
【任務(wù)要求】 195
【任務(wù)準(zhǔn)備】 195
【相關(guān)知識】 196
一、朗伯-比爾定律 196
二、方法特點(diǎn) 196
三、定量分析 196
四、注意事項(xiàng) 197
【任務(wù)實(shí)施】　黃楊寧片的含量測定 198
任務(wù)二　薄層色譜掃描法測定含量 199
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 199
【任務(wù)要求】 199
【任務(wù)準(zhǔn)備】 200
【相關(guān)知識】 200
一、儀器構(gòu)成 200
二、檢測方式 200
三、定量分析 201
四、注意事項(xiàng) 201
【任務(wù)實(shí)施】　大山楂丸的含量測定 201
任務(wù)三　高效液相色譜法測定含量 203
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 203
【任務(wù)要求】 204
【任務(wù)準(zhǔn)備】 204
【相關(guān)知識】 204
一、方法特點(diǎn) 204
二、一般要求 204
三、系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 206
四、定量分析 207
五、注意事項(xiàng) 208
【任務(wù)實(shí)施】　小柴胡片的HPLC法含量測定 208
任務(wù)四　氣相色譜法測定含量 209
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 209
【任務(wù)要求】 209
【任務(wù)準(zhǔn)備】 210
【相關(guān)知識】 210
一、方法特點(diǎn) 210
二、一般要求 210
三、系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 211
四、定量分析 211
五、注意事項(xiàng) 212
【任務(wù)實(shí)施】　小金片的GC法含量測定 212
任務(wù)五　原子吸收分光光度法測定含量 213
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 213
【任務(wù)要求】 214
【任務(wù)準(zhǔn)備】 214
【相關(guān)知識】 214
一、方法特點(diǎn) 214
二、一般要求 214
三、定量分析 215
四、注意事項(xiàng) 216
【任務(wù)實(shí)施】　牛黃解毒片中微量元素含量測定 216
任務(wù)六　浸出物的測定 217
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 217
【任務(wù)要求】 218
【任務(wù)準(zhǔn)備】 218
【相關(guān)知識】 218
一、測定方法 218
二、注意事項(xiàng) 219
【任務(wù)實(shí)施】　九味羌活丸揮發(fā)性醚浸出物的測定 219
任務(wù)七　揮發(fā)油含量測定 220
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 220
【任務(wù)要求】 221
【任務(wù)準(zhǔn)備】 221
【相關(guān)知識】 221
一、方法特點(diǎn) 221
二、測定方法 222
三、注意事項(xiàng) 222
【任務(wù)實(shí)施】　牡荊油膠丸中揮發(fā)油的測定 223
任務(wù)八　氮含量測定 224
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 224
【任務(wù)要求】 224
【任務(wù)準(zhǔn)備】 225
【相關(guān)知識】 225
一、測定原理 225
二、方法特點(diǎn) 225
三、測定方法 226
四、注意事項(xiàng) 227
【任務(wù)實(shí)施】　清開靈注射液總氮量測定 227
任務(wù)九　鞣質(zhì)含量測定 228
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 228
【任務(wù)要求】 229
【任務(wù)準(zhǔn)備】 229
【相關(guān)知識】 229
一、測定原理 229
二、方法特點(diǎn) 230
三、測定方法 230
四、注意事項(xiàng) 230
【任務(wù)實(shí)施】　復(fù)方珍珠口瘡顆粒鞣質(zhì)的含量測定 231
任務(wù)十　容量分析法測定含量 232
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 232
【任務(wù)要求】 232
【任務(wù)準(zhǔn)備】 232
【相關(guān)知識】 233
一、容量法的有關(guān)計算 233
二、方法特點(diǎn) 233
三、測定方法 233
【任務(wù)實(shí)施】　冰硼散中朱砂的含量測定 235
目標(biāo)檢測 235

項(xiàng)目七　中藥指紋圖譜技術(shù) 238
【項(xiàng)目介紹】 238
【學(xué)習(xí)要求】 238
任務(wù)一　制劑中處方藥材指紋圖譜 238
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 238
【任務(wù)要求】 239
【任務(wù)準(zhǔn)備】 239
【相關(guān)知識】 239
一、中藥指紋圖譜建立的原則 239
二、指紋圖譜主要研究內(nèi)容 240
三、藥材指紋圖譜建立的方法與步驟 240
四、指紋圖譜與技術(shù)要求 240
五、數(shù)據(jù)處理與結(jié)果評價 241
六、注意事項(xiàng) 242
【任務(wù)實(shí)施】　霍山石斛特征圖譜的測定 242
任務(wù)二　中藥制劑指紋圖譜 243
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 243
【任務(wù)要求】 244
【任務(wù)準(zhǔn)備】 244
【相關(guān)知識】 244
一、中藥制劑指紋圖譜建立的方法與步驟 244
二、制劑指紋圖譜及技術(shù)參數(shù) 245
三、藥材、有效部位、中間體和制劑指紋圖譜之間的相關(guān)性 246
四、數(shù)據(jù)處理與結(jié)果評價 246
【任務(wù)實(shí)施】　注射用雙黃連（凍干）指紋圖譜的測定 246
目標(biāo)檢測 247

目標(biāo)檢測參考答案 250

附錄 252
附錄一　常用試液及其配制 252
附錄二　常用緩沖液及其配制 257
附錄三　常用指示液及其配制 258

參考文獻(xiàn) 260