藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)是藥物臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)察、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告，真實、規(guī)范、完整的臨床試驗，是藥品安全性和有效性的源頭保障。截至目前，國內(nèi)尚沒有一套權(quán)威的、成體系的GCP培訓(xùn)教材，這對于GCP培訓(xùn)的規(guī)范化、制度化以及培訓(xùn)質(zhì)量的提升都是不利的。為此，首都醫(yī)科大學(xué)組織有關(guān)專家編撰《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范系列培訓(xùn)教材》。分別從GCP政策法規(guī)、GCP項目運行管理、GCP倫理、早期臨床試驗、II—IV期臨床試驗、生物樣本分析等幾個方面進行了編寫和描述，內(nèi)容涵蓋藥物臨床試驗的各方面理論知識及操作技術(shù)，具有很強的實用性，可使受訓(xùn)者對藥物臨床試驗的實施、管理及相關(guān)法規(guī)有全面透徹的了解。