藥物制劑新技術(shù)與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)
定 價(jià):49.8 元
- 作者:洪怡,曹艷,盧山,黃璐 著
- 出版時(shí)間:2020/12/1
- ISBN:9787568066150
- 出 版 社:華中科技大學(xué)出版社
- 中圖法分類(lèi):TQ460.6
- 頁(yè)碼:320
- 紙張:膠版紙
- 版次:1
- 開(kāi)本:16開(kāi)
第1篇為藥品開(kāi)發(fā)過(guò)程中的注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料,化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則、化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則以及藥物制劑專(zhuān)利保護(hù)等,為產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中所需的法規(guī)和準(zhǔn)則,藥品開(kāi)發(fā)中的專(zhuān)利問(wèn)題及案例。
第二篇為藥物制劑新技術(shù),介紹了藥物制劑專(zhuān)利保護(hù),藥品開(kāi)發(fā)中的專(zhuān)利注冊(cè)問(wèn)題及案例,聚乙二醇對(duì)藥物的修飾,聚乙二醇在臨床的應(yīng)用,納米晶體藥物、干燥技術(shù)、環(huán)糊精、脂質(zhì)體在藥劑學(xué)中的應(yīng)用以及中藥藥效物質(zhì)發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)方法。
第三篇為實(shí)驗(yàn)技術(shù),包括與制劑新技術(shù)相關(guān)的三個(gè)實(shí)驗(yàn),即固體分散體的制備、復(fù)凝聚法制備微囊、透皮吸收實(shí)驗(yàn),培養(yǎng)學(xué)生理論與實(shí)踐相結(jié)合的能力。
本書(shū)適合藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)的本科生和研究生及專(zhuān)業(yè)人士研讀。
湖北中醫(yī)大學(xué)在藥物制劑新技術(shù)與產(chǎn)品開(kāi)發(fā),特別是在現(xiàn)代中藥新劑型的開(kāi)發(fā)與新技術(shù)應(yīng)用方面有些獨(dú)到的研究,可作為本書(shū)的亮點(diǎn)向讀者及相關(guān)院校推廣。
在藥品的開(kāi)發(fā)過(guò)程中,正確地理解所需的分類(lèi)注冊(cè)及申報(bào)資料,正確地解讀相關(guān)的指導(dǎo)原則,是非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié),對(duì)新技術(shù)的了解和掌握,是新藥研發(fā)的源泉,對(duì)專(zhuān)利知識(shí)熟悉,是藥品研發(fā)的護(hù)身符。本書(shū)可以幫助藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)生和專(zhuān)業(yè)人員學(xué)習(xí)與了解藥物制劑的相關(guān)技術(shù)、新藥研發(fā)的技術(shù)要求、藥物制劑的專(zhuān)利保護(hù)等知識(shí),為從事藥物制劑工作打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)和思路。
全書(shū)內(nèi)容分為3篇:第1篇為藥品開(kāi)發(fā)過(guò)程中的注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料,化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則、化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則以及藥物制劑專(zhuān)利保護(hù)等,為產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中所需的法規(guī)和準(zhǔn)則,藥品開(kāi)發(fā)中的專(zhuān)利問(wèn)題及案例。第二篇為藥物制劑新技術(shù),介紹了藥物制劑專(zhuān)利保護(hù),藥品開(kāi)發(fā)中的專(zhuān)利注冊(cè)問(wèn)題及案例,聚乙二醇對(duì)藥物的修飾,聚乙二醇在臨床的應(yīng)用,納米晶體藥物、干燥技術(shù)、環(huán)糊精、脂質(zhì)體在藥劑學(xué)中的應(yīng)用以及中藥藥效物質(zhì)發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)方法。第三篇為實(shí)驗(yàn)技術(shù),包括與制劑新技術(shù)相關(guān)的三個(gè)實(shí)驗(yàn),即固體分散體的制備、復(fù)凝聚法制備微囊、透皮吸收實(shí)驗(yàn),培養(yǎng)學(xué)生理論與實(shí)踐相結(jié)合能力。
本書(shū)的編寫(xiě)得到了很多同行的幫助,感謝在編書(shū)過(guò)程中付出辛勤勞動(dòng)的同事們,感謝提供資料的原作者。洪怡、盧山、曹艷、黃璐為本書(shū)統(tǒng)稿人。由于編著時(shí)間倉(cāng)促、知識(shí)的欠缺,書(shū)中一定存在許多錯(cuò)誤與不足,懇請(qǐng)讀者提出批評(píng)與指正。
1997-2001 武漢大學(xué) 藥學(xué)本科2005-2007 武漢大學(xué) 藥劑學(xué)碩士2008-2011 華中科技大學(xué) 免疫學(xué)博士1.聚乙二醇在醫(yī)藥學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用與技術(shù).華中科技大學(xué)出版社.2011.4 (副主編)2.藥物分析實(shí)驗(yàn).華中科技大學(xué)出版社.2012.6 (副主編)3.實(shí)用片劑制備技術(shù).化學(xué)工業(yè)出版社.2015.3(副主編)4.藥物制劑新技術(shù)與新藥開(kāi)發(fā),華中科技大學(xué)出版社。2014.5(主編)5.物理藥劑學(xué),中國(guó)中醫(yī)藥出版社,2018.11參編
第一篇產(chǎn) 品 開(kāi) 發(fā)
第一章化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則2
第二章化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則11
第三章化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過(guò)程技術(shù)指導(dǎo)原則19
第四章化學(xué)藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則33
第五章人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔撰寫(xiě)要求49
第六章化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求63
第七章生物制品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求65
第八章中藥注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求73
第二篇藥物制劑新技術(shù)
第九章藥物制劑專(zhuān)利保護(hù)94
第一節(jié)藥物專(zhuān)利的價(jià)值屬性94
第二節(jié)藥物制劑的劑型專(zhuān)利保護(hù)98
第三節(jié)制劑專(zhuān)利的授權(quán)與確權(quán)126
第四節(jié)制劑專(zhuān)利布局與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)148
第十章納米晶體藥物在制劑中的應(yīng)用157
第一節(jié)概述157
第二節(jié)納米晶體藥物的制備159
第三節(jié)納米混懸劑的性質(zhì)表征169
第四節(jié)納米混懸劑的臨床應(yīng)用172
第十一章干燥技術(shù)在藥劑學(xué)中的應(yīng)用176
第一節(jié)干燥技術(shù)概述176
第二節(jié)熱干燥基本知識(shí)178
第三節(jié)熱干燥工藝及控制179
第四節(jié)干燥設(shè)備選用條件181
第五節(jié)熱干燥設(shè)備分類(lèi)及操作要點(diǎn)182
第六節(jié)冷凍干燥設(shè)備189
第七節(jié)其他干燥技術(shù)196
第十二章聚乙二醇在制備藥物中的應(yīng)用199
第一節(jié)概述199
第二節(jié) 藥物的PEG修飾技術(shù)203
第三節(jié)PEG修飾蛋白藥物的應(yīng)用211
第四節(jié)PEG對(duì)小分子藥物的修飾218
第十三章PEG在臨床上的應(yīng)用234
第一節(jié)PEG在便秘治療中的應(yīng)用234
第二節(jié)PEG在臨床術(shù)前腸道準(zhǔn)備中的應(yīng)用247
第十四章脂質(zhì)體在藥劑學(xué)中的應(yīng)用257
第十五章環(huán)糊精在藥劑學(xué)中的應(yīng)用272
第十六章中藥藥效物質(zhì)發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)方法284
第一節(jié)概述284
第二節(jié)基于整體動(dòng)物模型的中藥藥效物質(zhì)發(fā)現(xiàn)方法287
第三節(jié)基于中藥化學(xué)的中藥藥效物質(zhì)發(fā)現(xiàn)方法289
第四節(jié)基于生物色譜的中藥藥效物質(zhì)發(fā)現(xiàn)方法291
第五節(jié)基于親和選擇的中藥藥效物質(zhì)發(fā)現(xiàn)方法294
第六節(jié)其他中藥藥效物質(zhì)發(fā)現(xiàn)方法298
第三篇實(shí)驗(yàn)
實(shí)驗(yàn)一固體分散體的制備及驗(yàn)證306
實(shí)驗(yàn)二復(fù)凝聚法制備微囊309
實(shí)驗(yàn)三透皮吸收實(shí)驗(yàn)312