本教材是上海市職業(yè)教育規(guī)劃教材，由上海市教育委員會組織編寫，國家職業(yè)教育教材建設(shè)和管理政策研究基地全程指導(dǎo)。本教材以藥品生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量管理所需的職業(yè)能力為依據(jù)，以現(xiàn)行版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)為準(zhǔn)繩，將GMP管理要求與生產(chǎn)實(shí)際有機(jī)結(jié)合，梳理相關(guān)知識和技能，融入新法規(guī)、新技術(shù)和新方法，設(shè)計了藥品生產(chǎn)過程控制概述、生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控、生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量檢查、生產(chǎn)記錄復(fù)核與偏差報告4個模塊的內(nèi)容，共有11個任務(wù)，24個職業(yè)能力點(diǎn)。學(xué)生通過完成真實(shí)的生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控和檢查工作，能樹立敬佑生命、依法合規(guī)的法制觀念，勝任藥品生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量管理工作，具有嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、精益求精的工匠精神和善于發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的能力，保障人民用藥安全有效。