本教材結(jié)合企業(yè)行業(yè)崗位職業(yè)能力要求，以《中國藥典》2015年版為依據(jù)，在國家“十二五”職業(yè)教育規(guī)劃教材《藥物分析與質(zhì)量控制》的基礎(chǔ)上進行編寫。通過代表性藥物的分析方法和技術(shù)，闡述了原輔料和制劑的鑒別、檢查及含量測定等藥品質(zhì)量檢驗內(nèi)容。既有線下檢驗方法、測定原理、實驗操作、注意事項等的紙質(zhì)教材，又有線上的教學(xué)說明視頻、案例分析、知識拓展、思考與訓(xùn)練、藥檢知識漫畫等數(shù)字化資源。
本教材內(nèi)容針對性明確，實用性高、系統(tǒng)性強，有較強的直觀性、生動性和趣味性，在教材編寫中體現(xiàn)了國家最新的藥品質(zhì)量分析標(biāo)準(zhǔn)，充分展示了“互聯(lián)網(wǎng)+教育”背景下傳統(tǒng)紙質(zhì)教材與數(shù)字化教學(xué)資源的深度融合�？晒┍究圃盒＊毩W(xué)院及二級職業(yè)技術(shù)學(xué)院、高職高專、民辦高校等的藥物分析、工業(yè)分析、制藥與相關(guān)專業(yè)學(xué)生的教材，也可作為相關(guān)職業(yè)培訓(xùn)班的培訓(xùn)教材，還可供廣大藥品檢驗從業(yè)人員日常參考。
鄭一美，浙江金華職業(yè)技術(shù)學(xué)院，副教授， 主編為藥學(xué)副教授，高級工程師，執(zhí)業(yè)藥師，浙江省151人才、金華市321人才。主要從事藥學(xué)教學(xué)與研究，主講藥物分析、藥物化學(xué)、藥物質(zhì)量管理體系認(rèn)證（GMP）等課程。主持的《藥物質(zhì)量控制》獲省部級精品課程；主持省科技廳、市科技局項目4項；發(fā)表藥學(xué)科研論文10余篇；主編教材3部，分別獲國家“十二五”規(guī)劃教材、“十二五”浙江省高校優(yōu)-秀教材、浙江省普通高�！笆濉钡诙滦螒B(tài)教材建設(shè)項目；獲省科技成果三等獎1項，市自然科學(xué)優(yōu)-秀論文三等獎3項、二等獎1項；指導(dǎo)學(xué)生獲省大學(xué)生科技創(chuàng)新活動計劃暨新苗人才計劃項目1項。
第一章藥物分析基礎(chǔ)知識 001
第一節(jié)藥物分析的性質(zhì)與任務(wù) 001
一、概述 001
二、藥物分析的內(nèi)容及任務(wù) 002
第二節(jié)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 003
一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分類 003
二、《中國藥典》介紹 004
第三節(jié)藥物檢驗基礎(chǔ)知識 008
一、藥品檢驗工作基本程序 008
二、實驗室管理與安全知識 010
三、藥物分析數(shù)據(jù)的處理 015
四、原始記錄及報告單的書寫規(guī)定 018
第四節(jié)藥物分析中現(xiàn)代分析方法進展 024
一、高效快速的樣品前處理技術(shù) 025
二、液相色譜-質(zhì)譜/串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)及其在藥物分析中的應(yīng)用 026
三、近紅外光譜技術(shù)在藥物分析領(lǐng)域的應(yīng)用 026
四、毛細管氣相色譜技術(shù)在藥物分析領(lǐng)域的應(yīng)用 027
【思考與訓(xùn)練】028
第二章藥物鑒別 029
第一節(jié)藥物的性狀及物理常數(shù)的測定 029
一、藥物鑒別試驗項目 030
二、外觀 030
三、溶解度 030
四、主要物理常數(shù) 031
【思考與訓(xùn)練】045
第二節(jié)藥物鑒別試驗方法 045
一、化學(xué)鑒別法 045
二、光譜鑒別法 046
【思考與訓(xùn)練】048
三、色譜鑒別法 048
第三節(jié)藥物鑒別試驗條件 049
一、溶液的濃度 049
二、溶液的溫度 049
三、溶液的酸堿度 049
四、干擾成分 049
五、試驗時間 049
六、藥物鑒別試驗的靈敏度 050
第四節(jié)常見藥物的化學(xué)鑒別方法 050
一、芳香第一胺類藥物鑒別反應(yīng) 050
二、茚三酮鑒別反應(yīng) 050
三、丙二酰脲類鑒別反應(yīng) 051
四、有機氟化物鑒別反應(yīng) 052
五、托烷生物堿類鑒別反應(yīng) 052
六、水楊酸鹽、苯甲酸鹽、乳酸鹽、枸櫞酸鹽、酒石酸鹽鑒別反應(yīng) 053
七、鈉鹽、鉀鹽的鑒別 054
八、鐵鹽、亞鐵鹽的鑒別 055
九、硫酸鹽、亞硫酸鹽或亞硫酸氫鹽的鑒別 055
十、硝酸鹽、磷酸鹽與醋酸鹽的鑒別 055
十一、銨鹽、加堿加熱后放出氨或胺的鑒別反應(yīng) 056
十二、鹵化物的鑒別 056
十三、高錳酸鉀褪色反應(yīng) 056
十四、與醋酸鉛反應(yīng) 057
十五、與碘化汞鉀試劑反應(yīng) 057
十六、與亞硝基鐵氰化鈉反應(yīng) 057
十七、銀鹽、鋰鹽、銅鹽與亞錫鹽的鑒別 057
十八、汞鹽、亞汞鹽的鑒別 057
十九、鈣鹽、鋇鹽與鎂鹽的鑒別 058
二十、鋅鹽、銻鹽與鉍鹽的鑒別 058
二十一、鋁鹽、硼酸鹽的鑒別 058
二十二、碳酸鹽與碳酸氫鹽的鑒別 059
【思考與訓(xùn)練】059
第三章藥物雜質(zhì)檢查 060
第一節(jié)藥物一般雜質(zhì)檢查 060
一、藥物雜質(zhì)概述 060
二、藥物雜質(zhì)分類 061
三、藥物雜質(zhì)的限量計算 062
四、藥物雜質(zhì)的限量檢查 063
五、藥物一般雜質(zhì)的檢測方法 064
【思考與訓(xùn)練】080
第二節(jié)藥物特殊雜質(zhì)的檢查方法 081
一、物理分析法 081
二、化學(xué)分析法 082
三、色譜分析法 082
四、光譜分析法 085
【思考與訓(xùn)練】087
第四章藥物含量測定 088
第一節(jié)容量分析法測定藥物的含量 088
一、概述 088
二、重量分析法 091
三、滴定分析法 094
四、酸堿滴定法 100
五、氧化還原滴定法 103
六、電位滴定法和永停滴定法 110
七、非水溶液滴定法 114
【思考與訓(xùn)練】118
第二節(jié)光譜分析法測定藥物的含量 119
一、紫外-可見分光光度法 119
二、原子吸收分光光度法 121
三、熒光分光光度法 123
【思考與訓(xùn)練】125
第三節(jié)色譜分析法測定藥物的含量 125
一、高效液相色譜法 125
二、氣相色譜法 130
【思考與訓(xùn)練】131
第四節(jié)各類常用藥物的含量測定 132
一、芳酸類藥物的含量測定 132
二、芳胺及芳烴胺類藥物的含量測定 134
三、磺胺類藥物的含量測定 138
四、雜環(huán)類藥物的含量測定 138
五、巴比妥類藥物的含量測定 141
六、甾體激素類藥物的含量測定 142
七、維生素類藥物的含量測定 145
八、抗生素類藥物的含量測定 154
第五節(jié)藥物分析方法驗證 160
一、專屬性 160
二、準(zhǔn)確度 161
三、精密度 162
四、檢測限 163
五、定量限 163
六、線性 164
七、范圍 164
【思考與訓(xùn)練】164
第五章藥用輔料質(zhì)量分析 166
第一節(jié)概述 166
一、藥用輔料的要求 167
二、藥用輔料的分類 167
三、藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 170
【思考與訓(xùn)練】177
第二節(jié)主藥含量測定時常見附加劑的干擾與排除 177
一、片劑中常見賦形劑的干擾與排除 177
二、注射劑中常見賦形劑的干擾與排除 178
【思考與訓(xùn)練】180
第六章原料藥質(zhì)量分析 181
第一節(jié)概述 181
一、原料藥質(zhì)量研究的一般內(nèi)容 182
二、影響化學(xué)原料藥質(zhì)量的主要因素 185
三、原料藥的發(fā)展 185
【思考與訓(xùn)練】187
第二節(jié)常見原料藥的性質(zhì)及質(zhì)量分析 187
一、醇、醚、醛和酮類藥物 187
二、芳酸及其酯類藥物 188
三、芳香胺類藥物 188
四、巴比妥類藥物 189
五、雜環(huán)類藥物 190
六、維生素類藥物 192
七、抗生素類藥物 196
八、甾體激素類藥物 197
【思考與訓(xùn)練】201
第七章藥物制劑質(zhì)量分析 202
第一節(jié)概述 202
【思考與訓(xùn)練】203
第二節(jié)常用藥物制劑的質(zhì)量分析 204
一、片劑的質(zhì)量分析 204
【思考與訓(xùn)練】222
二、膠囊劑 223
三、注射劑 224
【思考與訓(xùn)練】238
附錄原始記錄及檢驗報告單格式239
參考文獻246
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