藥品注冊(cè)申報(bào)與管理教材參考醫(yī)藥行業(yè)對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)的合規(guī)管理要求，按照藥品管理法（2019年修訂）疫苗管理法國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見藥品注冊(cè)管理辦法藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)指導(dǎo)原則的相關(guān)要求編寫而成。教材內(nèi)容涵蓋藥品研發(fā)與注冊(cè)管理立法、藥品注冊(cè)基本制度、藥品臨床前研究、藥品臨床研究、藥品注冊(cè)申報(bào)（藥品注冊(cè)電子申報(bào)表填寫、藥品注冊(cè)資料整理）、藥品注冊(cè)核查與檢驗(yàn)、藥品技術(shù)審評(píng)、藥品上市后變更和再注冊(cè)、藥品注冊(cè)指導(dǎo)原則、仿制藥一致性評(píng)價(jià)與原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)、藥品國(guó)際注冊(cè)等內(nèi)容，有較強(qiáng)的實(shí)用性和針對(duì)性。