本書系“體外診斷產(chǎn)品研發(fā)與評價專家共識”的第二個分冊，內(nèi)容包括“參考物質(zhì)的制備及其量值的計量學溯源”、“體外診斷定量產(chǎn)品的準確度（正確度與精密度）評價”、“體外診斷定量產(chǎn)品的檢出限和定量限”和“體外診斷定量產(chǎn)品的線性范圍與臨床可報告區(qū)間”四部分；結(jié)合國內(nèi)外的相關法規(guī)和文獻，系統(tǒng)介紹了體外診斷產(chǎn)品研發(fā)和評價的相關理論與實踐，具有多維度的行業(yè)指導性。

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