本書根據(jù)藥物警戒實務課程的教學要求編寫，內容包括藥物警戒的認知、藥物警戒質量管理規(guī)范的研讀、藥物警戒體系及質量管理、藥物警戒機構人員與資源、監(jiān)測與報告、風險識別與評估、風險控制、文件記錄與數(shù)據(jù)管理、臨床試驗期間藥物警戒、藥物警戒合規(guī)檢查等，本書注重GVP合規(guī)實施與GVP符合性檢查要點的結合，將藥物警戒的合規(guī)要求依次進行闡釋與拆解，為藥科類大學生學習藥物警戒合規(guī)實施的知識與技能的教學用書，亦可作為藥品上市許可持有人藥物警戒內部培訓的資料。