本書(shū)為中醫(yī)藥領(lǐng)域臨床研究數(shù)據(jù)監(jiān)查委員(DMC)的專(zhuān)著。本書(shū)分為上、下兩篇，上篇為DMC工作的技術(shù)規(guī)范，圍繞DMC的組建、DMC和相關(guān)參與者及團(tuán)體的關(guān)系、DMC的獨(dú)立性、保密性與倫理問(wèn)題、DMC運(yùn)行方式、DMC工作中的統(tǒng)計(jì)學(xué)考量等議題撰寫(xiě)。下篇為典型案例，包括實(shí)操全景案例和實(shí)操主題案例，從臨床研究全過(guò)程、全覆蓋、全跟蹤的動(dòng)態(tài)介入與管理角度闡釋DMC的實(shí)踐及其重要意義，圍繞DMC建立的目的、想要解決的問(wèn)題、在相關(guān)問(wèn)題上的運(yùn)作方式、給出了怎樣的決策、申辦方對(duì)決策的接受情況及對(duì)該案例的點(diǎn)評(píng)展開(kāi)。