第一篇  實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度
第一章  實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概論
  第一節(jié)  合格評定與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可
  第二節(jié)  實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義與作用
第二章  醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可
  第一節(jié)  等同采用ISO標(biāo)準(zhǔn)的原則
  第二節(jié)  當(dāng)前存在的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室評價方式
  第三節(jié)  我國的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)狀
第三章  申請認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足的條件
  第一節(jié)  認(rèn)可要求
  第二節(jié)  法律責(zé)任
  第三節(jié)  質(zhì)量管理體系要求
  第四節(jié)  能力的初步確認(rèn)

第二篇  醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊編寫
第四章  組織和管理責(zé)任
  第一節(jié)  標(biāo)準(zhǔn)描述
  第二節(jié)  編寫要點(diǎn)
第五章  質(zhì)量管理體系
  第一節(jié)  標(biāo)準(zhǔn)描述
  第二節(jié)  編寫要點(diǎn)
第六章  文件控制
  第一節(jié)  標(biāo)準(zhǔn)描述
  第二節(jié)  編寫要點(diǎn)
第七章  服務(wù)協(xié)議
  第一節(jié)  標(biāo)準(zhǔn)描述
  第二節(jié)  編寫要點(diǎn)
第八章  受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)
  第一節(jié)  標(biāo)準(zhǔn)描述
  第二節(jié)  編寫要點(diǎn)
第九章  外部服務(wù)和供應(yīng)
  第一節(jié)  標(biāo)準(zhǔn)描述
  第二節(jié)  編寫要點(diǎn)
第十章  咨詢服務(wù)
  第一節(jié)  標(biāo)準(zhǔn)描述
  第二節(jié)  編寫要點(diǎn)
第十一章  投訴的解決
  第一節(jié)  標(biāo)準(zhǔn)描述
  第二節(jié)  編寫要點(diǎn)
第十二章  不符合的識別和控制
  第一節(jié)  標(biāo)準(zhǔn)描述
  第二節(jié)  編寫要點(diǎn)
第十三章  糾正措施
  第一節(jié)  標(biāo)準(zhǔn)描述
  第二節(jié)  編寫要點(diǎn)
第十四章  預(yù)防措施
  第一節(jié)  標(biāo)準(zhǔn)描述
  第二節(jié)  編寫要點(diǎn)
第十五章  持續(xù)改進(jìn)
  第一節(jié)  標(biāo)準(zhǔn)描述
  第二節(jié)  編寫要點(diǎn)
第十六章  記錄控制
  第一節(jié)  標(biāo)準(zhǔn)描述
  第二節(jié)  編寫要點(diǎn)
第十七章  評估和審核
  第一節(jié)  標(biāo)準(zhǔn)描述
  第二節(jié)  編寫要點(diǎn)
第十八章  管理評審
  第一節(jié)  標(biāo)準(zhǔn)描述
  第二節(jié)  編寫要點(diǎn)
第十九章  人員
  第一節(jié)  標(biāo)準(zhǔn)描述
  第二節(jié)  編寫要點(diǎn)
第二十章  設(shè)施和環(huán)境條件
  第一節(jié)  標(biāo)準(zhǔn)描述
  第二節(jié)  編寫要點(diǎn)
第二十一章  實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材
  第一節(jié)  標(biāo)準(zhǔn)描述
  第二節(jié)  編寫要點(diǎn)
第二十二章  檢驗(yàn)前過程
  第一節(jié)  標(biāo)準(zhǔn)描述
  第二節(jié)  編寫要點(diǎn)
第二十三章  檢驗(yàn)過程
  第一節(jié)  標(biāo)準(zhǔn)描述
  第二節(jié)  編寫要點(diǎn)
第二十四章  檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證
  第一節(jié)  標(biāo)準(zhǔn)描述
  第二節(jié)  編寫要點(diǎn)
第二十五章  檢驗(yàn)后過程
  第一節(jié)  標(biāo)準(zhǔn)描述
  第二節(jié)  編寫要點(diǎn)
第二十六章  結(jié)果報告
  第一節(jié)  標(biāo)準(zhǔn)描述
  第二節(jié)  編寫要點(diǎn)
第二十七章  結(jié)果發(fā)布
  第一節(jié)  標(biāo)準(zhǔn)描述
  第二節(jié)  編寫要點(diǎn)
第二十八章  實(shí)驗(yàn)室信息管理
  第一節(jié)  標(biāo)準(zhǔn)描述
  第二節(jié)  編寫要點(diǎn)

第三篇  醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用說明
第二十九章  臨床血液學(xué)檢驗(yàn)應(yīng)用說明（CNAS-CL43：2012）
  第一節(jié)  標(biāo)準(zhǔn)描述
  第二節(jié)  條款理解
第三十章  體液學(xué)檢驗(yàn)應(yīng)用說明（CNAS-CL41：2012）
  第一節(jié)  標(biāo)準(zhǔn)描述
  第二節(jié)  條款理解
第三十一章  臨床化學(xué)檢驗(yàn)應(yīng)用說明（CNAS-CL38：2012）
  第一節(jié)  標(biāo)準(zhǔn)描述
  第二節(jié)  條款理解
第三十二章  臨床免疫學(xué)定性檢驗(yàn)應(yīng)用說明（CNAS-CL39：2012）
  第一節(jié)  標(biāo)準(zhǔn)描述
  第二節(jié)  條款理解
第三十三章  臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)應(yīng)用說明（CNAS-CL42：2012）
  第一節(jié)  標(biāo)準(zhǔn)描述
  第二節(jié)  條款理解
第三十四章  分子診斷應(yīng)用說明（CNAS-CL36：2012）
  第一節(jié)  標(biāo)準(zhǔn)描述
  第二節(jié)  條款理解
第三十五章  實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)應(yīng)用說明（CNAS-CL35：2012）
  第一節(jié)  標(biāo)準(zhǔn)描述
  第二節(jié)  條款理解
第三十六章  輸血醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)應(yīng)用說明（CNAS-CL40：2012）
  第一節(jié)  標(biāo)準(zhǔn)描述
  第二節(jié)  條款理解

第四篇  醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可不符合項(xiàng)案例分析
第三十七章  不符合項(xiàng)概述
  第一節(jié)  不符合項(xiàng)定義與分級
  第二節(jié)  不符合項(xiàng)的提出與處理
  第三節(jié)  不規(guī)范不符合項(xiàng)歸類
第三十八章  管理要素不符合項(xiàng)
  第一節(jié)  規(guī)范性不符合項(xiàng)案例．
  第二節(jié)  不規(guī)范不符合項(xiàng)案例分析
第三十九章  臨床血液學(xué)、體液學(xué)檢驗(yàn)不符合項(xiàng)
  第一節(jié)  規(guī)范性不符合項(xiàng)案例
  第二節(jié)  不規(guī)范不符合項(xiàng)案例分析
第四十章  臨床化學(xué)檢驗(yàn)不符合項(xiàng)
  第一節(jié)  規(guī)范性不符合項(xiàng)案例
  第二節(jié)  不規(guī)范不符合項(xiàng)案例分析
第四十一章  臨床免疫學(xué)定性檢驗(yàn)不符合項(xiàng)
  第一節(jié)  規(guī)范性不符合項(xiàng)案例
  第二節(jié)  不規(guī)范不符合項(xiàng)案例分析
第四十二章  臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)及其他專業(yè)領(lǐng)域不符合項(xiàng)
  第一節(jié)  臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)規(guī)范性不符合項(xiàng)案例
  第二節(jié)  臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)不規(guī)范不符合項(xiàng)案例分析
  第三節(jié)  其他專業(yè)領(lǐng)域規(guī)范性不符合項(xiàng)案例分析
第五篇  儀器檢定與校準(zhǔn)
第四十三章  公共儀器的檢定
  第一節(jié)  概述
  第二節(jié)  移液器的檢定
  第三節(jié)  常用玻璃量器的檢定
  第四節(jié)  溫度計(jì)／溫濕度計(jì)的檢定
  第五節(jié)  pH計(jì)的檢定
  第六節(jié)  紫外一可見分光光度計(jì)的檢定
  第七節(jié)  電子天平的檢定
第四十四章  臨床血液體液學(xué)檢驗(yàn)儀器校準(zhǔn)
  第一節(jié)  血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)
  第二節(jié)  尿液分析儀校準(zhǔn)
第四十五章  臨床化學(xué)檢驗(yàn)儀器校準(zhǔn)
  第一節(jié)  概述
  第二節(jié)  全自動生化分析儀校準(zhǔn)
  第三節(jié)  血?dú)夥治鰞x校準(zhǔn)
第四十六章  臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)儀器校準(zhǔn)
  第一節(jié)  概述
  第二節(jié)  全自動發(fā)光免疫分析儀校準(zhǔn)
  第三節(jié)  酶免疫分析儀校準(zhǔn)
第四十七章  臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)儀器校準(zhǔn)
  第一節(jié)  概述
  第二節(jié)  VITEK2 Compact全自動微生物分析系統(tǒng)校準(zhǔn)
  第三節(jié)  VITEK MS全自動快速質(zhì)譜微生物檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)
  第四節(jié)  BacT／ALERT 3D全自動細(xì)菌／分枝桿菌培養(yǎng)監(jiān)測系統(tǒng)校準(zhǔn)
第四十八章  分子診斷儀器校準(zhǔn)
  第一節(jié)  概述
  第二節(jié)  常用分子診斷儀器的校準(zhǔn)
第四十九章  輸血醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)儀器校準(zhǔn)
  第一節(jié)  概述
  第二節(jié)  IH-1000全自動血型分析儀校準(zhǔn)

第六篇  檢測系統(tǒng)性能確認(rèn)與驗(yàn)證
第五十章  定量檢驗(yàn)方法性能確認(rèn)與驗(yàn)證
  第一節(jié)  精密度評價實(shí)驗(yàn)
  第二節(jié)  正確度評價實(shí)驗(yàn)
  第三節(jié)  線性與可報告范圍評價實(shí)驗(yàn)
  第四節(jié)  檢測限評價實(shí)驗(yàn)
  第五節(jié)  分析干擾評價實(shí)驗(yàn)
  第六節(jié)  參考區(qū)間建立和應(yīng)用
  第七節(jié)  攜帶污染的發(fā)現(xiàn)及其解決方案
第五十一章  定性檢驗(yàn)方法性能確認(rèn)與驗(yàn)證
  第一節(jié)  精密度的確認(rèn)和驗(yàn)證
  第二節(jié)  符合率的確認(rèn)和驗(yàn)證
  第三節(jié)  檢出限的確認(rèn)和驗(yàn)證
  第四節(jié)  Cut-off值的驗(yàn)證
  第五節(jié)  臨床診斷效能的評價
  第六節(jié)  定性檢驗(yàn)方法的臨床應(yīng)用
  第七節(jié)  半定量檢驗(yàn)方法性能確認(rèn)與驗(yàn)證

第七篇  質(zhì)量管理
第五十二章  室內(nèi)質(zhì)量控制
  第一節(jié)  控制品的性能與選擇
  第二節(jié)  統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制方法
  第三節(jié)  控制圖
  第四節(jié)  分析目標(biāo)質(zhì)量控制方法
  第五節(jié)  其他質(zhì)量控制方法
  第六節(jié)  失控后的處理
  第七節(jié)  質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理
  第八節(jié)  室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室間比較
第五十三章  室間質(zhì)量評價
  第一節(jié)  室問質(zhì)量評價的起源和發(fā)展
  第二節(jié)  室間質(zhì)量評價的類型
  第三節(jié)  室間質(zhì)量評價計(jì)劃的目的和作用
  第四節(jié)  我國室間質(zhì)量評價計(jì)劃的程序和運(yùn)作
  第五節(jié)  室間質(zhì)量評價機(jī)構(gòu)的要求和實(shí)施
第五十四章  參加室間質(zhì)量評價提高臨床檢驗(yàn)質(zhì)量水平
  第一節(jié)  EQA：實(shí)驗(yàn)室檢測工作改進(jìn)的工具
  第二節(jié)  EQA性能監(jiān)控
  第三節(jié)  不可接受EQA結(jié)果調(diào)查
  第四節(jié)  室間質(zhì)量評價作為一種教育工具
第五十五章  無室間質(zhì)量評價計(jì)劃檢驗(yàn)項(xiàng)目的評價
  第一節(jié)  基本原理
  第二節(jié)  無室間質(zhì)量評價計(jì)劃的試驗(yàn)
  第三節(jié)  替代性評估程序
第五十六章  生物學(xué)變異的性質(zhì)
  第一節(jié)  案例
  第二節(jié)  檢測結(jié)果變異的來源
  第三節(jié)  隨機(jī)生物學(xué)變異
  第四節(jié)  生物學(xué)變異的組分
  第五節(jié)  個體內(nèi)生物學(xué)變異的穩(wěn)定性
第五十七章  臨床檢驗(yàn)質(zhì)量規(guī)范
  第一節(jié)  質(zhì)量規(guī)范概述
  第二節(jié)  設(shè)定質(zhì)量規(guī)范的層次模式
  第三節(jié)  總誤差概念
  第四節(jié)  設(shè)定質(zhì)量規(guī)范的策略
  第五節(jié)  基于生物學(xué)變異設(shè)定質(zhì)量規(guī)范的策略
第五十八章  量值溯源
  第一節(jié)  溯源性及有關(guān)問題
  第二節(jié)  臨床檢驗(yàn)的量值溯源
  第三節(jié)  臨床檢驗(yàn)參考系統(tǒng)現(xiàn)狀
  第四節(jié)  量值溯源與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可
第五十九章  測量不確定度
  第一節(jié)  概述
  第二節(jié)  測量不確定度相關(guān)的基本術(shù)語和定義
  第三節(jié)  測量不確定度評定的基本原則
  第四節(jié)  測量不確定度評定的基本方法