全書以人民健康為中心，深度解析藥械監(jiān)管法規(guī)體系(如藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊人制度)，并聚焦行業(yè)特有風險場景：研發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié)：強調(diào)臨床試驗真實性、人類遺傳資源合規(guī)及GMP管理；商業(yè)活動環(huán)節(jié)：專項剖析反商業(yè)賄賂、反壟斷、“兩票制”集采及稅務(wù)合規(guī)，結(jié)合違法代言、數(shù)據(jù)泄露等典型案例提出風控方案；成果轉(zhuǎn)化與知識產(chǎn)權(quán)：提供專利鏈接、數(shù)據(jù)保護等獨特制度的實務(wù)指引，設(shè)計許可交易(License-in/out)、作價入股等轉(zhuǎn)化路徑；上市融資環(huán)節(jié)：對比境內(nèi)外上市合規(guī)要點，預(yù)警商業(yè)賄賂、研發(fā)數(shù)據(jù)瑕疵等否決雷區(qū)。