目錄
第一章緒論1
第二章中藥新藥的申報7
第一節(jié)中藥注冊分類及申報資料7
第二節(jié)臨床申報與審批13
第三節(jié)申報新藥證書及生產(chǎn)批準(zhǔn)文號18
第四節(jié)新藥的補充申請19
第五節(jié)中藥新藥的知識產(chǎn)權(quán)保護20
第三章選題與立項22
第一節(jié)中藥新藥選題22
第二節(jié)研究方案的設(shè)計25
第三節(jié)中藥新藥立項26
第四章中藥新藥研究中的統(tǒng)計分析29
第一節(jié)實驗設(shè)計29
第二節(jié)統(tǒng)計分析方法的選擇42
第三節(jié)統(tǒng)計分析軟件47
第五章中藥新藥制劑工藝研究50
第一節(jié)概述50
第二節(jié)劑型篩選51
第三節(jié)工藝路線的選擇57
第四節(jié)制劑前處理工藝研究60
第五節(jié)分離與純化工藝69
第六節(jié)濃縮工藝及設(shè)備選擇73
第七節(jié)干燥工藝及設(shè)備選擇75
第八節(jié)制劑成型工藝研究81
第九節(jié)中試研究88
第十節(jié)包裝工藝90
第六章中藥新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究95
第一節(jié)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計原則95
第二節(jié)中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定99
第三節(jié)中藥新藥指紋圖譜研究112
第四節(jié) GMP 119
第七章中藥新藥的穩(wěn)定性研究135
第一節(jié)概論135
第二節(jié)穩(wěn)定性研究內(nèi)容137
第三節(jié)穩(wěn)定性研究的結(jié)果評價146
第四節(jié)中藥制劑穩(wěn)定性研究的關(guān)鍵與難點148
第八章中藥新藥藥理研究150
第一節(jié)主要藥效學(xué)研究150
第二節(jié)一般藥理學(xué)研究168
第九章中藥新藥非臨床藥代動力學(xué)研究171
第一節(jié)概述171
第二節(jié)藥代動力學(xué)基本概念及相關(guān)術(shù)語172
第三節(jié)臨床常用給藥途徑藥動學(xué)房室模型參數(shù)的計算175
第四節(jié)中藥新藥藥動學(xué)研究194
第十章中藥新藥毒理學(xué)研究204
第一節(jié)概述204
第二節(jié)急性毒性試驗206
第三節(jié)長期毒性試驗212
第四節(jié)特殊毒性試驗221
第十一章中藥新藥臨床研究225
第一節(jié)臨床試驗設(shè)計的原則和要求225
第二節(jié)新藥臨床試驗的分期226
第三節(jié)臨床研究的監(jiān)督和管理241
第四節(jié)GCP 251
第五節(jié)臨床試驗設(shè)計方案實例255
參考文獻262